Pilotstudie zur Verringerung der Cholesterinaufnahme nach dem Verzehr von fettarmer, mit Pflanzensterinen angereicherter fermentierter Trinkmilch
6. Dezember 2016 aktualisiert von: Danone Research
Einfluss einer Mahlzeit auf die Wirksamkeit von Pflanzensterin, das zu verschiedenen Tageszeiten bei der Behandlung von Hypercholesterinämie verabreicht wird
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines mit Pflanzensterinen angereicherten Joghurts zu vergleichen, der zu verschiedenen Tageszeiten bei der Senkung des Blutcholesterinspiegels bei Hypercholesterinämie verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Ste-anne-de-bellevue, Quebec, Kanada, H9X 3V9
- McGill University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich und postmenopausal weiblich im Alter von 40–80 Jahren;
- BMI zwischen 22 und 32 kg/m2,
- Nichtraucher, stabilisiertes LDL-c über 3,0 mmol/L,
- Keine Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel in den letzten 3 Monaten beeinflussen,
- Zustimmen, die Ernährungsempfehlungen im Zusammenhang mit ihrer Hypercholesterinämie zu befolgen,
- Sie müssen der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Schilddrüsenerkrankung, Diabetes mellitus, Nierenerkrankung oder Lebererkrankung, Bluthochdruck (95<SBP>140 mmHg und/oder 45<DBP>90 mmHg),
- Vorgeschichte einer symptomatischen Gefäßerkrankung, TG-Spiegel > 2,8 g/l,
- Vorgeschichte von Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen mit Ausnahme von Appendektomie,
- Konsum großer Mengen Alkohol,
- sich im Monat vor der Vorauswahl einer Vollnarkose unterzogen haben,
- Erhalten einer systemischen Behandlung oder topischen Behandlung, die wahrscheinlich die Bewertung der Studienparameter beeinträchtigt,
- Schwere oder akute Erkrankung, die wahrscheinlich die Studienergebnisse beeinflusst oder mit der Lebenszeit in Zusammenhang steht,
- Vorliegen einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Milchproteine oder die Weigerung, sie zu konsumieren,
- Weigerung, während der Studie den Konsum von Handelsprodukten mit angereicherten Pflanzensterinen einzustellen,
- In einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers eine optimale Teilnahme an der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder ein besonderes Risiko für den Probanden darstellen könnte,
- Für weibliche Probanden: wahrscheinlich ihre hormonelle Substitutionsbehandlung ändern,
- Derzeit in einer Ausschlussphase nach Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1 = Getestetes Produkt
|
1-Intervention mit Testprodukt (morgens, abends oder Snack)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 = Kontrollprodukt
|
2 - Intervention mit Kontrollprodukt (morgens und/oder abends)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NU142
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .