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Interacción fármaco-fármaco de BI 201335 y Microgynon

3 de julio de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo abierto, de dos períodos, de secuencia fija, de fase I para evaluar el efecto de dosis múltiples de 240 mg BI 201335 QD en la farmacocinética de dosis múltiples de una combinación de etinilestradiol y levonorgestrel en voluntarias sanas premenopáusicas

Este estudio investigará el posible efecto de múltiples dosis orales de BI 201335 sobre la farmacocinética en estado estacionario de etinilestradiol y levonorgestrel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Biberach, Alemania
        • 1220.56.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Sujetos femeninos sanos

Criterio de exclusión:

1. Cualquier desviación relevante de las condiciones saludables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Referencia
múltiples dosis de Microgynon
Droga: levonorgestrel
múltiples dosis
Droga: Etinilestradiol
múltiples dosis
Comparador activo: Prueba
múltiples dosis de Microgynon + BI 201335
Droga: levonorgestrel
múltiples dosis
Droga: Etinilestradiol
múltiples dosis
Droga: BI 201335
múltiples dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCt,ss de etinilestradiol
Periodo de tiempo: el día 13 del primer período y el día 8 del segundo período 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 horas (h) después de la administración del fármaco
Área bajo la curva durante el intervalo de dosificación t en condiciones de estado estacionario de etinilestradiol
el día 13 del primer período y el día 8 del segundo período 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 horas (h) después de la administración del fármaco
Cmax,ss de etinilestradiol
Periodo de tiempo: el día 13 del primer período y el día 8 del segundo período 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h después de la administración del fármaco
concentración máxima medida durante el intervalo de dosificación uniforme en condiciones de estado estacionario de etinilestradiol
el día 13 del primer período y el día 8 del segundo período 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h después de la administración del fármaco
C24,ss de etinilestradiol
Periodo de tiempo: el día 13 del primer período y el día 8 del segundo período 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h después de la administración del fármaco
concentración medida del analito al final del intervalo de dosificación en condiciones de estado estacionario de etinilestradiol
el día 13 del primer período y el día 8 del segundo período 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h después de la administración del fármaco
AUCτ,ss de Levonorgestrel
Periodo de tiempo: el día 13 del primer período y el día 8 del segundo período 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva durante el intervalo de dosificación τ en condiciones de estado estacionario de levonorgestrel
el día 13 del primer período y el día 8 del segundo período 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h después de la administración del fármaco
Cmax,ss de Levonorgestrel
Periodo de tiempo: el día 13 del primer período y el día 8 del segundo período 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h después de la administración del fármaco
concentración máxima medida durante el intervalo de dosificación uniforme en condiciones de estado estacionario de levonorgestrel
el día 13 del primer período y el día 8 del segundo período 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h después de la administración del fármaco
C24,ss de levonorgestrel
Periodo de tiempo: el día 13 del primer período y el día 8 del segundo período 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h después de la administración del fármaco
concentración medida del analito al final del intervalo de dosificación en condiciones de estado estacionario de levonorgestrel
el día 13 del primer período y el día 8 del segundo período 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anormalidades Clínicamente Relevantes para Signos Vitales, Examen Físico, Química Sanguínea, Hematología, Análisis de Urinario y ECG.
Periodo de tiempo: desde la administración del fármaco hasta 14 días
Anomalías clínicamente relevantes para signos vitales, examen físico, química sanguínea, hematología, análisis de orina y ECG. Los nuevos hallazgos anormales o el empeoramiento de las condiciones iniciales se informaron como eventos adversos.
desde la administración del fármaco hasta 14 días
Número de participantes con eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: desde la administración del fármaco hasta 14 días
número de participantes con eventos adversos relacionados con el fármaco definidos por el investigador
desde la administración del fármaco hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1220.56
  • 2011-006061-17 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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