BI 201335와 Microgynon의 약물-약물 상호작용
2015년 7월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 폐경 전 여성 지원자에서 에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐 복합제의 다회 투여 약동학에 대한 240mg BI 201335 QD의 다회 투여 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 2기간, 고정 순서, I상 시험
이 연구는 에티닐에스트라디올 및 레보노게스트렐의 정상 상태 약동학에 대한 BI 201335의 다중 경구 투여의 가능한 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일
- 1220.56.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
1. 건강한 여성 피험자
제외 기준:
1. 건강 상태와 관련된 모든 일탈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참조
여러 용량의 Microgynon
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여러 번 복용
여러 번 복용
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활성 비교기: 시험
Microgynon + BI 201335의 다중 용량
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여러 번 복용
여러 번 복용
여러 번 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에티닐에스트라디올의 AUCt,ss
기간: 1교시 13일째 및 2교시 8일째 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 투약 후 시간(h)
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에티닐에스트라디올의 정상 상태 조건 하에서 투여 간격 t에 걸친 곡선 아래 면적
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1교시 13일째 및 2교시 8일째 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 투약 후 시간(h)
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에티닐에스트라디올의 Cmax,ss
기간: 1교시 13일째 및 2교시 8일째 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 투약 후 시간
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ethinylestradiol의 정상 상태 조건 하에서 균일한 투여 간격에 걸쳐 측정된 최대 농도
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1교시 13일째 및 2교시 8일째 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 투약 후 시간
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에티닐에스트라디올의 C24,ss
기간: 1교시 13일째 및 2교시 8일째 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 투약 후 시간
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ethinylestradiol의 정상 상태 조건 하에서 투약 간격 종료 시 측정된 분석물의 농도
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1교시 13일째 및 2교시 8일째 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 투약 후 시간
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레보놀게스트렐의 AUCτ,ss
기간: 1교시 13일째 및 2교시 8일째 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 투약 후 시간
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레보노르게스트렐의 정상 상태 조건에서 투여 간격 τ에 걸친 곡선 아래 면적
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1교시 13일째 및 2교시 8일째 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 투약 후 시간
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레보놀게스트렐의 Cmax,ss
기간: 1교시 13일째 및 2교시 8일째 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 투약 후 시간
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레보노르게스트렐의 정상 상태 조건 하에서 균일한 투여 간격에 걸쳐 측정된 최대 농도
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1교시 13일째 및 2교시 8일째 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 투약 후 시간
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레보놀게스트렐의 C24,ss
기간: 1교시 13일째 및 2교시 8일째 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 투약 후 시간
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레보노르게스트렐의 정상 상태 조건 하에서 투약 간격 종료 시 측정된 분석물의 농도
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1교시 13일째 및 2교시 8일째 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 투약 후 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후, 신체 검사, 혈액 화학, 혈액학, 소변 분석 및 ECG에 대한 임상 관련 이상.
기간: 투약일로부터 14일까지
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활력 징후, 신체 검사, 혈액 화학, 혈액학, 소변 분석 및 ECG에 대한 임상 관련 이상.
새로운 이상 소견 또는 기준선 상태의 악화가 부작용으로 보고되었습니다.
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투약일로부터 14일까지
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약물 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투약일로부터 14일까지
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조사자가 정의한 약물 관련 부작용이 있는 참가자 수
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투약일로부터 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1220.56
- 2011-006061-17 (EudraCT 번호: EudraCT)
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