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Laser tópico de tiossulfato de sódio e dióxido de carbono fracionado no tratamento de calcinose associada a dermatomiosite

21 de novembro de 2017 atualizado por: Alison Ehrlich

Nova administração de drogas de tiossulfato de sódio para calcinose associada a dermatomiosite adulta e juvenil

A dermatomiosite é uma doença muscular inflamatória frequentemente associada a muitos achados cutâneos. Um dos achados cutâneos observados em até 50% dos indivíduos com dermatomiosite juvenil, uma forma de início precoce dessa condição, e em até 20-30% dos pacientes adultos com dermatomiosite que não responderam ao tratamento, é a calcinose ou depósitos de cálcio dentro da pele e tecido muscular. Além de ser esteticamente desagradável, o envolvimento de tecidos mais profundos com calcinose pode levar a contraturas ou encurtamento dos músculos, o que pode ter um impacto significativo no funcionamento e na qualidade de vida. Infelizmente, não há tratamento eficaz conhecido da calcinose associada à dermatomiosite. No entanto, relatórios recentes mostraram que um medicamento chamado tiossulfato de sódio tem sido eficaz no tratamento de indivíduos com calcifilaxia, uma condição em que o cálcio é depositado nos vasos sanguíneos, e com calcinose tumoral, uma forma genética de calcificação, ao receber esse medicamento por via venosa. Além disso, avanços recentes na tecnologia a laser levaram ao desenvolvimento de métodos que podem permitir que medicamentos tópicos penetrem em camadas mais profundas da pele. Os pesquisadores elaboraram um estudo piloto para avaliar o uso de solução tópica de tiossulfato de sódio no tratamento de calcinose superficial em indivíduos com dermatomiosite juvenil e adulta. Os investigadores usarão o laser para auxiliar na aplicação desse medicamento nas áreas de calcinose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cinco indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade farão parte deste estudo. Eles terão uma variedade de avaliações realizadas durante o período de tratamento para avaliar a gravidade da dermatomiosite e da calcinose e sua resposta potencial ao tratamento com dióxido de carbono fracionado e tiossulfato de sódio. Um histórico médico será obtido e avaliações iniciais serão realizadas durante o período de triagem. Os níveis séricos de creatinina quinase serão determinados nesta visita e repetidos no final do estudo (semana 20); esses níveis serão uma medida de monitoramento da atividade da doença durante o estudo. Uma lesão de calcinose será tratada, avaliada e acompanhada. Se uma segunda lesão de calcinose estiver presente, ela atuará como controle (não tratada). Duas semanas antes da primeira sessão de tratamento, uma biópsia de pele opcional (não necessária) da lesão de calcinose alvo (tratada) será oferecida aos primeiros 3 pacientes ≥ 18 anos de idade para determinar as configurações ideais de laser de dióxido de carbono fracionado que serão usado para tratamento. Serão realizadas medições de área e durômetro (aparelho que mede a dureza) e fotografias das lesões de calcinose nas semanas 0,4,8,12,16 e 20. Um raio-x do controle e um raio-x da lesão de calcinose alvo também serão realizados durante o período de triagem e na semana 20. A avaliação da força muscular, função física, resistência e amplitude de movimento, bem como a atividade de miosite fora dos músculos serão realizadas durante o período de triagem e nas semanas 8 e 20. A avaliação dos danos da miosite será realizada no período de triagem e na semana 20. Questionários para avaliar o funcionamento físico referente às atividades de vida diária e qualidade de vida, bem como a qualidade de vida relacionada à doença de pele e às lesões de calcinose serão preenchidos durante o período de triagem e nas semanas 8 e 20. O tratamento da lesão de calcinose alvo com laser de dióxido de carbono fracionado e tiossulfato de sódio tópico ocorrerá nas semanas 0,2,4,6,8,10,12,14,16 e 18. Cada paciente receberá um total de 8-10 tratamentos durante um período de 6 meses. As avaliações de quaisquer efeitos colaterais do tratamento serão realizadas antes de cada sessão de tratamento nas semanas 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 e 20.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Departments of Dermatology and Rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de ambos os sexos e de todas as etnias que desejam participar do estudo e que assinaram um termo de consentimento informado por escrito para participar.
  • Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos.
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico de dermatomiosite adulta ou juvenil.
  • Todos os pacientes devem estar em terapia estável para sua condição. A atividade geral da doença deve ser considerada leve ou em remissão.
  • Os pacientes devem ter histórico de falha em pelo menos uma terapia para calcinose associada a dermatomiosite.
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma área localizada de calcinose superficial com pontos de referência facilmente identificáveis. Sempre que possível, os indivíduos terão uma segunda área localizada de calcinose superficial que pode servir como uma lesão de controle para avaliação repetida.
  • A lesão de calcinose a ser tratada e a lesão de calcinose de controle devem ser estáveis ​​(sem aumento de tamanho) com base na história do paciente.
  • Os pacientes devem poder comparecer a todas as sessões de tratamento e visitas de avaliação em nossa clínica de Washington, Distrito de Columbia durante o período de 20 semanas.

Critério de exclusão:

  • Dermatomiosite instável ou dermatomiosite juvenil moderada ou severamente ativa.
  • Creatina quinase sérica maior ou igual a três vezes o limite superior do normal.
  • Incapacidade de fazer visitas de estudo ou baixa adesão antecipada.
  • Infecções ativas, incluindo história de superinfecção recorrente ou celulite nos locais de calcinose (> 1 episódio anterior).
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Doença com risco de vida que interferiria na capacidade do paciente de concluir o estudo.
  • História conhecida ou suspeita de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses.
  • Participação em outro estudo terapêutico experimental clínico dentro de 30 dias da visita de triagem.
  • Histórico de doença grave ou qualquer outra condição que torne o paciente inadequado para o estudo.
  • História de hepatite B, hepatite C, HIV, miosite associada ao câncer ou malignidade subjacente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lesão de tratamento
Lesão A, lesão-alvo, 2cm x 2cm (+/- 1cm) tratada com laser de dióxido de carbono fracionado (FCO2) de 1 passada, seguido de aplicação de 4 ml de solução tópica de tiossulfato de sódio (STS) a 5%, 8 a 10 tratamentos durante 6 meses .
Dispositivo: Laser de Dióxido de Carbono Fracionado (FCO2)
Em cada visita de tratamento, uma área de 2 X 2 cm (+/- 1 cm) das lesões alvo de calcinose será tratada com uma passagem do laser Candela QuadraLase (TM) FCO2. Os pacientes receberão um total de 8 a 10 tratamentos durante um período de 6 meses.
Outros nomes:
  • Candela QuadraLase (TM)
Medicamento: Tiossulfato de sódio
Após o tratamento com laser FCO2, 4 ml de solução de tiossulfato de sódio a 5% serão aplicados apenas no local do tratamento. Os indivíduos receberão um total de 8 a 10 tratamentos durante um período de 6 meses.
Sem intervenção: Lesão Sem Tratamento
Avalia-se a lesão B, área semelhante de calcinose no mesmo paciente, que não recebeu tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na calcinose associada a dermatomiosite de uma lesão única, avaliando sua gravidade medida por uma diferença nas escalas analógicas visuais de calcinose do médico.
Prazo: Mudança da visita 2 para a visita 12 (semana 20)
Alteração na calcinose associada a dermatomiosite de uma única lesão, avaliando sua gravidade medida por uma diferença nas Escalas Analógicas Visuais de Calcinose do Médico. O intervalo da Escala Analógica Visual é de zero (0) a dez (10). Zero (0) sendo nenhuma evidência de atividade da doença e dez (10) sendo atividade extremamente ativa ou grave da doença. Uma alteração percentual negativa indica melhora na lesão.
Mudança da visita 2 para a visita 12 (semana 20)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na calcinose associada a dermatomiosite de uma lesão única, avaliando sua dureza medida por uma diferença nas medições do Durômetro (Rex Durometer Modelo 1600, Tipo OO).
Prazo: Mudança da linha de base (visita 1) na avaliação final (visita 12, semana 20).
Alteração na calcinose associada à dermatomiosite de uma única lesão, avaliando sua dureza medida por uma diferença nas medições do durômetro (Rex durômetro modelo 1600, tipo OO). A escala de um durômetro é de 0 a 100. Quanto maior a leitura do durômetro, mais dura é a lesão. A melhora na dureza da lesão resultaria em uma mudança negativa ao longo do tempo.
Mudança da linha de base (visita 1) na avaliação final (visita 12, semana 20).
Mudança na calcinose associada a dermatomiosite de uma lesão única, avaliando sua gravidade medida por uma diferença nas escalas analógicas visuais de calcinose do paciente.
Prazo: Mudança da visita 2 para a visita 12 (semana 20)
Alteração na calcinose associada à dermatomiosite de uma única lesão, avaliando sua gravidade medida por uma diferença nas Escalas Analógicas Visuais de Calcinose do Paciente. A escala varia de zero (0) a dez (10). Zero (0) sendo nenhuma evidência de atividade da doença e dez (10) sendo atividade extremamente ativa ou grave da doença. Uma mudança negativa indicaria melhora na atividade da doença. Uma mudança positiva indicaria piora da atividade da doença.
Mudança da visita 2 para a visita 12 (semana 20)
Alteração no tamanho da área de calcinose associada a dermatomiosite nas lesões, medida por uma diferença em estudos de filme simples (raios-X).
Prazo: Mudança da visita 2 para a visita 12 (semana 20)
Alteração na calcinose associada à dermatomiosite, medida por uma diferença em centímetros em estudos de radiografia simples. Os raios X foram comparados entre a avaliação inicial e final para quaisquer alterações.
Mudança da visita 2 para a visita 12 (semana 20)
Mudança na Funcionalidade e/ou Qualidade de Vida do Paciente.
Prazo: Mudança da visita 1 para a visita 12 (semana 20)
Isso será avaliado através do uso do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI), Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)/Questionário de Avaliação de Saúde Infantil (CHAQ), Teste Muscular Manual (MMT8) e avaliações de amplitude de movimento. As pontuações do índice DLQI variam de 0 a 30. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada. A mudança nas pontuações desde a linha de base até a avaliação final, resultando em uma alteração percentual negativa, indica uma melhora no DLQI. As escalas do HAQ variam de 0 a 3. Quanto maior a pontuação, maior a incapacidade. A alteração nas pontuações desde a avaliação inicial até a avaliação final, resultando em uma alteração percentual negativa, indica uma melhora no HAQ. O teste MMT8 resulta em uma pontuação entre 0 e 150. Quanto maior a pontuação, mais normal é a função do músculo. Uma mudança percentual positiva indicaria uma melhoria nos resultados do teste MMT8.
Mudança da visita 1 para a visita 12 (semana 20)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alison Ehrlich

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Ehrlich, MD, George Washington University
  • Investigador principal: Gary Simon, MD, George Washington University
  • Cadeira de estudo: James Katz, MD, George Washington University
  • Cadeira de estudo: Gulnara Mamayrova, MD, George Washington University
  • Cadeira de estudo: Laura Roosa, George Washington University
  • Cadeira de estudo: Andrea Morris, MD, George Washington University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 121131

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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