Pilotní studie zaměřená na snížení absorpce cholesterolu po konzumaci nízkotučného, pitného fermentovaného mléka obohaceného rostlinnými steroly
6. prosince 2016 aktualizováno: Danone Research
Vliv jídla na účinnost rostlinných sterolů podávaných v různých denních dobách při léčbě hypercholesterolémie
Cílem této studie je porovnat účinnost jogurtu obohaceného rostlinnými steroly podávaného v různých okamžicích dne při snižování cholesterolu v krvi u hypercholesterolemických jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Ste-anne-de-bellevue, Quebec, Kanada, H9X 3V9
- McGill University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž a žena po menopauze ve věku 40-80 let;
- BMI mezi 22 a 32 kg/m2,
- nekuřák, stabilizovaný LDL-c nad 3,0 mmol/l,
- neužívat žádné léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů, po dobu alespoň 3 předchozích měsíců,
- souhlasit s dodržováním dietních doporučení v souvislosti s jejich hypercholesterolemií,
- K účasti na studii je nutné dát písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- onemocnění štítné žlázy, diabetes mellitus, onemocnění ledvin nebo jater, hypertenze (95<SBP>140 mmHg a/nebo 45<DBP>90 mmHg),
- Předchozí anamnéza symptomatického cévního onemocnění, hladina TG > 2,8 g/l,
- Anamnéza metabolického nebo gastrointestinálního onemocnění s výjimkou apendicektomie,
- Konzumace velkého množství alkoholu,
- Po celkové anestezii v měsíci před předvýběrem,
- Přijímání systémové léčby nebo topické léčby pravděpodobně naruší hodnocení parametrů studie,
- Vážné nebo akutní onemocnění, které pravděpodobně ovlivní výsledky studie nebo se účastní života,
- projevení alergie nebo přecitlivělosti na mléčné bílkoviny nebo odmítnutí jejich konzumace,
- Odmítnutí přestat konzumovat obohacené rostlinné sterolové obchodní produkty během studie,
- V situaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat optimální účast v této studii nebo by mohla představovat zvláštní riziko pro subjekt,
- Pro ženy: pravděpodobně změní svou hormonální substituční léčbu,
- V současné době ve vyloučeném období po účasti v jiné klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 = Testovaný produkt
|
1-Intervence s testovacím produktem (ráno, večer nebo svačina)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 = kontrolní produkt
|
2 - Intervence kontrolním přípravkem (ráno a/nebo večer)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
5. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NU142
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .