Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi nátrium-tioszulfát és frakcionált szén-dioxid lézer a dermatomyositishez társuló kalcinózis kezelésében

2017. november 21. frissítette: Alison Ehrlich

Nátrium-tioszulfát új gyógyszeradagolása felnőtt és fiatalkori dermatomyositissel összefüggő kalcinózis kezelésére

A dermatomyositis egy gyulladásos izombetegség, amely gyakran számos bőrlelethez kapcsolódik. Az egyik bőrlelet, amelyet a fiatalkori dermatomyositisben szenvedő egyének akár 50%-ánál észleltek, amely ennek az állapotnak a korai megjelenési formája, és a kezelésre nem reagáló felnőtt dermatomyositises betegek 20-30%-ánál a kalcinózis vagy a kalcium lerakódása. a bőrön és az izomszöveten belül. Amellett, hogy kozmetikailag nem tetszetős, a mélyebb szövetek kalcinózissal való érintettsége kontraktúrákhoz vagy az izmok megrövidüléséhez vezethet, ami jelentős hatással lehet a működésre és az életminőségre. Sajnos a dermatomyositishez társuló kalcinózisnak nem ismert hatékony kezelése. A közelmúltban megjelent jelentések azonban kimutatták, hogy a nátrium-tioszulfát nevű gyógyszer hatásos volt a kalcifilaxiában szenvedő betegek kezelésében, amely állapot, amikor a kalcium lerakódik az erekben, és daganatos calcinosisban, a meszesedés genetikai formája, amikor ezt a gyógyszert vénán keresztül kapják. Ezen túlmenően a lézertechnológia közelmúltbeli fejlődése olyan módszerek kifejlesztéséhez vezetett, amelyek lehetővé tehetik a helyi gyógyszereknek a bőr mélyebb rétegeibe való behatolását. A kutatók kísérleti tanulmányt terveztek, hogy értékeljék a helyi nátrium-tioszulfát oldat alkalmazását a felszíni kalcinózis kezelésében fiatalkori és felnőttkori dermatomyositisben szenvedő egyéneknél. A vizsgálók lézert fognak használni, hogy elősegítsék ennek a gyógyszernek a kalcinózisos területekre való eljuttatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Öt olyan személy vesz részt ebben a vizsgálatban, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. Különféle értékeléseket végeznek majd a kezelési időszak során, hogy értékeljék mind a dermatomyositis, mind a calcinosis súlyosságát, valamint a frakcionált szén-dioxid- és nátrium-tioszulfát-kezelésre adott lehetséges válaszukat. A szűrési időszak alatt kórelőzményt vesznek fel, és kiindulási értékeléseket végeznek. A szérum kreatinin-kináz szintjét ezen a látogatáson határozzák meg, és a vizsgálat végén (20. hét) megismétlik; ezek a szintek a betegség aktivitásának megfigyelésének egyik mércéje a vizsgálat során. Egy calcinosis elváltozást kezelnek, értékelnek és követnek. Ha egy második calcinosis elváltozás is jelen van, az kontrollként fog működni (nem kezelt). Két héttel az első kezelési alkalom előtt opcionális (nem kötelező) bőrbiopsziát kínálnak a cél (kezelt) calcinosis lézióról az első 3 18 évesnél idősebb betegnek, hogy meghatározzák az optimális frakcionált szén-dioxid lézerbeállításokat. kezelésére használják. A 0., 4., 8., 12., 16. és 20. héten területi és durométeres (keménységet mérő eszköz) méréseket és a calcinosis elváltozásokról készült fényképeket kell elvégezni. A szűrési időszak alatt és a 20. héten egy röntgenfelvételt is készítenek a kontrollról és egy röntgenfelvételt a calcinosis célpontjáról. Az izomerő, a fizikai működés, az állóképesség és a mozgásterjedelem, valamint az izomzaton kívüli myositis aktivitás felmérése a szűrési időszakban, valamint a 8. és 20. héten történik. A myositis károsodásának felmérése a szűrési időszakban és a 20. héten történik. A szűrési időszakban, valamint a 8. és 20. héten kitöltésre kerülnek a mindennapi tevékenységekkel és az életminőséggel kapcsolatos fizikai funkció, valamint a bőrbetegséggel és a calcinosisos elváltozásokkal kapcsolatos életminőség felmérésére szolgáló kérdőívek. A megcélzott kalcinózisos elváltozás frakcionált szén-dioxid lézerrel és helyi nátrium-tioszulfáttal történő kezelése a 0., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16. és 18. héten történik. Minden beteg összesen 8-10 kezelést kap 6 hónapon keresztül. A 0., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18. és 20. héten minden egyes kezelési alkalom előtt értékelni kell a kezelés esetleges mellékhatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Departments of Dermatology and Rheumatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó és bármely etnikumhoz tartozó egyének, akik részt kívánnak venni a vizsgálatban, és írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá a részvételhez.
  • Az alanyoknak 18 és 65 év közöttieknek kell lenniük.
  • Az alanyoknak felnőtt vagy fiatalkori dermatomyositis diagnózisa kell, hogy legyen.
  • Minden betegnek állapotának megfelelő stabil terápiában kell részesülnie. A betegség általános aktivitását enyhének vagy remisszióban lévőnek kell tekinteni.
  • A betegeknek a kórtörténetben legalább egy, a dermatomyositishez társuló calcinosis kezelésének sikertelennek kell lennie.
  • A betegeknek legalább egy lokalizált felületes calcinosissal kell rendelkezniük, könnyen azonosítható tereptárgyakkal. Amikor csak lehetséges, az alanyoknak van egy második lokalizált felületes kalcinózisa, amely kontroll lézióként szolgálhat az ismételt értékeléshez.
  • A kezelt calcinosis léziónak és a kontroll calcinosis léziónak stabilnak (nem növekvő méretben) kell lennie a beteg anamnézisének megfelelően.
  • A betegeknek részt kell venniük minden kezelési ülésen és értékelő látogatáson Washington, District of Columbia klinikánkon a 20 hetes időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil dermatomyositis vagy közepesen vagy súlyosan aktív juvenilis dermatomyositis.
  • A szérum kreatin-kináz szintje a normálérték felső határának háromszorosa vagy egyenlő.
  • Képtelenség tanulmányi látogatásokra, vagy várhatóan gyenge megfelelés.
  • Aktív fertőzések, beleértve az anamnézisben szereplő visszatérő felülfertőződést vagy cellulitist a calcinosis helyén (> 1 korábbi epizód).
  • Terhes nők vagy szoptató anyák.
  • Életveszélyes betegség, amely megzavarná a pácienst a vizsgálat befejezésében.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert vagy gyanított története az elmúlt 6 hónapban.
  • Részvétel egy másik klinikai kísérleti terápiás vizsgálatban a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
  • Súlyos betegség a kórtörténetben vagy bármilyen más olyan állapot, amely alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatra.
  • Hepatitis B, hepatitis C, HIV, rákkal összefüggő myositis vagy mögöttes rosszindulatú daganat anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési sérülés
A lézió, céllézió, 2 cm x 2 cm (+/- 1 cm), 1 menetes frakcionált szén-dioxid (FCO2) lézerrel kezelve, majd 4 ml 5%-os helyi nátrium-tioszulfát oldat (STS) alkalmazása, 8-10 kezelés 6 hónapon keresztül .
Eszköz: Frakcionált szén-dioxid (FCO2) lézer
Minden kezelési vizit alkalmával a kalcinózis célpontjának 2 x 2 cm-es (+/- 1 cm) területét kezeljük a Candela QuadraLase (TM) FCO2 lézerrel. A betegek összesen 8-10 kezelést kapnak 6 hónap alatt.
Más nevek:
  • Candela QuadraLase (TM)
Drog: Nátrium-tioszulfát
Az FCO2 lézerrel végzett kezelést követően 4 ml 5%-os nátrium-tioszulfát oldatot csak a kezelési helyre kell felvinni. Az alanyok összesen 8-10 kezelést kapnak 6 hónap alatt.
Nincs beavatkozás: Nincs kezelési sérülés
A B léziót, a calcinosis hasonló területét ugyanazon a betegen, aki nem részesült kezelésben, értékeljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyetlen lézió dermatomyositisszel összefüggő kalcinózisának változása súlyosságának értékelése alapján, az orvosi calcinosis vizuális analóg skáláinak különbsége alapján.
Időkeret: Változás 2. látogatásról 12. látogatásra (20. hét)
Egyetlen lézió dermatomyositishez társuló kalcinózisának változása annak súlyosságának értékelésével, amelyet az orvosi kalcinózis vizuális analóg skáláinak különbségével mérnek. A vizuális analóg skála tartománya nulla (0) és tíz (10) között van. A nulla (0) nem bizonyíték a betegség aktivitására, tíz (10) pedig rendkívül aktív vagy súlyos betegségaktivitást jelent. A negatív százalékos változás a lézió javulását jelzi.
Változás 2. látogatásról 12. látogatásra (20. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyetlen lézió dermatomyositisszel összefüggő kalcinózisának változása keménységének felmérésével, a Durométer (Rex Durometer Model 1600, OO típusú) mérési különbsége alapján.
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest (1. látogatás) a végső értékelésnél (12. látogatás, 20. hét).
Változás a dermatomyositishez társuló kalcinózisban egyetlen lézióban a keménységének felmérésével, amelyet a durométer (Rex durometer Model 1600, OO típusú) mérések különbségével mértek. A durométer tartománya 0 és 100 között van. Minél magasabb a durométer leolvasása, annál keményebb a lézió. A sérülés keménységének javulása negatív változást eredményezne az idő múlásával.
Változás az alaphelyzethez képest (1. látogatás) a végső értékelésnél (12. látogatás, 20. hét).
Egyetlen lézió dermatomyositisszel összefüggő kalcinózisának változása súlyosságának felmérése alapján, a betegek calcinosisának vizuális analóg skáláinak különbsége alapján.
Időkeret: Változás 2. látogatásról 12. látogatásra (20. hét)
Változás a dermatomyositishez társuló kalcinózisban egyetlen lézióban a súlyosságának értékelésével, a páciens kalcinózisának vizuális analóg skáláinak különbségével mérve. A skála nullától (0) tízig (10) terjed. A nulla (0) nem bizonyíték a betegség aktivitására, tíz (10) pedig rendkívül aktív vagy súlyos betegségaktivitást jelent. A negatív változás a betegség aktivitásának javulását jelezné. A pozitív változás a betegség aktivitásának romlását jelezné.
Változás 2. látogatásról 12. látogatásra (20. hét)
A dermatomyositishez társuló kalcinózis terület méretének változása a léziókon a sima filmes (röntgen) vizsgálatok különbségével mérve.
Időkeret: Változás 2. látogatásról 12. látogatásra (20. hét)
Változás a dermatomyositishez társuló kalcinózisban, centiméteres különbséggel mérve sima filmes (röntgen) vizsgálatokban. A röntgensugarakat összehasonlítottuk az alapvonal és a végső értékelés között az esetleges változások tekintetében.
Változás 2. látogatásról 12. látogatásra (20. hét)
Változás a páciens működésében és/vagy életminőségében.
Időkeret: Változás 1. látogatásról 12. látogatásra (20. hét)
Ezt a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI), az állapotfelmérési kérdőív (HAQ)/ a gyermekkori egészségfelmérő kérdőív (CHAQ), a kézi izomteszt (MMT8) és a mozgásértékelések segítségével értékelik. A DLQI index pontszámai 0 és 30 között mozognak. Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség. A pontszámok változása az alapvonaltól a végső értékelésig, amely negatív százalékos változást eredményez, a DLQI javulását jelzi. A HAQ skálák 0-tól 3-ig terjednek. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Az alapvonaltól a végső értékelésig a pontszámok változása, amely negatív százalékos változást eredményez, a HAQ javulását jelzi. Az MMT8 tesztelése 0 és 150 közötti pontszámot eredményez. Minél magasabb a pontszám, annál normálisabb az izomműködés. A pozitív százalékos változás az MMT8 tesztelési eredményeinek javulását jelezné.
Változás 1. látogatásról 12. látogatásra (20. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alison Ehrlich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alison Ehrlich, MD, George Washington University
  • Kutatásvezető: Gary Simon, MD, George Washington University
  • Tanulmányi szék: James Katz, MD, George Washington University
  • Tanulmányi szék: Gulnara Mamayrova, MD, George Washington University
  • Tanulmányi szék: Laura Roosa, George Washington University
  • Tanulmányi szék: Andrea Morris, MD, George Washington University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 121131

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel