- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01571869
식물성 스테롤이 강화된 음용 가능한 저지방 발효유 섭취 후 콜레스테롤 흡수 감소에 관한 파일럿 연구
2016년 12월 6일 업데이트: Danone Research
고콜레스테롤혈증 관리에서 하루 중 다른 시간대에 제공되는 식물성 스테롤의 효능에 대한 식사의 영향
이 연구의 목적은 고콜레스테롤혈증 환자의 혈중 콜레스테롤을 낮추는 데 있어 하루 중 다양한 순간에 제공되는 식물성 스테롤 강화 요거트의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Ste-anne-de-bellevue, Quebec, 캐나다, H9X 3V9
- McGill University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40-80세의 남성 및 폐경후 여성;
- BMI 22~32kg/m2,
- 비흡연자, 3.0mmol/L 이상의 안정화된 LDL-c,
- 적어도 이전 3개월 동안 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하지 않은 경우,
- 고콜레스테롤혈증의 맥락에서 식이 권장 사항을 따르는 데 동의합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 갑상선 질환, 당뇨병, 신장 질환 또는 간 질환, 고혈압(95<SBP>140mmHg 및/또는 45<DBP>90mmHg),
- 증상이 있는 혈관 질환의 이전 병력, TG 수치 > 2,8 g/l,
- 맹장 절제술을 제외한 대사성 또는 위장관 질환의 병력,
- 다량의 알코올 섭취,
- 사전 선택 전 한 달 동안 전신 마취를 받았고,
- 연구 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 전신 치료 또는 국소 치료를 받는 경우,
- 연구 결과에 영향을 미치거나 평생에 관여할 수 있는 심각하거나 급성인 질병이 있는 경우,
- 우유 단백질에 알레르기 또는 과민 반응을 나타내거나 섭취를 거부하는 경우,
- 연구 기간 동안 강화 식물성 스테롤 거래 제품의 소비를 중단하지 않고,
- 연구자의 의견으로 본 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있거나 피험자에게 특별한 위험을 초래할 수 있는 상황에서,
- 여성 피험자의 경우: 호르몬 대체 요법을 변경할 가능성이 있음,
- 현재 다른 임상 시험 참여 후 제외 기간에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 = 테스트된 제품
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1-시험제품의 개입(아침, 저녁 또는 간식)
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플라시보_COMPARATOR: 2 = 대조 제품
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2 - 대조군 제품에 대한 개입(아침 및/또는 저녁)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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