Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drogová interakce BI 201335 a Microgynon

3. července 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená dvoudobá studie fáze I s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku více dávek 240 mg BI 201335 QD na farmakokinetiku více dávek kombinace ethinylestradiolu a levonorgestrelu u zdravých premenopauzálních žen dobrovolníků

Tato studie bude zkoumat možný účinek opakovaných perorálních dávek BI 201335 na farmakokinetiku ethinylestradiolu a levonogestrelu v ustáleném stavu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 1220.56.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé ženské subjekty

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odkaz
více dávek Microgynonu
Lék: levonorgestrel
více dávek
Lék: Ethinylestradiol
více dávek
Aktivní komparátor: Test
více dávek Microgynon + BI 201335
Lék: levonorgestrel
více dávek
Lék: Ethinylestradiol
více dávek
Lék: BI 201335
více dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt,ss ethinylestradiolu
Časové okno: 13. den první třetiny a 8. den druhé třetiny 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 hodin (h) po podání léku
Plocha pod křivkou v dávkovacím intervalu t za podmínek ustáleného stavu ethinylestradiolu
13. den první třetiny a 8. den druhé třetiny 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 hodin (h) po podání léku
Cmax,ss ethinylestradiolu
Časové okno: 13. den první třetiny a 8. den druhé třetiny 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h po podání léku
maximální naměřená koncentrace během jednotného dávkovacího intervalu za podmínek ustáleného stavu ethinylestradiolu
13. den první třetiny a 8. den druhé třetiny 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h po podání léku
C24,ss ethinylestradiolu
Časové okno: 13. den první třetiny a 8. den druhé třetiny 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h po podání léku
měřená koncentrace analytu na konci dávkovacího intervalu za podmínek ustáleného stavu ethinylestradiolu
13. den první třetiny a 8. den druhé třetiny 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h po podání léku
AUCτ,ss Levonorgestrelu
Časové okno: 13. den první třetiny a 8. den druhé třetiny 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h po podání léku
Plocha pod křivkou v dávkovacím intervalu τ za podmínek ustáleného stavu levonorgestrelu
13. den první třetiny a 8. den druhé třetiny 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h po podání léku
Cmax,ss levonorgestrelu
Časové okno: 13. den první třetiny a 8. den druhé třetiny 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h po podání léku
maximální naměřená koncentrace levonorgestrelu v průběhu jednotného dávkovacího intervalu za podmínek ustáleného stavu
13. den první třetiny a 8. den druhé třetiny 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h po podání léku
C24,ss Levonorgestrelu
Časové okno: 13. den první třetiny a 8. den druhé třetiny 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h po podání léku
měřená koncentrace analytu na konci dávkovacího intervalu za podmínek ustáleného stavu levonorgestrelu
13. den první třetiny a 8. den druhé třetiny 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky relevantní abnormality pro vitální funkce, fyzikální vyšetření, chemii krve, hematologii, analýzu moči a EKG.
Časové okno: od podání léku do 14 dnů
Klinicky relevantní abnormality pro vitální funkce, fyzikální vyšetření, chemii krve, hematologii, analýzu moči a EKG. Nové abnormální nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek byly hlášeny jako nežádoucí příhody.
od podání léku do 14 dnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: od podání léku do 14 dnů
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami definovanými zkoušejícím
od podání léku do 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1220.56
  • 2011-006061-17 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit