BI 201335 和 Microgynon 的药物相互作用
2015年7月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项开放标签、两期、固定序列、I 期试验，以评估多剂量 240 mg BI 201335 QD 对炔雌醇和左炔诺孕酮联合用药在健康绝经前女性志愿者中的多剂量药代动力学的影响
本研究将调查多次口服剂量的 BI 201335 对炔雌醇和左炔诺孕酮稳态药代动力学的可能影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biberach、德国
- 1220.56.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
1. 健康女性受试者
排除标准：
1.任何与健康状况相关的偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参考
多剂量 Microgynon
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多剂量
多剂量
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有源比较器：测试
多剂量 Microgynon + BI 201335
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多剂量
多剂量
多剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炔雌醇的 AUCt,ss
大体时间：第一期第 13 天和第二期第 8 天 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10给药后 :00、12:00、24:00 小时 (h)
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炔雌醇稳态条件下给药间隔 t 曲线下面积
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第一期第 13 天和第二期第 8 天 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10给药后 :00、12:00、24:00 小时 (h)
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炔雌醇的 Cmax,ss
大体时间：第一期第 13 天和第二期第 8 天 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10给药后：00、12：00、24：00
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在炔雌醇稳态条件下均匀给药间隔内的最大测量浓度
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第一期第 13 天和第二期第 8 天 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10给药后：00、12：00、24：00
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C24,ss 炔雌醇
大体时间：第一期第 13 天和第二期第 8 天 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10给药后：00、12：00、24：00
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在炔雌醇的稳态条件下，在给药间隔结束时测量的分析物浓度
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第一期第 13 天和第二期第 8 天 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10给药后：00、12：00、24：00
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左炔诺孕酮的 AUCτ,ss
大体时间：第一期第 13 天和第二期第 8 天 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10给药后：00、12：00、24：00
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左炔诺孕酮稳态条件下给药间隔 τ 曲线下面积
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第一期第 13 天和第二期第 8 天 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10给药后：00、12：00、24：00
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左炔诺孕酮的 Cmax,ss
大体时间：第一期第 13 天和第二期第 8 天 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10给药后：00、12：00、24：00
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在左炔诺孕酮稳态条件下均匀给药间隔内的最大测量浓度
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第一期第 13 天和第二期第 8 天 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10给药后：00、12：00、24：00
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C24,ss 左炔诺孕酮
大体时间：第一期第 13 天和第二期第 8 天 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10给药后：00、12：00、24：00
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在左炔诺孕酮稳态条件下给药间隔结束时测定的分析物浓度
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第一期第 13 天和第二期第 8 天 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10给药后：00、12：00、24：00
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命体征、体格检查、血液化学、血液学、尿液分析和心电图的临床相关异常。
大体时间：从药物管理到 14 天
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生命体征、体格检查、血液化学、血液学、尿液分析和心电图的临床相关异常。
新的异常发现或基线条件恶化被报告为不良事件。
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从药物管理到 14 天
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发生药物相关不良事件的参与者人数
大体时间：从药物管理到 14 天
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发生研究者定义的药物相关不良事件的参与者人数
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从药物管理到 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月2日
首次发布 (估计)
2012年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月3日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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