- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01571869
Pilotstudie i minskning av kolesterolabsorption efter konsumtion av jäst mjölk med låg fetthalt, drickbar, berikad med växtsteroler
6 december 2016 uppdaterad av: Danone Research
En måltids inverkan på effekten av växtsterol som ges vid olika tider på dagen vid behandling av hyperkolesterolemi
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av en växtsterolberikad yoghurt som ges vid olika tidpunkter på dagen för att sänka blodkolesterolet vid hyperkolesterol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Ste-anne-de-bellevue, Quebec, Kanada, H9X 3V9
- McGill University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga och postmenopausala kvinnor i åldern 40-80 år;
- BMI mellan 22 och 32 kg/m2,
- Icke-rökare, stabiliserat LDL-c över 3,0 mmol/L,
- Att inte ta någon medicin som är känd för att påverka lipidmetabolismen under minst den föregående 3-månadersperioden,
- Gå med på att följa kostrekommendationerna i samband med deras hyperkolesterolemi,
- Måste ge skriftligt samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Sköldkörtelsjukdom, diabetes mellitus, njursjukdom eller leversjukdom, hypertoni (95<SBP>140 mmHg och/eller 45<DBP>90 mmHg),
- Tidigare symtomatisk kärlsjukdom, TG-nivå > 2,8 g/l,
- Historik av metabolisk eller gastrointestinal sjukdom med undantag för blindtarmsoperation,
- Konsumtion av stora mängder alkohol,
- Efter att ha genomgått generell anestesi månaden före förval,
- får systemisk behandling eller lokal behandling som sannolikt kommer att störa utvärderingen av studieparametrarna,
- Att ha en allvarlig eller akut sjukdom som sannolikt påverkar studieresultaten eller är involverad i livslängden,
- Att presentera allergi eller överkänslighet mot mjölkproteiner, eller vägra att konsumera dem,
- Att vägra att stoppa sin konsumtion av berikade växtsterolprodukter under studien,
- I en situation som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa ett optimalt deltagande i föreliggande studie eller kan utgöra en särskild risk för försökspersonen,
- För kvinnliga försökspersoner: kommer sannolikt att ändra sin hormonella substitutionsbehandling,
- För närvarande i en uteslutningsperiod efter deltagande i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1 = Testad produkt
|
1-Intervention med testprodukt (morgon, kväll eller mellanmål)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 = Kontrollprodukt
|
2 - Intervention med kontrollprodukt (morgon och/eller kväll)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2005
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2012
Första postat (UPPSKATTA)
5 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NU142
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .