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Interazione farmacologica di BI 201335 e Microgynon

3 luglio 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I in aperto, a due periodi, a sequenza fissa per valutare l'effetto di dosi multiple di 240 mg BI 201335 QD sulla farmacocinetica a dose multipla di una combinazione di etinilestradiolo e levonorgestrel in volontarie sane in premenopausa

Questo studio esaminerà il possibile effetto di dosi orali multiple di BI 201335 sulla farmacocinetica allo stato stazionario di etinilestradiolo e levonogestrel

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania
        • 1220.56.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso femminile sani

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riferimento
dosi multiple di Microgynon
Droga: levonorgestrel
dosi multiple
Droga: Etinilestradiolo
dosi multiple
Comparatore attivo: Test
dosi multiple di Microgynon + BI 201335
Droga: levonorgestrel
dosi multiple
Droga: Etinilestradiolo
dosi multiple
Droga: BI 201335
dosi multiple

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCt,ss dell'etinilestradiolo
Lasso di tempo: il giorno 13 del primo periodo e il giorno 8 del secondo periodo 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 ore (h) dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva sopra l'intervallo di dosaggio t in condizioni di stato stazionario di etinilestradiolo
il giorno 13 del primo periodo e il giorno 8 del secondo periodo 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 ore (h) dopo la somministrazione del farmaco
Cmax,ss di Etinilestradiol
Lasso di tempo: il giorno 13 del primo periodo e il giorno 8 del secondo periodo 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h dopo la somministrazione del farmaco
concentrazione massima misurata nell'intervallo di dosaggio uniforme in condizioni di stato stazionario di etinilestradiolo
il giorno 13 del primo periodo e il giorno 8 del secondo periodo 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h dopo la somministrazione del farmaco
C24,ss di Etinilestradiolo
Lasso di tempo: il giorno 13 del primo periodo e il giorno 8 del secondo periodo 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h dopo la somministrazione del farmaco
concentrazione misurata dell'analita alla fine dell'intervallo di somministrazione in condizioni di stato stazionario di etinilestradiolo
il giorno 13 del primo periodo e il giorno 8 del secondo periodo 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h dopo la somministrazione del farmaco
AUCτ,ss di Levonorgestrel
Lasso di tempo: il giorno 13 del primo periodo e il giorno 8 del secondo periodo 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva sull'intervallo di dosaggio τ in condizioni di stato stazionario di levonorgestrel
il giorno 13 del primo periodo e il giorno 8 del secondo periodo 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax,ss di Levonorgestrel
Lasso di tempo: il giorno 13 del primo periodo e il giorno 8 del secondo periodo 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h dopo la somministrazione del farmaco
concentrazione massima misurata nell'intervallo di dosaggio uniforme in condizioni di stato stazionario di levonorgestrel
il giorno 13 del primo periodo e il giorno 8 del secondo periodo 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h dopo la somministrazione del farmaco
C24,ss di Levonorgestrel
Lasso di tempo: il giorno 13 del primo periodo e il giorno 8 del secondo periodo 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h dopo la somministrazione del farmaco
concentrazione misurata dell'analita alla fine dell'intervallo di somministrazione in condizioni di stato stazionario di levonorgestrel
il giorno 13 del primo periodo e il giorno 8 del secondo periodo 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 h dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalie clinicamente rilevanti per segni vitali, esame fisico, chimica del sangue, ematologia, analisi delle urine ed ECG.
Lasso di tempo: dalla somministrazione del farmaco fino a 14 giorni
Anomalie cliniche rilevanti per segni vitali, esame fisico, analisi del sangue, ematologia, analisi delle urine ed ECG. Nuovi risultati anomali o peggioramento delle condizioni basali sono stati segnalati come eventi avversi.
dalla somministrazione del farmaco fino a 14 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: dalla somministrazione del farmaco fino a 14 giorni
numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco definiti dallo sperimentatore
dalla somministrazione del farmaco fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1220.56
  • 2011-006061-17 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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