Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem BI 201335 og Microgynon

3. juli 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, to-periode, fast sekvens, fase I-forsøg til evaluering af effekten af ​​multiple doser på 240 mg BI 201335 QD på flerdosis-farmakokinetikken af ​​en kombination af ethinylestradiol og levonorgestrel hos raske, præmenopausale kvindelige frivillige

Denne undersøgelse vil undersøge mulig effekt af flere orale doser af BI 201335 på steady state farmakokinetikken af ​​ethinylestradiol og levonogestrel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1220.56.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Sunde kvindelige emner

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver relevant afvigelse fra sunde forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reference
flere doser af Microgynon
Medicin: levonorgestrel
flere doser
Medicin: Ethinylestradiol
flere doser
Aktiv komparator: Prøve
flere doser af Microgynon + BI 201335
Medicin: levonorgestrel
flere doser
Medicin: Ethinylestradiol
flere doser
Medicin: BI 201335
flere doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCt,ss af ethinylestradiol
Tidsramme: på dag 13 i første periode og på dag 8 i anden periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 timer (h) efter lægemiddeladministration
Areal under kurven over doseringsintervallet t under steady state-betingelser for ethinylestradiol
på dag 13 i første periode og på dag 8 i anden periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 timer (h) efter lægemiddeladministration
Cmax,ss af ethinylestradiol
Tidsramme: på dag 13 i første periode og på dag 8 i anden periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 efter lægemiddeladministration
maksimal målt koncentration over det ensartede doseringsinterval under steady state-betingelser af ethinylestradiol
på dag 13 i første periode og på dag 8 i anden periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 efter lægemiddeladministration
C24,ss af ethinylestradiol
Tidsramme: på dag 13 i første periode og på dag 8 i anden periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 efter lægemiddeladministration
målt koncentration af analytten ved slutningen af ​​doseringsintervallet under steady state-betingelser af ethinylestradiol
på dag 13 i første periode og på dag 8 i anden periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 efter lægemiddeladministration
AUCτ,ss af Levonorgestrel
Tidsramme: på dag 13 i første periode og på dag 8 i anden periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 efter lægemiddeladministration
Areal under kurven over doseringsintervallet τ under steady state-betingelser for levonorgestrel
på dag 13 i første periode og på dag 8 i anden periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 efter lægemiddeladministration
Cmax,ss af Levonorgestrel
Tidsramme: på dag 13 i første periode og på dag 8 i anden periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 efter lægemiddeladministration
maksimal målt koncentration over det ensartede doseringsinterval under steady state-betingelser af levonorgestrel
på dag 13 i første periode og på dag 8 i anden periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 efter lægemiddeladministration
C24,ss af Levonorgestrel
Tidsramme: på dag 13 i første periode og på dag 8 i anden periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 efter lægemiddeladministration
målt koncentration af analytten ved slutningen af ​​doseringsintervallet under steady state-betingelser af levonorgestrel
på dag 13 i første periode og på dag 8 i anden periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, fysisk undersøgelse, blodkemi, hæmatologi, urinanalyse og EKG.
Tidsramme: fra lægemiddeladministration op til 14 dage
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, fysisk undersøgelse, blodkemi, hæmatologi, urinanalyse og EKG. Nye unormale fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger.
fra lægemiddeladministration op til 14 dage
Antal deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: fra lægemiddeladministration op til 14 dage
antal deltagere med investigator-definerede lægemiddelrelaterede bivirkninger
fra lægemiddeladministration op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2012

Først opslået (Skøn)

4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1220.56
  • 2011-006061-17 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med levonorgestrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner