Legemiddel-medikamentinteraksjon av BI 201335 og Microgynon
3. juli 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En åpen, to-perioders, fase I-studie med fast sekvens for å evaluere effekten av flere doser på 240 mg BI 201335 QD på flerdose-farmakokinetikken til en kombinasjon av etinyløstradiol og levonorgestrel hos friske kvinnelige frivillige før menopause
Denne studien vil undersøke mulig effekt av flere orale doser av BI 201335 på steady state farmakokinetikken til etinyløstradiol og levonogestrel
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1220.56.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Friske kvinnelige fag
Ekskluderingskriterier:
1. Eventuelle relevante avvik fra sunne forhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Henvisning
flere doser av Microgynon
|
flere doser
flere doser
|
|
Aktiv komparator: Test
flere doser av Microgynon + BI 201335
|
flere doser
flere doser
flere doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCt,ss av etinyløstradiol
Tidsramme: på dag 13 i første periode og på dag 8 i andre periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 timer (h) etter legemiddeladministrering
|
Areal under kurven over doseringsintervallet t under steady state-forhold for etinyløstradiol
|
på dag 13 i første periode og på dag 8 i andre periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 timer (h) etter legemiddeladministrering
|
|
Cmax,ss for etinyløstradiol
Tidsramme: på dag 13 i første periode og på dag 8 i andre periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 etter legemiddeladministrering
|
maksimal målt konsentrasjon over det ensartede doseringsintervallet under steady state-forhold av etinyløstradiol
|
på dag 13 i første periode og på dag 8 i andre periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 etter legemiddeladministrering
|
|
C24,ss av etinyløstradiol
Tidsramme: på dag 13 i første periode og på dag 8 i andre periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 etter legemiddeladministrering
|
målt konsentrasjon av analytten ved slutten av doseringsintervallet under steady state-forhold av etinyløstradiol
|
på dag 13 i første periode og på dag 8 i andre periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 etter legemiddeladministrering
|
|
AUCτ,ss av Levonorgestrel
Tidsramme: på dag 13 i første periode og på dag 8 i andre periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 etter legemiddeladministrering
|
Areal under kurven over doseringsintervallet τ under steady state-forhold for levonorgestrel
|
på dag 13 i første periode og på dag 8 i andre periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 etter legemiddeladministrering
|
|
Cmax,ss av Levonorgestrel
Tidsramme: på dag 13 i første periode og på dag 8 i andre periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 etter legemiddeladministrering
|
maksimal målt konsentrasjon over det jevne doseringsintervallet under steady state-forhold av levonorgestrel
|
på dag 13 i første periode og på dag 8 i andre periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 etter legemiddeladministrering
|
|
C24,ss av Levonorgestrel
Tidsramme: på dag 13 i første periode og på dag 8 i andre periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 etter legemiddeladministrering
|
målt konsentrasjon av analytten ved slutten av doseringsintervallet under steady state-forhold av levonorgestrel
|
på dag 13 i første periode og på dag 8 i andre periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, fysisk undersøkelse, blodkjemi, hematologi, urinanalyse og EKG.
Tidsramme: fra legemiddeladministrasjon opp til 14 dager
|
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, fysisk undersøkelse, blodkjemi, hematologi, urinanalyse og EKG.
Nye unormale funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som uønskede hendelser.
|
fra legemiddeladministrasjon opp til 14 dager
|
|
Antall deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: fra legemiddeladministrasjon opp til 14 dager
|
antall deltakere med etterforskerdefinerte legemiddelrelaterte bivirkninger
|
fra legemiddeladministrasjon opp til 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Levonorgestrel
- Etinylestradiol
Andre studie-ID-numre
- 1220.56
- 2011-006061-17 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .