- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01571869
Pilotstudie naar de vermindering van cholesterolopname na consumptie van magere, drinkbare gefermenteerde melk verrijkt met plantensterolen
6 december 2016 bijgewerkt door: Danone Research
Invloed van een maaltijd op de werkzaamheid van plantensterolen die op verschillende tijdstippen van de dag worden toegediend bij de behandeling van hypercholesterolemie
Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van een met plantensterolen verrijkte yoghurt die op verschillende tijdstippen van de dag wordt gegeven bij het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed van hypercholesterolemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Ste-anne-de-bellevue, Quebec, Canada, H9X 3V9
- McGill University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en postmenopauzale vrouw in de leeftijd van 40-80 jaar;
- BMI tussen 22 en 32 kg/m2,
- Niet-roker, gestabiliseerd LDL-c boven 3,0 mmol/L,
- Gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden geen medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze het lipidenmetabolisme beïnvloeden,
- Akkoord gaan om de voedingsaanbevelingen op te volgen in het kader van hun hypercholesterolemie,
- Moet schriftelijke toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Schildklierziekte, diabetes mellitus, nierziekte of leverziekte, hypertensie (95<SBP>140 mmHg en/of 45<DBP>90 mmHg),
- Voorgeschiedenis van symptomatische vasculaire ziekte, TG-waarde > 2,8 g/l,
- Geschiedenis van metabole of gastro-intestinale aandoeningen, met uitzondering van appendicectomie,
- Consumptie van grote hoeveelheden alcohol,
- algehele narcose hebben ondergaan in de maand voorafgaand aan de voorselectie,
- Systemische behandeling of plaatselijke behandeling ondergaan die waarschijnlijk de evaluatie van de onderzoeksparameters verstoort,
- Een ernstige of acute ziekte hebben die waarschijnlijk de studieresultaten zal beïnvloeden of die tijdens het leven betrokken is,
- Allergie of overgevoeligheid voor melkeiwitten vertonen, of weigeren deze te consumeren,
- Weigeren om tijdens het onderzoek te stoppen met zijn/haar consumptie van verrijkte plantensterolhandelsproducten,
- In een situatie die naar de mening van de onderzoeker een optimale deelname aan het huidige onderzoek in de weg zou kunnen staan of een bijzonder risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen,
- Voor vrouwelijke proefpersonen: zal waarschijnlijk haar hormonale substitutiebehandeling veranderen,
- Momenteel in een uitsluitingsperiode na deelname aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1 = getest product
|
1-Interventie met testproduct (ochtend, avond of tussendoortje)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 = Controleproduct
|
2 - Interventie met controlemiddel (ochtend en/of avond)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2005
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NU142
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .