Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Interaction médicamenteuse du BI 201335 et de Microgynon

3 juillet 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de phase I ouvert, à deux périodes et à séquence fixe pour évaluer l'effet de doses multiples de 240 mg BI 201335 QD sur la pharmacocinétique à doses multiples d'une combinaison d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel chez des femmes volontaires préménopausées en bonne santé

Cette étude examinera l'effet possible de doses orales multiples de BI 201335 sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'éthinylestradiol et du lévonogestrel

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne
        • 1220.56.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1. Sujets féminins en bonne santé

Critère d'exclusion:

1. Tout écart pertinent par rapport aux conditions de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Référence
doses multiples de Microgynon
Médicament: lévonorgestrel
doses multiples
Médicament: Éthinylestradiol
doses multiples
Comparateur actif: Test
doses multiples de Microgynon + BI 201335
Médicament: lévonorgestrel
doses multiples
Médicament: Éthinylestradiol
doses multiples
Médicament: BI 201335
doses multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCt,ss de l'éthinylestradiol
Délai: le jour 13 de la première période et le jour 8 de la deuxième période 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 heures (h) après l'administration du médicament
Aire sous la courbe sur l'intervalle de dosage t dans des conditions d'état d'équilibre d'éthinylestradiol
le jour 13 de la première période et le jour 8 de la deuxième période 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 heures (h) après l'administration du médicament
Cmax,ss de l'éthinylestradiol
Délai: le jour 13 de la première période et le jour 8 de la deuxième période 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h après l'administration du médicament
concentration maximale mesurée sur l'intervalle de dosage uniforme dans des conditions d'état d'équilibre d'éthinylestradiol
le jour 13 de la première période et le jour 8 de la deuxième période 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h après l'administration du médicament
C24,ss d'éthinylestradiol
Délai: le jour 13 de la première période et le jour 8 de la deuxième période 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h après l'administration du médicament
concentration mesurée de l'analyte à la fin de l'intervalle posologique dans des conditions d'état d'équilibre d'éthinylestradiol
le jour 13 de la première période et le jour 8 de la deuxième période 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h après l'administration du médicament
ASCτ,ss du Lévonorgestrel
Délai: le jour 13 de la première période et le jour 8 de la deuxième période 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h après l'administration du médicament
Aire sous la courbe sur l'intervalle de dosage τ dans des conditions d'état d'équilibre du lévonorgestrel
le jour 13 de la première période et le jour 8 de la deuxième période 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h après l'administration du médicament
Cmax,ss du Lévonorgestrel
Délai: le jour 13 de la première période et le jour 8 de la deuxième période 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h après l'administration du médicament
concentration maximale mesurée sur l'intervalle de dosage uniforme dans des conditions d'état d'équilibre du lévonorgestrel
le jour 13 de la première période et le jour 8 de la deuxième période 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h après l'administration du médicament
C24, ss de Lévonorgestrel
Délai: le jour 13 de la première période et le jour 8 de la deuxième période 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h après l'administration du médicament
concentration mesurée de l'analyte à la fin de l'intervalle posologique dans des conditions d'état d'équilibre du lévonorgestrel
le jour 13 de la première période et le jour 8 de la deuxième période 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anomalies cliniques pertinentes pour les signes vitaux, l'examen physique, la chimie du sang, l'hématologie, l'analyse d'urine et l'ECG.
Délai: de l'administration du médicament jusqu'à 14 jours
Anomalies cliniquement pertinentes pour les signes vitaux, l'examen physique, la chimie du sang, l'hématologie, l'analyse d'urine et l'ECG. De nouveaux résultats anormaux ou une aggravation des conditions de base ont été signalés comme événements indésirables.
de l'administration du médicament jusqu'à 14 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: de l'administration du médicament jusqu'à 14 jours
nombre de participants présentant des événements indésirables liés au médicament définis par l'investigateur
de l'administration du médicament jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2012

Première publication (Estimation)

4 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1220.56
  • 2011-006061-17 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner