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Tiosulfato de sodio tópico y láser de dióxido de carbono fraccionado en el tratamiento de la calcinosis asociada a dermatomiositis

21 de noviembre de 2017 actualizado por: Alison Ehrlich

Nueva administración de fármacos de tiosulfato de sodio para la calcinosis asociada con dermatomiositis adulta y juvenil

La dermatomiositis es un trastorno muscular inflamatorio que a menudo se asocia con muchos hallazgos en la piel. Uno de los hallazgos cutáneos observados en hasta el 50 % de las personas con dermatomiositis juvenil, una forma de inicio temprano de esta afección, y hasta en el 20-30 % de los pacientes adultos con dermatomiositis que no han respondido al tratamiento, es la calcinosis o depósitos de calcio. dentro de la piel y el tejido muscular. Además de ser estéticamente poco atractivo, la afectación de tejidos más profundos con calcinosis puede provocar contracturas o acortamiento de los músculos, lo que puede tener un impacto significativo en el funcionamiento y la calidad de vida. Desafortunadamente, no existe un tratamiento efectivo conocido para la calcinosis asociada a la dermatomiositis. Sin embargo, informes recientes han demostrado que un medicamento llamado tiosulfato de sodio ha sido eficaz en el tratamiento de personas con calcifilaxis, una afección en la que el calcio se deposita dentro de los vasos sanguíneos, y con calcinosis tumoral, una forma genética de calcificación, cuando reciben este medicamento por vía intravenosa. Además, los avances recientes en la tecnología láser han llevado al desarrollo de métodos que pueden permitir que los medicamentos tópicos penetren en las capas más profundas de la piel. Los investigadores diseñaron un estudio piloto para evaluar el uso de la solución tópica de tiosulfato de sodio en el tratamiento de la calcinosis superficial en personas con dermatomiositis juvenil y adulta. Los investigadores usarán láser para ayudar en la administración de este medicamento a las áreas de calcinosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cinco personas que cumplan con los criterios de elegibilidad participarán en este estudio. Tendrán una variedad de evaluaciones realizadas a lo largo del período de tratamiento para evaluar la gravedad de la dermatomiositis y la calcinosis y su respuesta potencial al tratamiento fraccionado con dióxido de carbono y tiosulfato de sodio. Se tomará un historial médico y se realizarán evaluaciones de referencia durante el período de selección. Los niveles de creatinina quinasa sérica se determinarán en esta visita y se repetirán al final del estudio (semana 20); estos niveles serán una medida para monitorear la actividad de la enfermedad durante el estudio. Una lesión de calcinosis será tratada, evaluada y seguida. Si hay una segunda lesión de calcinosis, actuará como control (no tratada). Dos semanas antes de la primera sesión de tratamiento, se ofrecerá una biopsia de piel opcional (no requerida) de la lesión de calcinosis objetivo (tratada) a los primeros 3 pacientes ≥ 18 años de edad para determinar la configuración óptima del láser de dióxido de carbono fraccional que será utilizado para el tratamiento. Se realizarán mediciones de área y durómetro (un dispositivo que mide la dureza) y fotografías de las lesiones de calcinosis en las semanas 0, 4, 8, 12, 16 y 20. También se realizará una radiografía del control y una radiografía de la lesión de calcinosis diana durante el período de selección y en la semana 20. La evaluación de la fuerza muscular, el funcionamiento físico, la resistencia y el rango de movimiento, así como la actividad de miositis fuera de los músculos, se realizará durante el período de selección y en las semanas 8 y 20. La evaluación del daño de la miositis se realizará en el período de selección y en la semana 20. Los cuestionarios para evaluar el funcionamiento físico relacionado con las actividades de la vida diaria y la calidad de vida, así como la calidad de vida relacionada con la enfermedad de la piel y las lesiones de calcinosis se completarán durante el período de selección y en las semanas 8 y 20. El tratamiento de la lesión de calcinosis diana con láser de dióxido de carbono fraccionado y tiosulfato de sodio tópico se realizará en las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 18. Cada paciente recibirá un total de 8-10 tratamientos durante un período de 6 meses. Las evaluaciones de cualquier efecto secundario del tratamiento se realizarán antes de cada sesión de tratamiento en las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 y 20.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Departments of Dermatology and Rheumatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de ambos sexos y de todas las etnias que deseen participar en el estudio y que hayan firmado un formulario de consentimiento informado por escrito para participar.
  • Los sujetos deben tener entre 18 y 65 años.
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico de dermatomiositis adulta o juvenil.
  • Todos los pacientes deben estar en terapia estable para su condición. La actividad general de la enfermedad debe considerarse leve o en remisión.
  • Los pacientes deben tener antecedentes de falla al menos en una terapia para la calcinosis asociada con dermatomiositis.
  • Los pacientes deben tener al menos un área localizada de calcinosis superficial con puntos de referencia fácilmente identificables. Siempre que sea posible, los sujetos tendrán una segunda área localizada de calcinosis superficial que puede servir como lesión de control para la evaluación repetida.
  • La lesión de calcinosis que se está tratando y la lesión de calcinosis de control deben ser estables (sin aumentar de tamaño) según el historial del paciente.
  • Los pacientes deben poder asistir a todas las sesiones de tratamiento y visitas de evaluación en nuestra clínica de Washington, Distrito de Columbia durante el período de 20 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Dermatomiositis inestable o dermatomiositis juvenil moderada o gravemente activa.
  • Creatina quinasa sérica mayor o igual a tres veces el límite superior de lo normal.
  • Incapacidad para realizar visitas de estudio o cumplimiento deficiente anticipado.
  • Infecciones activas, incluidos antecedentes de superinfección recurrente o celulitis en los sitios de calcinosis (> 1 episodio previo).
  • Mujeres embarazadas o madres lactantes.
  • Enfermedad potencialmente mortal que interferiría con la capacidad del paciente para completar el estudio.
  • Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
  • Participación en otro estudio terapéutico experimental clínico dentro de los 30 días de la visita de selección.
  • Antecedentes de enfermedad grave o cualquier otra condición que haga que el paciente no sea apto para el estudio.
  • Antecedentes de hepatitis B, hepatitis C, VIH, miositis asociada con el cáncer o una neoplasia maligna subyacente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lesión de tratamiento
Lesión A, lesión diana, 2 cm x 2 cm (+/- 1 cm) tratada con 1 pasada de láser de dióxido de carbono fraccionado (FCO2) seguida de la aplicación de 4 ml de solución tópica de tiosulfato de sodio (STS) al 5 %, de 8 a 10 tratamientos durante 6 meses .
Dispositivo: Láser de dióxido de carbono fraccionado (FCO2)
En cada visita de tratamiento, se tratará un área de 2 X 2 cm (+/- 1 cm) de las lesiones de calcinosis objetivo con una pasada del láser Candela QuadraLase (TM) FCO2. Los pacientes recibirán un total de 8 a 10 tratamientos durante un período de 6 meses.
Otros nombres:
  • Candela QuadraLase (TM)
Droga: Tiosulfato de sodio
Después del tratamiento con láser FCO2, se aplicarán 4 ml de solución de tiosulfato de sodio al 5% solo en el sitio de tratamiento. Los sujetos recibirán un total de 8 a 10 tratamientos durante un período de 6 meses.
Sin intervención: Lesión sin tratamiento
Se evalúa lesión B, área similar de calcinosis en el mismo paciente, que no recibió tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calcinosis asociada a dermatomiositis de una sola lesión mediante la evaluación de su gravedad medida por una diferencia en las escalas analógicas visuales de calcinosis del médico.
Periodo de tiempo: Cambio de la Visita 2 a la Visita 12 (semana 20)
Cambio en la calcinosis asociada a dermatomiositis de una sola lesión mediante la evaluación de su gravedad medida por una diferencia en las escalas analógicas visuales de calcinosis del médico. El rango de la escala analógica visual es de cero (0) a diez (10). Cero (0) es ninguna evidencia de actividad de la enfermedad y diez (10) es actividad de la enfermedad extremadamente activa o grave. Un cambio porcentual negativo indica mejoría en la lesión.
Cambio de la Visita 2 a la Visita 12 (semana 20)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calcinosis asociada a dermatomiositis de una sola lesión mediante la evaluación de su dureza medida por una diferencia en las mediciones del durómetro (durómetro Rex modelo 1600, tipo OO).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (visita 1) en la evaluación final (visita 12, semana 20).
Cambio en la calcinosis asociada a dermatomiositis de una sola lesión mediante la evaluación de su dureza medida por una diferencia en las mediciones del durómetro (durómetro Rex modelo 1600, tipo OO). El rango de un durómetro es de 0 a 100. Cuanto mayor sea la lectura del durómetro, más dura será la lesión. La mejora en la dureza de la lesión daría como resultado un cambio negativo con el tiempo.
Cambio desde el inicio (visita 1) en la evaluación final (visita 12, semana 20).
Cambio en la calcinosis asociada a dermatomiositis de una sola lesión mediante la evaluación de su gravedad medida por una diferencia en las escalas analógicas visuales de calcinosis del paciente.
Periodo de tiempo: Cambio de la Visita 2 a la Visita 12 (semana 20)
Cambio en la calcinosis asociada a dermatomiositis de una sola lesión mediante la evaluación de su gravedad medida por una diferencia en las escalas analógicas visuales de calcinosis del paciente. La escala va de cero (0) a diez (10). Cero (0) es ninguna evidencia de actividad de la enfermedad y diez (10) es actividad de la enfermedad extremadamente activa o grave. Un cambio negativo indicaría una mejora en la actividad de la enfermedad. Un cambio positivo indicaría un empeoramiento de la actividad de la enfermedad.
Cambio de la Visita 2 a la Visita 12 (semana 20)
Cambio en el tamaño del área de calcinosis asociada a dermatomiositis en las lesiones medido por una diferencia en estudios de radiografía simple.
Periodo de tiempo: Cambio de la Visita 2 a la Visita 12 (semana 20)
Cambio en la calcinosis asociada a dermatomiositis medida por una diferencia en centímetros en estudios de película simple (rayos X). Los rayos X se compararon entre la evaluación inicial y final para detectar cualquier cambio.
Cambio de la Visita 2 a la Visita 12 (semana 20)
Cambio en la Funcionalidad y/o Calidad de Vida del Paciente.
Periodo de tiempo: Cambio de la Visita 1 a la Visita 12 (semana 20)
Esto se evaluará mediante el uso del Índice de calidad de vida dermatológica (DLQI), el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)/Cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ), la Prueba muscular manual (MMT8) y las evaluaciones de rango de movimiento. Las puntuaciones del índice DLQI oscilan entre 0 y 30. Cuanto mayor es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. Los cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta la evaluación final que arrojan un cambio porcentual negativo indican una mejora en el DLQI. Las escalas HAQ van de 0 a 3. A mayor puntuación, mayor discapacidad. El cambio en las puntuaciones desde la evaluación inicial hasta la evaluación final que arroja un cambio porcentual negativo indica una mejora en el HAQ. La prueba MMT8 da como resultado una puntuación entre 0 y 150. Cuanto mayor sea la puntuación, más normal será la función del músculo. Un cambio porcentual positivo indicaría una mejora en los resultados de las pruebas de MMT8.
Cambio de la Visita 1 a la Visita 12 (semana 20)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alison Ehrlich

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Ehrlich, MD, George Washington University
  • Investigador principal: Gary Simon, MD, George Washington University
  • Silla de estudio: James Katz, MD, George Washington University
  • Silla de estudio: Gulnara Mamayrova, MD, George Washington University
  • Silla de estudio: Laura Roosa, George Washington University
  • Silla de estudio: Andrea Morris, MD, George Washington University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 121131

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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