- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01571869
Estudo Piloto na Redução da Absorção de Colesterol Após o Consumo de Leite Fermentado Bebível com Baixo teor de Gordura Enriquecido com Esteróis Vegetais
6 de dezembro de 2016 atualizado por: Danone Research
Influência de uma refeição na eficácia do esteróide vegetal administrado em diferentes momentos do dia no controle da hipercolesterolemia
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de um iogurte enriquecido com esteróis vegetais administrado em diferentes momentos do dia na redução do colesterol sanguíneo de hipercolesterolêmicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Ste-anne-de-bellevue, Quebec, Canadá, H9X 3V9
- McGill University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres na pós-menopausa com idade entre 40 e 80 anos;
- IMC entre 22 e 32 kg/m2,
- Não fumante, LDL-c estabilizado acima de 3,0 mmol/L,
- Não tomar nenhum medicamento conhecido por afetar o metabolismo lipídico pelo menos nos últimos 3 meses,
- Concordar em seguir as recomendações dietéticas no contexto de sua hipercolesterolemia,
- Ter que dar consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Doença da tireoide, diabetes mellitus, doença renal ou hepática, Hipertensão (95<SBP>140 mmHg e/ou 45<DBP>90 mmHg),
- História prévia de doença vascular sintomática, nível de TG > 2,8 g/l,
- História de doença metabólica ou gastrointestinal, com exceção de apendicectomia,
- Consumo de grandes quantidades de álcool,
- Ter sido submetido a anestesia geral no mês anterior à pré-seleção,
- Receber tratamento sistêmico ou tópico que possa interferir na avaliação dos parâmetros do estudo,
- Ter uma doença grave ou aguda que possa influenciar os resultados do estudo ou envolvida ao longo da vida,
- Apresentar alergia ou hipersensibilidade às proteínas do leite, ou recusar-se a consumi-las,
- Recusar-se a interromper o consumo de produtos comerciais de esteróis vegetais enriquecidos durante o estudo,
- Em uma situação que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal no presente estudo ou constituir um risco especial para o sujeito,
- Para indivíduos do sexo feminino: provável que mude seu tratamento de substituição hormonal,
- Atualmente em período de exclusão após participação em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1 = Produto testado
|
1-Intervenção com produto teste (manhã, tarde ou lanche)
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|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 = Produto de controle
|
2 - Intervenção com produto controle (manhã e/ou noite)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU142
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