Účinky podmáslí na koncentrace LDL cholesterolu v séru
Účinky podmáslí s nebo bez vaječného žloutku obohaceného o lutein na koncentraci LDL cholesterolu v séru u mírně hypercholesterolemických dobrovolníků
Odůvodnění a cíl:
Na základě výsledků pilotní studie je cílem této studie vyhodnotit, zda podmáslí snižuje koncentrace LDL cholesterolu v séru a může zabránit účinkům vajec na zvýšení hladiny LDL cholesterolu v séru.
Studovat design:
Studie má randomizovaný, placebem kontrolovaný faktoriální design 2x2. Celková délka studie je 14 týdnů, sestávající z 2 týdnů zaváděcího období a 12 týdnů experimentálního období. Subjekty budou stratifikovány podle věku, pohlaví a BMI přes experimentální skupiny.
Studijní populace:
Sto osm zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví ve věku 18-70 let s mírně zvýšenými koncentracemi celkového cholesterolu v séru (5,5-8,0 mmol/l).
Zásah:
Během celého období studie jsou dobrovolníci instruováni, aby konzumovali stravu podle holandských dietetických směrnic (35 en% tuku (10 en% nasycených tuků), 50-55 en% sacharidů). Během dvoutýdenního zaváděcího období budou všechny subjekty pít denně při obědě 100 ml odstředěného mléka. Během 12 týdnů experimentálního období bude první skupina subjektů pokračovat v pití odstředěného mléka (kontrolní skupina), zatímco druhá skupina bude konzumovat nízkotučné podmáslí, třetí skupina odstředěné mléko obohacené o vaječný žloutek a čtvrtá skupina vaječný žloutek začleněný do nízkotučného nápoje na bázi podmáslí. Vaječný žloutek bude obohacen o lutein. Konzumace celých vajec (jiných než námi poskytovaných) není po celou dobu studie povolena.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Měření budou prováděna během období záběhu (dny 0, 11 a 14) a během experimentálního období (dny 56, 95 a 98). Hlavní účinky (spotřeba vaječného žloutku a podmáslí) budou vypočítány jako absolutní rozdíly mezi hodnotami získanými na konci experimentálního (průměrné dny 95 a 98) a záběhového období (průměrné dny 11 a 14). Primárním cílovým parametrem je změna sérových koncentrací LDL cholesterolu. Sekundárními cíli jsou změny v sérovém celkovém a HDL cholesterolu, triacylglycerolu, apoA-I, apoB a koncentracích hsCRP.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200
- Maastricht University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 70 let
- Celkový cholesterol v séru nalačno mezi 5,5 - 8,0 mmol/l
- Plazmatická glukóza nalačno < 7,0 mmol/l
- BMI mezi 25-30 kg/m2
- nekuřácké
- Ochota zdržet se konzumace vajec po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední 3 měsíce)
- alergický na vejce nebo produkty bohaté na vejce
- alergické nebo nesnášenlivé na produkty na bázi kravského mléka (laktózy).
- indikace k léčbě léky snižujícími cholesterol podle Dutch Cholesterol Consensus
- užívání léků nebo diet, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sérových lipidů nebo glukózy - aktivní kardiovaskulární onemocnění (například městnavé srdeční selhání) nebo nedávné (
- není ochoten přestat konzumovat vitamínové doplňky, kapsle s rybím olejem nebo produkty bohaté na rostlinné stanoly nebo estery sterolů 3 týdny před začátkem studie
- muži: spotřeba > 21 konzumací alkoholu týdně
- ženy: spotřeba > 14 konzumací alkoholu týdně
- zneužívání drog
- těhotné nebo kojící ženy
- účast na další biomedicínské studii do 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- darovat krev (jako dárce krve) během 1 měsíce před screeningovou návštěvou nebo tak učinit v průběhu studie
- nemožná nebo obtížná venepunkce, jak bylo prokázáno během screeningových návštěv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmáslí s přidaným žloutkem
|
Podmáslí s přidaným žloutkem
|
|
Experimentální: Podmáslí bez přidaného žloutku
|
Podmáslí bez přidaného žloutku
|
|
Experimentální: Odstředěné mléko s přidaným žloutkem
|
Odstředěné mléko s přidaným žloutkem
|
|
Komparátor placeba: Odstředěné mléko bez přidaného žloutku
|
Odstředěné mléko bez přidaného žloutku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérových koncentrací LDL cholesterolu
Časové okno: LDL cholesterol bude měřen v den 0, 11, 14, 56, 95 a 98 během studie
|
LDL cholesterol bude měřen v den 0, 11, 14, 56, 95 a 98 během studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny koncentrací celkového a HDL cholesterolu, triacylglycerolu, apoA-I, apoB a hsCRP v séru
Časové okno: Celkový sérový a HDL cholesterol, triacylglycerol, apoA-I a ApoB budou měřeny v den 0, 11, 14, 56, 95 a 98 během studie. Koncentrace hsCRP budou měřeny v den 11, 14, 95 a 98.
|
Celkový sérový a HDL cholesterol, triacylglycerol, apoA-I a ApoB budou měřeny v den 0, 11, 14, 56, 95 a 98 během studie. Koncentrace hsCRP budou měřeny v den 11, 14, 95 a 98.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL33461.068.10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .