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BI 201335 とミクロギノンの薬物間相互作用

2015年7月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な閉経前の女性ボランティアにおけるエチニルエストラジオールとレボノルゲストレルの併用の複数回投与薬物動態に対する 240 mg BI 201335 QD の複数回投与の効果を評価する非盲検、2 期間、固定シーケンス、第 I 相試験

この研究では、エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルの定常状態の薬物動態に対する BI 201335 の複数回経口投与の考えられる影響を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Biberach、ドイツ
        • 1220.56.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

1. 健康な女性被験者

除外基準:

1. 健康な状態からの関連する逸脱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：参照
ミクロギノンを複数回投与
薬：レボノルゲストレル
複数回投与
薬：エチニルエストラジオール
複数回投与
アクティブコンパレータ：テスト
ミクロジノン + BI 201335 の複数回投与
薬：レボノルゲストレル
複数回投与
薬：エチニルエストラジオール
複数回投与
薬：BI 201335
複数回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エチニルエストラジオールのAUCt,ss
時間枠：第1期13日目、第2期8日目 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10薬剤投与後 :00、12:00、24:00 時間 (h)
エチニルエストラジオールの定常状態条件下での投与間隔 t にわたる曲線の下の面積
第1期13日目、第2期8日目 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10薬剤投与後 :00、12:00、24:00 時間 (h)
エチニルエストラジオールのCmax,ss
時間枠：第1期13日目、第2期8日目 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10薬剤投与後:00、12:00、24:00
エチニルエストラジオールの定常状態条件下での均一な投与間隔にわたる最大測定濃度
第1期13日目、第2期8日目 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10薬剤投与後:00、12:00、24:00
エチニルエストラジオールのC24,ss
時間枠：第1期13日目、第2期8日目 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10薬剤投与後:00、12:00、24:00
エチニルエストラジオールの定常状態条件下での投与間隔の終了時の分析対象物の測定濃度
第1期13日目、第2期8日目 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10薬剤投与後:00、12:00、24:00
レボノルゲストレルのAUCτ,ss
時間枠：第1期13日目、第2期8日目 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10薬剤投与後:00、12:00、24:00
レボノルゲストレルの定常状態条件下での投与間隔τにわたる曲線の下の面積
第1期13日目、第2期8日目 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10薬剤投与後:00、12:00、24:00
レボノルゲストレルのCmax,ss
時間枠：第1期13日目、第2期8日目 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10薬剤投与後:00、12:00、24:00
レボノルゲストレルの定常状態条件下で均一な投与間隔にわたって測定された最大濃度
第1期13日目、第2期8日目 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10薬剤投与後:00、12:00、24:00
レボノルゲストレルのC24,ss
時間枠：第1期13日目、第2期8日目 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10薬剤投与後:00、12:00、24:00
レボノルゲストレルの定常状態条件下での投与間隔の終了時の分析物の測定濃度
第1期13日目、第2期8日目 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10薬剤投与後:00、12:00、24:00

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサイン、身体検査、血液化学、血液学、尿分析、心電図などの臨床関連の異常。
時間枠：薬剤投与から最長14日間
バイタルサイン、身体検査、血液化学、血液学、尿分析、心電図などの臨床関連の異常。 新たな異常所見またはベースライン状態の悪化は、有害事象として報告されました。
薬剤投与から最長14日間
薬物関連有害事象のある参加者の数
時間枠：薬剤投与から最長14日間
研究者が定義した薬物関連の有害事象を経験した参加者の数
薬剤投与から最長14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月3日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1220.56
  • 2011-006061-17 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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