- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01571869
Pilotstudie i reduksjon av kolesterolabsorpsjon etter inntak av fettfattig, drikkbar fermentert melk beriket med plantesteroler
6. desember 2016 oppdatert av: Danone Research
Påvirkning av et måltid på effekten av plantesterol gitt på forskjellige tider av dagen i behandling av hyperkolesterolemi
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av en plantesterolanriket yoghurt gitt på forskjellige tidspunkter av dagen for å senke blodkolesterolet ved hyperkolesterolemisk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Ste-anne-de-bellevue, Quebec, Canada, H9X 3V9
- McGill University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og postmenopausale kvinner i alderen 40-80 år;
- BMI mellom 22 og 32 kg/m2,
- Ikke-røyker, stabilisert LDL-c over 3,0 mmol/L,
- Ikke tar noen medisiner kjent for å påvirke lipidmetabolismen i minst den foregående 3-månedersperioden,
- Godta å følge kostholdsanbefalingene i sammenheng med deres hyperkolesterolemi,
- Må gi skriftlig samtykke for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes mellitus, nyresykdom eller leversykdom, hypertensjon (95<SBP>140 mmHg og/eller 45<DBP>90 mmHg),
- Tidligere historie med symptomatisk vaskulær sykdom, TG-nivå > 2,8 g/l,
- Anamnese med metabolsk eller gastrointestinal sykdom med unntak av blindtarmsoperasjon,
- Inntak av store mengder alkohol,
- Etter å ha gjennomgått generell anestesi i måneden før forhåndsvalg,
- motta systemisk behandling eller lokal behandling som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparametrene,
- Å ha alvorlig eller akutt sykdom som sannsynligvis vil påvirke studieresultater eller involvert i levetid,
- Presentere allergi eller overfølsomhet for melkeproteiner, eller nekte å innta dem,
- Nekter å stoppe hans/hennes forbruk av anrikede plantesterolprodukter under studien,
- I en situasjon som etter etterforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i denne studien eller kunne utgjøre en spesiell risiko for forsøkspersonen,
- For kvinnelige forsøkspersoner: vil sannsynligvis endre sin hormonelle substitusjonsbehandling,
- For tiden i en eksklusjonsperiode etter deltagelse i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1 = Testet produkt
|
1-Intervensjon med testprodukt (morgen, kveld eller mellommåltid)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 = Kontrollprodukt
|
2 - Intervensjon med kontrollprodukt (morgen og/eller kveld)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2005
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
5. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NU142
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .