- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01571869
Пилотное исследование снижения абсорбции холестерина после употребления обезжиренного питьевого ферментированного молока, обогащенного растительными стеролами
6 декабря 2016 г. обновлено: Danone Research
Влияние приема пищи на эффективность растительных стеролов, принимаемых в разное время суток, при лечении гиперхолестеринемии
Целью данного исследования является сравнение эффективности обогащенного растительными стеролами йогурта, принимаемого в разное время дня, в снижении уровня холестерина в крови у пациентов с гиперхолестеринемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Ste-anne-de-bellevue, Quebec, Канада, H9X 3V9
- McGill University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в постменопаузе в возрасте 40-80 лет;
- ИМТ от 22 до 32 кг/м2,
- Некурящий, Стабилизированный холестерин ЛПНП более 3,0 ммоль/л,
- Не принимать какие-либо лекарства, о которых известно, что они влияют на метаболизм липидов, по крайней мере, в течение предыдущих 3 месяцев,
- Согласен следовать рекомендациям по питанию в контексте своей гиперхолестеринемии,
- Необходимо дать письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Заболевания щитовидной железы, сахарный диабет, заболевания почек или печени, артериальная гипертензия (95<САД>140 мм рт.ст. и/или 45<ДАД>90 мм рт.ст.),
- Симптоматическое заболевание сосудов в анамнезе, уровень ТГ > 2,8 г/л,
- История метаболических или желудочно-кишечных заболеваний, за исключением аппендэктомии,
- Употребление большого количества алкоголя,
- Пройдя общую анестезию за месяц до предварительного отбора,
- Получение системного лечения или местного лечения, которое может помешать оценке параметров исследования,
- Наличие серьезного или острого заболевания, которое может повлиять на результаты исследования или иметь место в течение жизни,
- Наличие аллергии или повышенной чувствительности к молочным белкам или отказ от их употребления,
- Отказ прекратить потребление обогащенных растительных стеролов торговых продуктов во время исследования,
- В ситуации, которая, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в настоящем исследовании или может представлять особый риск для субъекта,
- Для женщин: вероятно, изменит заместительную гормональную терапию,
- В настоящее время находится в периоде исключения после участия в другом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 = протестированный продукт
|
1-Вмешательство с тестируемым продуктом (утро, вечер или перекус)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 = Контрольный продукт
|
2 - Вмешательство с контрольным продуктом (утром и/или вечером)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NU142
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .