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Interação medicamentosa de BI 201335 e Microgynon

3 de julho de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo aberto, de dois períodos, de sequência fixa, Fase I para avaliar o efeito de doses múltiplas de 240 mg BI 201335 QD na farmacocinética de doses múltiplas de uma combinação de etinilestradiol e levonorgestrel em voluntárias saudáveis ​​na pré-menopausa

Este estudo investigará o possível efeito de múltiplas doses orais de BI 201335 na farmacocinética de estado estacionário de etinilestradiol e levonogestrel

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Biberach, Alemanha
        • 1220.56.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

1. Mulheres saudáveis

Critério de exclusão:

1. Qualquer desvio relevante das condições saudáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Referência
doses múltiplas de Microgynon
Medicamento: levonorgestrel
doses múltiplas
Medicamento: Etinilestradiol
doses múltiplas
Comparador Ativo: Teste
doses múltiplas de Microgynon + BI 201335
Medicamento: levonorgestrel
doses múltiplas
Medicamento: Etinilestradiol
doses múltiplas
Medicamento: BI 201335
doses múltiplas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCt,ss de Etinilestradiol
Prazo: no dia 13 do primeiro período e no dia 8 do segundo período 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 horas (h) após a administração do fármaco
Área sob a curva ao longo do intervalo de dosagem t sob condições de estado estacionário de etinilestradiol
no dia 13 do primeiro período e no dia 8 do segundo período 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 horas (h) após a administração do fármaco
Cmax,ss de Etinilestradiol
Prazo: no dia 13 do primeiro período e no dia 8 do segundo período 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h após a administração do fármaco
concentração máxima medida durante o intervalo de dosagem uniforme sob condições de estado estacionário de etinilestradiol
no dia 13 do primeiro período e no dia 8 do segundo período 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h após a administração do fármaco
C24,ss de Etinilestradiol
Prazo: no dia 13 do primeiro período e no dia 8 do segundo período 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h após a administração do fármaco
concentração medida do analito no final do intervalo de dosagem sob condições de estado estacionário de etinilestradiol
no dia 13 do primeiro período e no dia 8 do segundo período 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h após a administração do fármaco
AUCτ,ss de Levonorgestrel
Prazo: no dia 13 do primeiro período e no dia 8 do segundo período 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h após a administração do fármaco
Área sob a curva ao longo do intervalo de dosagem τ sob condições de estado estacionário de levonorgestrel
no dia 13 do primeiro período e no dia 8 do segundo período 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h após a administração do fármaco
Cmax,ss de Levonorgestrel
Prazo: no dia 13 do primeiro período e no dia 8 do segundo período 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h após a administração do fármaco
concentração máxima medida durante o intervalo de dosagem uniforme sob condições de estado estacionário de levonorgestrel
no dia 13 do primeiro período e no dia 8 do segundo período 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h após a administração do fármaco
C24,ss de Levonorgestrel
Prazo: no dia 13 do primeiro período e no dia 8 do segundo período 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h após a administração do fármaco
concentração medida do analito no final do intervalo de dosagem sob condições de estado estacionário de levonorgestrel
no dia 13 do primeiro período e no dia 8 do segundo período 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h após a administração do fármaco

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anormalidades clínicas relevantes para sinais vitais, exame físico, química do sangue, hematologia, análise de urina e ECG.
Prazo: da administração do medicamento até 14 dias
Anormalidades clínicas relevantes para sinais vitais, exame físico, química do sangue, hematologia, análise de urina e ECG. Novos achados anormais ou piora das condições basais foram relatados como eventos adversos.
da administração do medicamento até 14 dias
Número de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: da administração do medicamento até 14 dias
número de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos definidos pelo investigador
da administração do medicamento até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1220.56
  • 2011-006061-17 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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