Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 201335:n ja Microgynonin huumeiden välinen vuorovaikutus

perjantai 3. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, kaksijaksoinen, kiinteä jakso, faasi I -tutkimus, jolla arvioitiin useiden 240 mg BI 201335 QD -annosten vaikutusta etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin yhdistelmän usean annoksen farmakokinetiikkaan terveillä premenopausaalisilla vapaaehtoisilla naisilla

Tässä tutkimuksessa tutkitaan useiden suun kautta otettavien BI 201335 -annosten mahdollista vaikutusta etinyyliestradiolin ja levonogestreelin vakaan tilan farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa
        • 1220.56.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet naiset

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki merkitykselliset poikkeamat terveistä olosuhteista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viite
useita Microgynon-annoksia
Lääke: levonorgestreeli
useita annoksia
Lääke: Etinyyliestradioli
useita annoksia
Active Comparator: Testata
useita annoksia Microgynon + BI 201335
Lääke: levonorgestreeli
useita annoksia
Lääke: Etinyyliestradioli
useita annoksia
Lääke: BI 201335
useita annoksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etinyyliestradiolin AUCt,ss
Aikaikkuna: ensimmäisen jakson päivänä 13 ja toisen jakson päivänä 8 klo 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 tuntia (h) lääkkeen antamisen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä t etinyyliestradiolin vakaan tilan olosuhteissa
ensimmäisen jakson päivänä 13 ja toisen jakson päivänä 8 klo 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 tuntia (h) lääkkeen antamisen jälkeen
Etinyyliestradiolin Cmax,ss
Aikaikkuna: ensimmäisen jakson päivänä 13 ja toisen jakson päivänä 8 klo 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
suurin mitattu pitoisuus tasaisen annosteluvälin aikana etinyyliestradiolin vakaan tilan olosuhteissa
ensimmäisen jakson päivänä 13 ja toisen jakson päivänä 8 klo 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
Etinyyliestradiolin C24,ss
Aikaikkuna: ensimmäisen jakson päivänä 13 ja toisen jakson päivänä 8 klo 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
mitattu analyytin pitoisuus annosvälin lopussa etinyyliestradiolin vakaan tilan olosuhteissa
ensimmäisen jakson päivänä 13 ja toisen jakson päivänä 8 klo 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
Levonorgestrelin AUCτ,ss
Aikaikkuna: ensimmäisen jakson päivänä 13 ja toisen jakson päivänä 8 klo 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä τ levonorgestreelin vakaan tilan olosuhteissa
ensimmäisen jakson päivänä 13 ja toisen jakson päivänä 8 klo 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
Levonorgestreelin Cmax,ss
Aikaikkuna: ensimmäisen jakson päivänä 13 ja toisen jakson päivänä 8 klo 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
suurin mitattu pitoisuus tasaisen annosteluvälin aikana levonorgestreelin vakaan tilan olosuhteissa
ensimmäisen jakson päivänä 13 ja toisen jakson päivänä 8 klo 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
Levonorgestreelin C24,ss
Aikaikkuna: ensimmäisen jakson päivänä 13 ja toisen jakson päivänä 8 klo 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
mitattu analyytin pitoisuus annosvälin lopussa levonorgestreelin vakaan tilan olosuhteissa
ensimmäisen jakson päivänä 13 ja toisen jakson päivänä 8 klo 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, veren kemian, hematologian, virtsa-analyysin ja EKG:n kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet.
Aikaikkuna: lääkkeen antamisesta 14 päivään asti
Elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, veren kemian, hematologian, virtsa-analyysin ja EKG:n kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet. Uusia poikkeavia löydöksiä tai lähtötilanteen pahenemista ilmoitettiin haittavaikutuksina.
lääkkeen antamisesta 14 päivään asti
Huumeisiin liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: lääkkeen antamisesta 14 päivään asti
niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkijan määrittämiä lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia
lääkkeen antamisesta 14 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1220.56
  • 2011-006061-17 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset levonorgestreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa