석회화와 관련된 피부근염 치료에서 국소 티오황산나트륨 및 분수 이산화탄소 레이저
2017년 11월 21일 업데이트: Alison Ehrlich
성인 및 청소년 피부근염과 관련된 석회화증에 대한 티오황산나트륨의 새로운 약물 전달
피부근염은 종종 많은 피부 소견과 관련된 염증성 근육 장애입니다.
이 상태의 초기 발병 형태인 소아 피부근염 환자의 최대 50%와 치료에 반응하지 않는 성인 피부근염 환자의 최대 20-30%에서 볼 수 있는 피부 소견 중 하나는 석회화 또는 칼슘 침착입니다. 피부와 근육 조직 내.
미용적으로 매력적이지 않은 것 외에도 석회증이 있는 더 깊은 조직의 침범은 기능 및 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있는 근육의 수축 또는 단축으로 이어질 수 있습니다.
불행하게도 석회증과 관련된 피부근염의 효과적인 치료법은 알려져 있지 않습니다.
그러나 최근 보고에 따르면 티오황산나트륨이라는 약물이 혈관에 칼슘이 침착되는 상태인 칼시필락시스(calciphylaxis)와 석회화의 유전적 형태인 종양성 석회화(tumoral calcinosis)가 있는 개인을 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
또한 최근 레이저 기술의 발전으로 국소 약물이 피부의 더 깊은 층에 침투할 수 있는 방법이 개발되었습니다.
연구자들은 청소년 및 성인 피부근염이 있는 개인의 표재성 석회증 치료에 국소 티오황산나트륨 용액의 사용을 평가하기 위한 파일럿 연구를 설계했습니다.
조사관은 레이저를 사용하여 석회화 영역에 이 약물을 전달하는 데 도움을 줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자격 기준을 충족하는 5명의 개인이 이 연구에 참여합니다.
그들은 피부근염과 석회화 중증도 및 부분 이산화탄소 및 티오황산나트륨 치료에 대한 잠재적 반응을 평가하기 위해 치료 기간 동안 다양한 평가를 수행할 것입니다.
병력을 수집하고 스크리닝 기간 동안 기본 평가를 수행합니다.
혈청 크레아티닌 키나제 수준은 이번 방문에서 결정되고 연구가 끝날 때(20주차) 반복됩니다. 이러한 수준은 연구 동안 질병 활동을 모니터링하는 하나의 척도가 될 것입니다.
하나의 석회화 병변이 치료, 평가 및 추적됩니다.
두 번째 석회화 병변이 있으면 대조군으로 작용합니다(치료되지 않음).
첫 번째 치료 세션 2주 전에 대상(치료된) 석회화 병변의 선택적(필수 아님) 피부 생검이 18세 이상의 처음 3명의 환자에게 제공되어 최적의 분수 이산화탄소 레이저 설정을 결정합니다. 치료에 사용됩니다.
석회화 병변의 면적 및 경도계(경도를 측정하는 장치) 측정 및 사진은 0,4,8,12,16 및 20주에 수행됩니다.
대조군의 X-레이 1회와 표적 석회화 병변의 X-레이 1회도 스크리닝 기간과 20주차에 수행됩니다.
근력, 신체 기능, 지구력 및 운동 범위뿐만 아니라 근육 외부의 근염 활동에 대한 평가는 스크리닝 기간과 8주 및 20주에 수행됩니다.
근염 손상 평가는 스크리닝 기간과 20주차에 수행됩니다.
일상생활 활동 및 삶의 질과 관련된 신체 기능, 피부 질환 및 석회화 병변과 관련된 삶의 질을 평가하기 위한 설문지는 스크리닝 기간과 8주차 및 20주차에 완료됩니다.
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18주차에 분획 이산화탄소 레이저 및 국소 티오황산나트륨으로 표적 석회화 병변을 치료합니다.
각 환자는 6개월 동안 총 8-10회의 치료를 받게 됩니다.
치료로 인한 모든 부작용에 대한 평가는 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 및 20주에 각 치료 세션 전에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates Departments of Dermatology and Rheumatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기를 원하고 서면 동의서에 서명한 남녀 및 모든 민족의 개인.
- 피험자는 18-65세 사이여야 합니다.
- 피험자는 성인 또는 청소년 피부근염 진단을 받아야 합니다.
- 모든 환자는 자신의 상태에 대해 안정적인 치료를 받아야 합니다. 전반적인 질병 활성도는 경미하거나 완화된 것으로 간주되어야 합니다.
- 환자는 피부근염과 관련된 석회화에 대해 적어도 하나의 치료에 실패한 병력이 있어야 합니다.
- 환자는 쉽게 식별할 수 있는 랜드마크가 있는 표재성 석회화의 국부적 영역이 적어도 하나 있어야 합니다. 가능할 때마다 피험자는 반복 평가를 위한 제어 병변 역할을 할 수 있는 표재성 석회화의 두 번째 국소 영역을 갖게 됩니다.
- 치료 중인 석회화 병변과 대조군 석회화 병변은 환자의 병력을 기준으로 안정적이어야 합니다(크기가 증가하지 않음).
- 환자는 20주 동안 워싱턴, 컬럼비아 특별구 클리닉에서 모든 치료 세션 및 평가 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 불안정 피부근염, 또는 중등도 또는 중증의 활동성 소아 피부근염.
- 정상 상한치의 3배 이상인 혈청 크레아틴 키나제.
- 연구 방문을 할 수 없거나 순응도가 낮을 것으로 예상됩니다.
- 재발성 중복감염 또는 석회화 부위의 봉와직염을 포함한 활동성 감염(> 1 이전 에피소드).
- 임산부 또는 수유모.
- 연구를 완료하는 환자의 능력을 방해하는 생명을 위협하는 질병.
- 지난 6개월 이내에 알려졌거나 의심되는 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 스크리닝 방문 30일 이내에 또 다른 임상 실험적 치료 연구에 참여.
- 환자를 연구에 부적합하게 만드는 중증 질환 또는 기타 상태의 병력.
- B형 간염, C형 간염, HIV, 암 관련 근염 또는 근본적인 악성 종양의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 병변
병변 A, 표적 병변, 2cm x 2cm(+/- 1cm) 1회 FCO2(Fractionated Carbon Dioxide) 레이저로 치료한 후 4ml의 5% 국소 티오황산나트륨 용액(STS) 적용, 6개월에 걸쳐 8~10회 치료 .
|
각 치료 방문 시 대상 석회화 병변의 2 X 2cm(+/- 1cm) 영역이 Candela QuadraLase(TM) FCO2 레이저를 한 번 통과하여 치료됩니다.
환자는 6개월 동안 총 8-10회의 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
FCO2 레이저로 치료한 후 4ml의 5% 티오황산나트륨 용액을 치료 부위에만 적용합니다.
피험자는 6개월 동안 총 8-10회의 치료를 받게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 치료 없음 병변
동일한 환자에서 치료를 받지 않은 유사한 석회화 부위인 병변 B를 평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의사 석회화 시각적 아날로그 척도의 차이에 의해 측정된 심각도를 평가하여 단일 병변의 피부근염 관련 석회화의 변화.
기간: 방문 2에서 방문 12로 변경(20주차)
|
의사 석회화 시각적 아날로그 척도의 차이로 측정한 심각도를 평가하여 단일 병변의 피부근염 관련 석회화의 변화.
Visual Analog Scale 범위는 영(0)에서 십(10)까지입니다.
0은 질병 활동의 증거가 없고 10은 극도로 활동적이거나 심각한 질병 활동입니다.
음수 백분율 변화는 병변의 개선을 나타냅니다.
|
방문 2에서 방문 12로 변경(20주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경도계(Rex Durometer Model 1600, Type OO) 측정의 차이에 의해 측정된 경도를 평가하여 단일 병변의 피부근염 관련 석회화의 변화.
기간: 최종 평가(방문 12, 20주)에서 기준선(방문 1)으로부터의 변화.
|
경도계(Rex durometer Model 1600, Type OO) 측정값의 차이로 측정한 경도를 평가하여 단일 병변의 피부근염 관련 석회화의 변화.
경도계의 범위는 0에서 100까지입니다.
경도계 판독값이 높을수록 병변이 더 단단합니다.
병변 경도의 개선은 시간이 지남에 따라 부정적인 변화를 초래할 것입니다.
|
최종 평가(방문 12, 20주)에서 기준선(방문 1)으로부터의 변화.
|
|
환자 석회화 Visual Analog Scales의 차이에 의해 측정된 심각도를 평가하여 단일 병변의 피부근염 관련 석회화의 변화.
기간: 방문 2에서 방문 12로 변경(20주차)
|
Patient Calcinosis Visual Analog Scales의 차이로 측정한 중증도를 평가하여 단일 병변의 피부근염 관련 석회화의 변화.
눈금 범위는 영(0)에서 십(10)까지입니다.
0은 질병 활동의 증거가 없고 10은 극도로 활동적이거나 심각한 질병 활동입니다.
부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
긍정적인 변화는 질병 활동의 악화를 나타냅니다.
|
방문 2에서 방문 12로 변경(20주차)
|
|
일반 필름(X-선) 연구에서의 차이에 의해 측정된 병변의 피부근염 관련 석회화 영역의 크기 변화.
기간: 방문 2에서 방문 12로 변경(20주차)
|
일반 필름(X-레이) 연구에서 센티미터 차이로 측정한 피부근염 관련 석회화의 변화.
모든 변경 사항에 대해 기준선과 최종 평가 간에 X선을 비교했습니다.
|
방문 2에서 방문 12로 변경(20주차)
|
|
환자 기능 및/또는 삶의 질의 변화.
기간: 방문 1에서 방문 12로 변경(20주차)
|
이는 피부과 삶의 질 지수(DLQI), 건강 평가 질문지(HAQ)/어린이 건강 평가 질문지(CHAQ), 도수 근육 검사(MMT8) 및 운동 범위 평가를 통해 평가됩니다.
DLQI 지수 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 손상됩니다. 기준선에서 최종 평가까지 점수가 변경되어 음의 백분율 변화가 나타나면 DLQI가 개선되었음을 나타냅니다.
HAQ 척도의 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다.
기준선에서 최종 평가까지의 점수 변화가 음수 백분율 변화를 나타내면 HAQ가 개선되었음을 나타냅니다.
MMT8 테스트 결과는 0에서 150 사이의 점수입니다.
점수가 높을수록 근육의 기능이 정상입니다.
긍정적인 백분율 변화는 MMT8 테스트 결과의 개선을 나타냅니다.
|
방문 1에서 방문 12로 변경(20주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alison Ehrlich, MD, George Washington University
- 수석 연구원: Gary Simon, MD, George Washington University
- 연구 의자: James Katz, MD, George Washington University
- 연구 의자: Gulnara Mamayrova, MD, George Washington University
- 연구 의자: Laura Roosa, George Washington University
- 연구 의자: Andrea Morris, MD, George Washington University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
석회화에 대한 임상 시험
-
Peking Union Medical College Hospital모병피부근염 | Calcinosis cutis를 가진 Dermatomyositis중국