- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01571869
Estudio piloto en la reducción de la absorción de colesterol tras el consumo de leche fermentada potable baja en grasa enriquecida con esteroles vegetales
6 de diciembre de 2016 actualizado por: Danone Research
Influencia de una comida sobre la eficacia de los esteroles vegetales administrados en diferentes momentos del día en el manejo de la hipercolesterolemia
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de un yogur enriquecido con esteroles vegetales administrado en diferentes momentos del día en la reducción del colesterol en sangre de hipercolesterolémicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Ste-anne-de-bellevue, Quebec, Canadá, H9X 3V9
- McGill University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres posmenopáusicas de 40 a 80 años;
- IMC entre 22 y 32 kg/m2,
- No fumador, LDL-c estabilizado superior a 3,0 mmol/L,
- No tomar ningún medicamento que se sepa que afecta el metabolismo de los lípidos durante al menos el período anterior de 3 meses,
- Aceptar seguir las recomendaciones dietéticas en el contexto de su hipercolesterolemia,
- Tener que dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad tiroidea, diabetes mellitus, enfermedad renal o hepática, Hipertensión (95<SBP>140 mmHg y/o 45<DBP>90 mmHg),
- Antecedentes de enfermedad vascular sintomática, nivel de TG > 2,8 g/l,
- Antecedentes de enfermedad metabólica o gastrointestinal con la excepción de apendicectomía,
- Consumo de grandes cantidades de alcohol,
- Haber sido sometido a anestesia general en el mes anterior a la preselección,
- Recibir tratamiento sistémico o tratamiento tópico que pueda interferir con la evaluación de los parámetros del estudio,
- Tener una enfermedad grave o aguda que pueda influir en los resultados del estudio o involucrada en la vida,
- Presentar alergia o hipersensibilidad a las proteínas de la leche, o negarse a consumirlas,
- Negarse a dejar de consumir productos comerciales de esteroles vegetales enriquecidos durante el estudio,
- En una situación que, a juicio del investigador, pudiera interferir con la participación óptima en el presente estudio o pudiera constituir un riesgo especial para el sujeto,
- Para sujetos femeninos: probable que cambie su tratamiento hormonal sustitutivo,
- Actualmente en un período de exclusión tras la participación en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1 = Producto probado
|
1-Intervención con producto de prueba (mañana, tarde o merienda)
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PLACEBO_COMPARADOR: 2 = Producto de control
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2 - Intervención con producto control (mañana y/o noche)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU142
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .