Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lek-lek Interakcja BI 201335 i Microgynon

3 lipca 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, dwuokresowe, ustalonej sekwencji badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek 240 mg BI 201335 QD na farmakokinetykę wielokrotnych dawek kombinacji etynyloestradiolu i lewonorgestrelu u zdrowych ochotniczek przed menopauzą

W tym badaniu zbadany zostanie możliwy wpływ wielokrotnych dawek doustnych BI 201335 na farmakokinetykę etynyloestradiolu i lewonogestrelu w stanie stacjonarnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy
        • 1220.56.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe kobiety

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie istotne odstępstwa od zdrowych warunków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odniesienie
wielokrotne dawki Microgynonu
Lek: lewonorgestrel
wielokrotne dawki
Lek: Etynyloestradiol
wielokrotne dawki
Aktywny komparator: Test
wielokrotne dawki Microgynon + BI 201335
Lek: lewonorgestrel
wielokrotne dawki
Lek: Etynyloestradiol
wielokrotne dawki
Lek: BI 201335
wielokrotne dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt,ss etynyloestradiolu
Ramy czasowe: w 13 dniu pierwszego okresu i w 8 dniu drugiego okresu 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 (h) po podaniu leku
Pole pod krzywą w okresie między dawkami t w warunkach stanu stacjonarnego etynyloestradiolu
w 13 dniu pierwszego okresu i w 8 dniu drugiego okresu 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 (h) po podaniu leku
Cmax,ss etynyloestradiolu
Ramy czasowe: w 13 dniu pierwszego okresu i w 8 dniu drugiego okresu 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 po podaniu leku
maksymalne zmierzone stężenie etynyloestradiolu w jednolitych odstępach między kolejnymi dawkami w warunkach stanu stacjonarnego
w 13 dniu pierwszego okresu i w 8 dniu drugiego okresu 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 po podaniu leku
C24,ss etynyloestradiolu
Ramy czasowe: w 13 dniu pierwszego okresu i w 8 dniu drugiego okresu 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 po podaniu leku
zmierzone stężenie analitu na koniec okresu między dawkami w warunkach stanu ustalonego etynyloestradiolu
w 13 dniu pierwszego okresu i w 8 dniu drugiego okresu 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 po podaniu leku
AUCτ,ss lewonorgestrelu
Ramy czasowe: w 13 dniu pierwszego okresu i w 8 dniu drugiego okresu 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 po podaniu leku
Pole pod krzywą w odstępie dawkowania τ w warunkach stanu stacjonarnego lewonorgestrelu
w 13 dniu pierwszego okresu i w 8 dniu drugiego okresu 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 po podaniu leku
Cmax,ss lewonorgestrelu
Ramy czasowe: w 13 dniu pierwszego okresu i w 8 dniu drugiego okresu 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 po podaniu leku
maksymalne zmierzone stężenie lewonorgestrelu w jednolitych odstępach między kolejnymi dawkami w warunkach stanu stacjonarnego
w 13 dniu pierwszego okresu i w 8 dniu drugiego okresu 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 po podaniu leku
C24, ss lewonorgestrelu
Ramy czasowe: w 13 dniu pierwszego okresu i w 8 dniu drugiego okresu 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 po podaniu leku
zmierzone stężenie analitu pod koniec okresu między dawkami w warunkach stanu stacjonarnego lewonorgestrelu
w 13 dniu pierwszego okresu i w 8 dniu drugiego okresu 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Istotne klinicznie nieprawidłowości dotyczące objawów życiowych, badania fizykalnego, chemii krwi, hematologii, analizy moczu i EKG.
Ramy czasowe: od podania leku do 14 dni
Istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie funkcji życiowych, badania fizykalnego, chemii krwi, hematologii, analizy moczu i EKG. Nowe nieprawidłowe wyniki lub pogorszenie stanu wyjściowego zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.
od podania leku do 14 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: od podania leku do 14 dni
liczba uczestników ze zdefiniowanymi przez badacza zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
od podania leku do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1220.56
  • 2011-006061-17 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj