Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stezka opevnění železem využívající NaFeEDTA u dětí vystavených nedostatku olova

9. května 2014 aktualizováno: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Interakce intoxikace olovem a deficitu železa v Maroku: Účinky fortifikace železem s a bez NaEDTA na zátěž olovem, stav železa a kognici u dětí

V průřezové studii přidělené etickou komisí ETH Zurich zkoumáme rozsah anémie, nedostatku železa a intoxikace olovem u malých dětí. Za tímto účelem bylo provedeno hodnocení tělesné zátěže olovem a stavu železa u kohorty jedinců pobývajících v oblastech předpokládané vysoké expozice olovu. Asociace mezi zátěží olovem a stavem železa budou zkoumány v blízké budoucnosti (aktuální stav studie).

V následné intervenční studii bude hodnocen účinek obohacování železem s NaEDTA a bez něj na hladiny olova v krvi u dětí vystavených olovu; a bude porovnán relativní dopad těchto dvou strategií na růst dítěte, výkonnost motorických a kognitivních testů.

Tato studie bude zkoumat potenciální využití fortifikace železem nejen k boji proti anémii, ale také ke snížení tělesné zátěže olovem u populací vystavených olovu; konkrétně zkoumá, zda by fortifikace železem pomocí NaFeEDTA mohla mít další příznivé účinky než samotné železo.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod Koexistující chronická otrava olovem a anémie z nedostatku železa (IDA) jsou běžné v městských oblastech v rozvojových regionech, zejména u malých dětí. V městském Maroku postihuje anémie více než 1/3 školáků a expozice olovu je vysoká. Otrava olovem a IDA narušují kognitivní rozvoj a vzdělatelnost, a proto mohou mít pro rozvojové země značné zdravotní, sociální a ekonomické náklady.

Stav železa mění citlivost na gastrointestinální expozici olovu; absorpce olova je u dětí s IDA prudce zvýšená. IDA upreguluje transportní protein divalentního kovu (DMT-1) a zvyšuje absorpci olova. Fortifikace železem ke snížení IDA tedy může také snížit absorpci olova a být účinnou strategií, která doprovází snižování emisí olova v životním prostředí. V současné době se diskutuje o optimální sloučenině železa pro pšeničnou mouku, a přestože se běžně používají elementární sloučeniny železa, mohou být jen špatně absorbovány tváří v tvář inhibičním sloučeninám, které se nacházejí v pšeničné mouce.

Forma chelátového železa, NaFeEDTA, je slibný fortifikant železa, který se doporučuje pro obohacení pšeničnou moukou. Je to také chelátor olova. Může být lepší než jiné fortifikanty železa ve své schopnosti snižovat zátěž těla olovem, a to díky:

  1. jeho železo je vysoce biologicky dostupné tváří v tvář dietním inhibitorům (jako je kyselina fytová v pšeničné mouce); a
  2. potenciálně jeho schopnost chelatovat olovo ve střevě a krevním řečišti. Může tedy být dobrou volbou pro obohacování pšeničné mouky v Maroku, zejména v městských oblastech, ke snížení IDA a nižší tělesné hmotnosti.

Studijní záměry a cíle:

  1. Posouzení tělesné zátěže olovem a stavu železa u kohorty jedinců pobývajících v oblastech předpokládané vysoké expozice olovu. Zkoumání souvislostí mezi zátěží olovem a stavem železa.
  2. Porovnání účinku obohacování železem s a bez NaEDTA na tělesný stav olova a železa u dětí vystavených olovu; a relativní dopad na poznání.

Studujte hypotézy:

Prevalence nedostatku železa a zvýšené hladiny olova v krvi bude u dětí v této oblasti vysoká.

2) Tělesná zátěž olova, hodnocená hladinami olova v krvi a olova v moči a kyseliny delta-aminolevulové (ALA), bude vyšší u jedinců s horším stavem železa.

3) Špatný stav železa bude spojen s nízkým příjmem biologicky dostupného železa. 4) Větší závažnost nedostatku železa a/nebo vyšší obsah olova v těle u dětí předpovídá horší výkon v kognitivních a motorických testech a tyto stavy se budou vzájemně ovlivňovat a předpovědět horší výkon.

Studovat design:

Naše studie budou provedeny v jedné ze čtyř subekonomických oblastí, které byly dříve použity při základním hodnocení v Marrákeši a okolí v Maroku (přesné místo je ještě třeba určit podle rozsahu kontaminace olovem na úrovni lidské populace ). Bude stanovena zátěž těla olovem a stav železa a vztahy mezi nimi budou zkoumány pomocí návrhu průřezu. Za tímto účelem budou odebírány vzorky krve a moči od dvou skupin (děti předškolního a školního věku), pobývajících v oblasti s vysokou expozicí olovu.

Studovat design:

Bude navržena 8měsíční intervenční studie u školních dětí s nedostatkem železa a vystavených olovu (n=500), aby prozkoumala, zda obohacování železem za účelem snížení IDA může také snížit absorpci olova a být účinnou strategií, která doprovází snižování emisí olova v životním prostředí.

Za tímto účelem budou tyto děti rozděleny do čtyř skupin, které obdrží denně obohacenou pečenou svačinu obsahující buď: 1) 66,4 mg NaFeEDTA; 2) 52,2 mg dehydrátu Na2EDTA; 3) 27,1 mg FeS04; nebo 4) žádné fortifikanty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

457

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zurich, Švýcarsko, 8092
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • školní a předškolní děti žijící v prostředí vystaveném olovu s vysokou prevalencí nedostatku železa

Kritéria vyloučení:

  • chronická nebo těžká onemocnění
  • anamnéza poruchy krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba NaFeEDTA, sušenka
Skupina dostává 10 mg Fe ve formě NaFeEDTA denně. sušenka na bázi pšeničné mouky
10 mg železa denně po dobu 8 měsíců, buď ve formě NaFeEDTA
10 mg železa denně po dobu 8 měsíců ve formě FeSo4
Sušenka obohacená EDTA denně po dobu 8 měsíců
kontrolní sušenku denně po dobu 8 měsíců
Aktivní komparátor: Léčba EDTA, sušenka
Skupina obdrží sušenku obohacenou Na2EDTA
10 mg železa denně po dobu 8 měsíců, buď ve formě NaFeEDTA
10 mg železa denně po dobu 8 měsíců ve formě FeSo4
Sušenka obohacená EDTA denně po dobu 8 měsíců
kontrolní sušenku denně po dobu 8 měsíců
Aktivní komparátor: Úprava FeSO4, sušenka
Skupina dostávala 10 mg železa jako FeSo4 denně po dobu 8 měsíců
10 mg železa denně po dobu 8 měsíců, buď ve formě NaFeEDTA
10 mg železa denně po dobu 8 měsíců ve formě FeSo4
Sušenka obohacená EDTA denně po dobu 8 měsíců
kontrolní sušenku denně po dobu 8 měsíců
Komparátor placeba: kontrolní léčba, sušenka
skupina dostane sušenku bez dalšího železa
10 mg železa denně po dobu 8 měsíců, buď ve formě NaFeEDTA
10 mg železa denně po dobu 8 měsíců ve formě FeSo4
Sušenka obohacená EDTA denně po dobu 8 měsíců
kontrolní sušenku denně po dobu 8 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zátěž těla olovem
Časové okno: 8 měsíců
změny hladin olova v krvi v průběhu intervence
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav železa
Časové okno: 8 měsíců
změny stavu železa (SF,Hb, TfR) před a po intervenci
8 měsíců
kognitivní vývoj
Časové okno: 8 měsíců
změny v kognitivním vývoji (pomocí K ABC II) před a po intervenci
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med, Swiss federal institute of Technology (ETH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IZ70Z0_123902 (Jiné číslo grantu/financování: The Swiss National Science Foundation (SNSF)/Project Nr. IZ70Z0_123902)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sušenky obohacené železem

3
Předplatit