- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01573013
철분 결핍 납 노출 어린이에서 NaFeEDTA를 사용한 철 강화 트레일
모로코의 납 중독과 철분 결핍의 상호작용: NaEDTA 유무에 따른 철분 강화가 어린이의 납 부담, 철분 상태 및 인지에 미치는 영향
ETH Zurich의 윤리 위원회에서 할당한 단면 연구에서 우리는 어린 아이들의 빈혈, 철분 결핍 및 납 중독 정도를 조사하고 있습니다. 이를 위해 납 노출이 높은 것으로 추정되는 지역에 거주하는 개인 집단에서 신체 납 부담 및 철분 상태에 대한 평가를 실시했습니다. 납 부담과 철분 상태 사이의 연관성은 가까운 장래에 조사될 것입니다(연구의 현재 상태).
후속 개입 연구에서 납에 노출된 어린이의 혈중 납 수치에 대한 NaEDTA 유무에 따른 철 강화 효과를 평가할 것입니다. 아동 성장, 운동 및 인지 테스트 성능에 대한 이 두 가지 전략의 상대적인 영향을 비교합니다.
이 연구는 빈혈을 퇴치할 뿐만 아니라 납에 노출된 인구의 신체 납 부담을 줄이기 위해 철 강화의 잠재적 사용을 조사할 것입니다. 특히 NaFeEDTA를 사용한 철 강화가 철 단독에 추가적인 유익한 효과를 가질 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
서론 공존하는 만성 납 중독 및 철결핍성 빈혈(IDA)은 개발 도상국의 도시 지역, 특히 어린 아이들에게 흔합니다. 도시 모로코에서는 빈혈이 학생의 1/3 이상에 영향을 미치고 납 노출이 높습니다. 납중독과 IDA는 모두 인지 발달과 교육 가능성을 손상시키므로 개발도상국에 상당한 건강, 사회 및 경제적 비용을 초래할 수 있습니다.
철분 상태는 위장 납 노출에 대한 감수성을 변경합니다. 납의 흡수는 IDA를 가진 어린이에서 급격히 증가합니다. IDA는 DMT-1(divalent metal transporter transport protein)을 상향 조절하고 납 흡수를 증가시킵니다. 따라서 IDA를 줄이기 위한 철 강화는 납 흡수도 감소시킬 수 있으며 환경 납 감소를 동반하는 효과적인 전략이 될 수 있습니다. 밀가루에 대한 최적의 철 화합물은 현재 논의되고 있으며 원소 철 화합물이 일반적으로 사용되지만 밀가루에서 발견되는 억제 화합물에 직면했을 때 흡수가 잘 되지 않을 수 있습니다.
킬레이트 철의 한 형태인 NaFeEDTA는 밀가루 강화에 권장되는 유망한 철 강화제입니다. 또한 납 킬레이트제이기도 합니다. 다음과 같은 이유로 체내 납 부담을 줄이는 능력이 다른 철분 강화제보다 우수할 수 있습니다.
- 철분은 식이 억제제(예: 밀가루의 피틴산)에도 불구하고 생물학적 이용 가능성이 높습니다. 그리고
- 잠재적으로 장과 혈류에서 납을 킬레이트화하는 능력입니다. 따라서 IDA와 하체 납을 줄이기 위해 특히 도시 지역에서 모로코의 밀가루 강화에 좋은 선택일 수 있습니다.
연구 목적 및 목표:
- 납 노출이 높은 것으로 추정되는 지역에 거주하는 개인 집단의 신체 납 부담 및 철분 상태 평가. 납 부담과 철분 상태 사이의 연관성 조사.
- 납에 노출된 어린이의 체내 납과 철분 상태에 대한 NaEDTA 유무에 따른 철 강화 효과 비교; 인지에 대한 상대적인 영향.
연구 가설:
철분 결핍과 혈중 납 수치 상승의 유병률은 이 지역의 어린이에게서 높을 것입니다.
2) 혈중 납 수치, 소변 납 및 델타-아미노레불린산(ALA)으로 평가한 신체 납 부담은 철분 상태가 좋지 않은 개인에서 더 높을 것입니다.
3) 빈약한 철분 상태는 생체이용 가능한 철분의 낮은 섭취량과 관련이 있습니다. 4) 어린이의 철분 결핍 및/또는 신체 납이 높을수록 인지 및 운동 테스트에서 낮은 성능을 예측할 수 있으며 이러한 조건은 상호 작용하여 낮은 성능을 예측합니다.
연구 설계:
우리의 연구는 이전에 모로코 마라케시 근처에서 기준선 평가에 사용되었던 4개의 하위 경제 영역 중 하나에서 수행될 것입니다(정확한 위치는 여전히 인구 수준의 납 오염 범위에 따라 결정되어야 함) ). 신체 납 부담 및 철분 상태를 결정하고 단면 디자인을 사용하여 이들 사이의 연관성을 조사합니다. 이를 위해 납 노출이 높은 지역에 거주하는 두 그룹(미취학 아동 및 학령기 아동)에서 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
연구 설계:
철분 부족, 납 노출 학교 아동(n=500)에 대한 8개월 중재 연구는 IDA를 줄이기 위한 철 강화가 납 흡수를 감소시킬 수 있고 환경 납 감소를 동반하는 효과적인 전략이 될 수 있는지 여부를 조사하도록 설계될 것입니다.
이 목적을 위해 이 아이들은 다음 중 하나를 포함하는 매일 강화된 구운 스낵을 제공하기 위해 4개의 그룹으로 나누어질 것입니다: 1) 66.4 mg NaFeEDTA ; 2) 52.2 mg Na2EDTA 탈수물; 3) 27.1mg FeSO4; 또는 4) 요새가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8092
- Swiss federal institute of Technology (ETH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 철결핍 유병률이 높은 납 노출 환경에 사는 학교 및 미취학 아동
제외 기준:
- 만성 또는 심각한 질병
- 출혈 장애의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NaFeEDTA 처리, 비스킷
그룹은 하루에 NaFeEDTA 형태의 Fe 10mg을 받습니다.
밀가루 기반 비스킷
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NaFeEDTA의 형태로 8개월 동안 매일 10mg의 철분
FeSo4의 형태로 8개월 동안 매일 10mg의 철분
8개월 동안 매일 EDTA 강화 비스킷
8개월 동안 매일 비스킷 조절
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활성 비교기: EDTA 트리트먼트, 비스킷
그룹, Na2EDTA 강화 비스킷 수령
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NaFeEDTA의 형태로 8개월 동안 매일 10mg의 철분
FeSo4의 형태로 8개월 동안 매일 10mg의 철분
8개월 동안 매일 EDTA 강화 비스킷
8개월 동안 매일 비스킷 조절
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활성 비교기: FeSO4 처리, 비스킷
그룹은 8개월 동안 하루에 철분 10mg을 FeSo4로 받습니다.
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NaFeEDTA의 형태로 8개월 동안 매일 10mg의 철분
FeSo4의 형태로 8개월 동안 매일 10mg의 철분
8개월 동안 매일 EDTA 강화 비스킷
8개월 동안 매일 비스킷 조절
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위약 비교기: 컨트롤 트리트먼트, 비스킷
추가 철분 없이 비스킷을 받는 그룹
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NaFeEDTA의 형태로 8개월 동안 매일 10mg의 철분
FeSo4의 형태로 8개월 동안 매일 10mg의 철분
8개월 동안 매일 EDTA 강화 비스킷
8개월 동안 매일 비스킷 조절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바디 리드 부담
기간: 8 개월
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개입 시간 경과에 따른 혈중 납 수치의 변화
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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철 상태
기간: 8 개월
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개입 전후 철분 상태(SF, Hb, TfR)의 변화
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8 개월
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인지 발달
기간: 8 개월
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개입 전후 인지 발달의 변화(K ABC II 사용)
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med, Swiss federal institute of Technology (ETH)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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