Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-drugsinteractie van BI 201335 en Microgynon

3 juli 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label, twee perioden, vaste volgorde, fase I-onderzoek om het effect te evalueren van meervoudige doses van 240 mg BI 201335 QD op de farmacokinetiek van meervoudige doses van een combinatie van ethinylestradiol en levonorgestrel bij gezonde premenopauzale vrouwelijke vrijwilligers

Deze studie zal het mogelijke effect onderzoeken van meerdere orale doses BI 201335 op de steady-state farmacokinetiek van ethinylestradiol en levonogestrel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland
        • 1220.56.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrouwelijke proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

1. Elke relevante afwijking van gezonde omstandigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Referentie
meerdere doses Microgynon
Geneesmiddel: levonorgestrel
meerdere doses
Geneesmiddel: Ethinyloestradiol
meerdere doses
Actieve vergelijker: Test
meerdere doses Microgynon + BI 201335
Geneesmiddel: levonorgestrel
meerdere doses
Geneesmiddel: Ethinyloestradiol
meerdere doses
Geneesmiddel: BI201335
meerdere doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCt,ss van Ethinyloestradiol
Tijdsspanne: op dag 13 van de eerste periode en op dag 8 van de tweede periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 uur (u) na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de curve over het doseringsinterval t onder steady-state condities van ethinylestradiol
op dag 13 van de eerste periode en op dag 8 van de tweede periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 uur (u) na toediening van het geneesmiddel
Cmax,ss van Ethinylestradiol
Tijdsspanne: op dag 13 van de eerste periode en op dag 8 van de tweede periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 uur na medicijntoediening
maximale gemeten concentratie over het uniforme doseringsinterval onder steady-state condities van ethinylestradiol
op dag 13 van de eerste periode en op dag 8 van de tweede periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 uur na medicijntoediening
C24,ss van Ethinyloestradiol
Tijdsspanne: op dag 13 van de eerste periode en op dag 8 van de tweede periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 uur na medicijntoediening
gemeten concentratie van de analyt aan het einde van het doseringsinterval onder steady-state condities van ethinylestradiol
op dag 13 van de eerste periode en op dag 8 van de tweede periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 uur na medicijntoediening
AUCτ,ss van levonorgestrel
Tijdsspanne: op dag 13 van de eerste periode en op dag 8 van de tweede periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 uur na medicijntoediening
Gebied onder de curve over het doseringsinterval τ onder steady-state condities van levonorgestrel
op dag 13 van de eerste periode en op dag 8 van de tweede periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 uur na medicijntoediening
Cmax,ss van levonorgestrel
Tijdsspanne: op dag 13 van de eerste periode en op dag 8 van de tweede periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 uur na medicijntoediening
maximale gemeten concentratie over het uniforme doseringsinterval onder steady-state condities van levonorgestrel
op dag 13 van de eerste periode en op dag 8 van de tweede periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 uur na medicijntoediening
C24,ss van levonorgestrel
Tijdsspanne: op dag 13 van de eerste periode en op dag 8 van de tweede periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 uur na medicijntoediening
gemeten concentratie van de analyt aan het einde van het doseringsinterval onder steady state condities van levonorgestrel
op dag 13 van de eerste periode en op dag 8 van de tweede periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 uur na medicijntoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch relevante afwijkingen voor vitale functies, lichamelijk onderzoek, bloedchemie, hematologie, urineanalyse en ECG.
Tijdsspanne: van medicijntoediening tot 14 dagen
Klinisch relevante afwijkingen voor vitale functies, lichamelijk onderzoek, bloedchemie, hematologie, urineanalyse en ECG. Nieuwe abnormale bevindingen of verslechtering van basiscondities werden gemeld als bijwerkingen.
van medicijntoediening tot 14 dagen
Aantal deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: van medicijntoediening tot 14 dagen
aantal deelnemers met door de onderzoeker gedefinieerde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
van medicijntoediening tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1220.56
  • 2011-006061-17 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren