Влияние пахты на концентрацию холестерина ЛПНП в сыворотке крови
Влияние пахты с обогащенным лютеином яичным желтком или без него на концентрацию холестерина ЛПНП в сыворотке добровольцев с легкой гиперхолестеринемией
Обоснование и цель:
Основываясь на результатах пилотного исследования, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить, снижает ли пахта концентрацию холестерина ЛПНП в сыворотке и может ли предотвратить эффект повышения уровня холестерина ЛПНП в сыворотке яиц.
Дизайн исследования:
Исследование имеет рандомизированный плацебо-контролируемый факторный дизайн 2x2. Общая продолжительность исследования составляет 14 недель, включая 2 недели подготовительного периода и 12 недель экспериментального периода. Субъекты будут разделены по возрасту, полу и ИМТ по экспериментальным группам.
Исследуемая популяция:
Сто восемь здоровых мужчин и женщин в возрасте 18–70 лет с незначительно повышенным уровнем общего холестерина в сыворотке крови (5,5–8,0 ммоль/л).
Вмешательство:
В течение всего периода исследования добровольцев проинструктировали соблюдать диету в соответствии с голландскими диетическими рекомендациями (35 эн% жиров (10 эн% насыщенных жиров), 50-55 эн% углеводов). В течение двухнедельного подготовительного периода все испытуемые ежедневно выпивают за обедом 100 мл обезжиренного молока. В течение 12-недельного экспериментального периода первая группа испытуемых будет продолжать пить обезжиренное молоко (контрольная группа), в то время как вторая группа будет потреблять нежирную пахту, третья группа – обезжиренное молоко, обогащенное яичным желтком, а четвертая группа будет потреблять обезжиренное молоко, обогащенное яичным желтком. яичный желток, включенный в нежирный напиток на основе пахты. Яичный желток будет обогащен лютеином. Употребление целых яиц (кроме предоставленных нами) не допускается в течение всего исследования.
Основные параметры/конечные точки исследования:
Измерения будут проводиться в течение вводного периода (дни 0, 11 и 14) и в течение экспериментального периода (дни 56, 95 и 98). Основные эффекты (потребление яичного желтка и пахты) будут рассчитываться как абсолютные различия между значениями, полученными в конце экспериментального (в среднем 95 и 98 дней) и вводного (в среднем 11 и 14 дней) периодов. Первичной конечной точкой является изменение концентрации холестерина ЛПНП в сыворотке крови. Вторичными конечными точками являются изменения концентрации общего холестерина и ЛПВП в сыворотке крови, триацилглицерина, апоА-I, апоВ и вчСРБ.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6200
- Maastricht University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Общий холестерин сыворотки натощак 5,5–8,0 ммоль/л.
- Глюкоза плазмы натощак < 7,0 ммоль/л
- ИМТ от 25 до 30 кг/м2
- не курить
- Готовность воздержаться на время исследования от употребления яиц
Критерий исключения:
- нестабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела >3 кг за последние 3 месяца)
- аллергия на яйца или продукты с высоким содержанием яиц
- аллергия или непереносимость продуктов на основе коровьего молока (лактозы)
- показания к лечению препаратами, снижающими уровень холестерина, в соответствии с Голландским консенсусом по холестерину
- использование лекарств или диеты, которые, как известно, влияют на метаболизм липидов в сыворотке или метаболизм глюкозы - активное сердечно-сосудистое заболевание (например, застойная сердечная недостаточность) или недавнее (
- не желает прекращать прием витаминных добавок, капсул с рыбьим жиром или продуктов, богатых растительными станолами или сложными эфирами стеролов, за 3 недели до начала исследования
- мужчины: потребление > 21 порций алкоголя в неделю
- женщины: потребление > 14 порций алкоголя в неделю
- злоупотребление наркотиками
- беременные или кормящие женщины
- участие в другом биомедицинском исследовании в течение 1 месяца до скринингового визита
- сдавшие кровь (в качестве донора крови) в течение 1 месяца до визита для скрининга или планирующие сделать это во время исследования
- невозможная или затрудненная венепункция, о чем свидетельствуют визиты для скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пахта с добавлением яичного желтка
|
Пахта с добавлением яичного желтка
|
|
Экспериментальный: Пахта без добавления яичного желтка
|
Пахта без добавления яичного желтка
|
|
Экспериментальный: Молоко обезжиренное с добавлением яичного желтка
|
Молоко обезжиренное с добавлением яичного желтка
|
|
Плацебо Компаратор: Молоко обезжиренное без добавления яичного желтка
|
Молоко обезжиренное без добавления яичного желтка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации холестерина ЛПНП в сыворотке крови
Временное ограничение: Холестерин ЛПНП будет измеряться в день 0, 11, 14, 56, 95 и 98 во время исследования.
|
Холестерин ЛПНП будет измеряться в день 0, 11, 14, 56, 95 и 98 во время исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения концентрации общего холестерина и ЛПВП в сыворотке, триацилглицерина, апоА-I, апоВ и вчСРБ
Временное ограничение: Общий сывороточный холестерин и холестерин ЛПВП, триацилглицерин, апоА-I и апоВ будут измеряться в дни 0, 11, 14, 56, 95 и 98 во время исследования. Концентрации вчСРБ будут измеряться на 11, 14, 95 и 98 день.
|
Общий сывороточный холестерин и холестерин ЛПВП, триацилглицерин, апоА-I и апоВ будут измеряться в дни 0, 11, 14, 56, 95 и 98 во время исследования. Концентрации вчСРБ будут измеряться на 11, 14, 95 и 98 день.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL33461.068.10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .