Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарственное взаимодействие BI 201335 и Microgynon

3 июля 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое двухпериодное исследование с фиксированной последовательностью фазы I для оценки влияния многократных доз 240 мг BI 201335 QD на фармакокинетику многократных доз комбинации этинилэстрадиола и левоноргестрела у здоровых женщин-добровольцев в пременопаузе

В этом исследовании будет изучено возможное влияние многократных пероральных доз BI 201335 на фармакокинетику равновесного состояния этинилэстрадиола и левоногестрела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия
        • 1220.56.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

1. Здоровые женщины

Критерий исключения:

1. Любое соответствующее отклонение от здоровых условий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ссылка
несколько доз Микрогинона
Лекарство: левоноргестрел
несколько доз
Лекарство: Этинилэстрадиол
несколько доз
Активный компаратор: Тест
многократные дозы Микрогинона + БИ 201335
Лекарство: левоноргестрел
несколько доз
Лекарство: Этинилэстрадиол
несколько доз
Лекарство: БИ 201335
несколько доз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCt,ss этинилэстрадиола
Временное ограничение: в 13-й день первого периода и в 8-й день второго периода 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 часов (ч) после введения препарата
Площадь под кривой в течение интервала дозирования t в равновесном состоянии этинилэстрадиола
в 13-й день первого периода и в 8-й день второго периода 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 часов (ч) после введения препарата
Cmax,ss этинилэстрадиола
Временное ограничение: в 13-й день первого периода и в 8-й день второго периода 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 ч после введения препарата
максимальная измеренная концентрация в течение одинакового интервала дозирования в равновесном состоянии этинилэстрадиола
в 13-й день первого периода и в 8-й день второго периода 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 ч после введения препарата
C24,ss этинилэстрадиола
Временное ограничение: в 13-й день первого периода и в 8-й день второго периода 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 ч после введения препарата
измеренная концентрация аналита в конце интервала дозирования в равновесных условиях этинилэстрадиола
в 13-й день первого периода и в 8-й день второго периода 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 ч после введения препарата
AUCτ,ss левоноргестрела
Временное ограничение: в 13-й день первого периода и в 8-й день второго периода 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 ч после введения препарата
Площадь под кривой в течение интервала дозирования τ в стационарных условиях левоноргестрела
в 13-й день первого периода и в 8-й день второго периода 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 ч после введения препарата
Cmax,ss левоноргестрела
Временное ограничение: в 13-й день первого периода и в 8-й день второго периода 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 ч после введения препарата
максимальная измеренная концентрация в течение одинакового интервала дозирования в условиях равновесного состояния левоноргестрела
в 13-й день первого периода и в 8-й день второго периода 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 ч после введения препарата
C24,ss левоноргестрела
Временное ограничение: в 13-й день первого периода и в 8-й день второго периода 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 ч после введения препарата
измеренная концентрация аналита в конце интервала дозирования в стационарных условиях левоноргестрела
в 13-й день первого периода и в 8-й день второго периода 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 ч после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимые нарушения основных показателей жизнедеятельности, физикальное обследование, биохимический анализ крови, гематология, анализ мочи и ЭКГ.
Временное ограничение: от приема препарата до 14 дней
Клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности, физического осмотра, биохимического анализа крови, гематологии, анализа мочи и ЭКГ. Новые аномальные результаты или ухудшение исходных условий были зарегистрированы как нежелательные явления.
от приема препарата до 14 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с наркотиками
Временное ограничение: от приема препарата до 14 дней
количество участников с определенными исследователем нежелательными явлениями, связанными с лекарственными препаратами
от приема препарата до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1220.56
  • 2011-006061-17 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться