Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktion mellan BI 201335 och Microgynon

3 juli 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen fas I-studie i två perioder med fast sekvens för att utvärdera effekten av multipla doser på 240 mg BI 201335 QD på farmakokinetiken för flera doser av en kombination av etinylestradiol och levonorgestrel hos friska premenopausala kvinnliga frivilliga

Denna studie kommer att undersöka möjlig effekt av flera orala doser av BI 201335 på steady state farmakokinetiken för etinylestradiol och levonogestrel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1220.56.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Friska kvinnliga ämnen

Exklusions kriterier:

1. Alla relevanta avvikelser från hälsosamma förhållanden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Referens
flera doser av Microgynon
Läkemedel: levonorgestrel
flera doser
Läkemedel: Etinylestradiol
flera doser
Aktiv komparator: Testa
flera doser av Microgynon + BI 201335
Läkemedel: levonorgestrel
flera doser
Läkemedel: Etinylestradiol
flera doser
Läkemedel: BI 201335
flera doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCt,ss av etinylestradiol
Tidsram: på dag 13 i första perioden och på dag 8 i andra perioden 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 timmar (h) efter läkemedelsadministrering
Area under kurvan över doseringsintervallet t under steady state-förhållanden för etinylestradiol
på dag 13 i första perioden och på dag 8 i andra perioden 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 timmar (h) efter läkemedelsadministrering
Cmax,ss för etinylestradiol
Tidsram: på dag 13 i första perioden och på dag 8 i andra perioden 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h efter läkemedelsadministrering
maximal uppmätta koncentration över det enhetliga doseringsintervallet under steady state-förhållanden av etinylestradiol
på dag 13 i första perioden och på dag 8 i andra perioden 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h efter läkemedelsadministrering
C24,ss av etinylestradiol
Tidsram: på dag 13 i första perioden och på dag 8 i andra perioden 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h efter läkemedelsadministrering
uppmätt koncentration av analyten vid slutet av doseringsintervallet under steady state-förhållanden av etinylestradiol
på dag 13 i första perioden och på dag 8 i andra perioden 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h efter läkemedelsadministrering
AUCτ,ss av Levonorgestrel
Tidsram: på dag 13 i första perioden och på dag 8 i andra perioden 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h efter läkemedelsadministrering
Arean under kurvan över doseringsintervallet τ under levonorgestrels steady state-förhållanden
på dag 13 i första perioden och på dag 8 i andra perioden 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h efter läkemedelsadministrering
Cmax,ss för Levonorgestrel
Tidsram: på dag 13 i första perioden och på dag 8 i andra perioden 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h efter läkemedelsadministrering
maximal uppmätta koncentration över det enhetliga doseringsintervallet under steady state-förhållanden av levonorgestrel
på dag 13 i första perioden och på dag 8 i andra perioden 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h efter läkemedelsadministrering
C24,ss av Levonorgestrel
Tidsram: på dag 13 i första perioden och på dag 8 i andra perioden 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h efter läkemedelsadministrering
uppmätt koncentration av analyten vid slutet av doseringsintervallet under steady state-förhållanden av levonorgestrel
på dag 13 i första perioden och på dag 8 i andra perioden 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt relevanta avvikelser för vitala tecken, fysisk undersökning, blodkemi, hematologi, urinanalys och EKG.
Tidsram: från läkemedelsadministrering upp till 14 dagar
Kliniskt relevanta avvikelser för vitala tecken, fysisk undersökning, blodkemi, hematologi, urinanalys och EKG. Nya onormala fynd eller försämring av baslinjetillstånd rapporterades som biverkningar.
från läkemedelsadministrering upp till 14 dagar
Antal deltagare med drogrelaterade biverkningar
Tidsram: från läkemedelsadministrering upp till 14 dagar
antal deltagare med utredardefinierade läkemedelsrelaterade biverkningar
från läkemedelsadministrering upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2012

Första postat (Uppskatta)

4 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1220.56
  • 2011-006061-17 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera