- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01573013
Stezka opevnění železem využívající NaFeEDTA u dětí vystavených nedostatku olova
Interakce intoxikace olovem a deficitu železa v Maroku: Účinky fortifikace železem s a bez NaEDTA na zátěž olovem, stav železa a kognici u dětí
V průřezové studii přidělené etickou komisí ETH Zurich zkoumáme rozsah anémie, nedostatku železa a intoxikace olovem u malých dětí. Za tímto účelem bylo provedeno hodnocení tělesné zátěže olovem a stavu železa u kohorty jedinců pobývajících v oblastech předpokládané vysoké expozice olovu. Asociace mezi zátěží olovem a stavem železa budou zkoumány v blízké budoucnosti (aktuální stav studie).
V následné intervenční studii bude hodnocen účinek obohacování železem s NaEDTA a bez něj na hladiny olova v krvi u dětí vystavených olovu; a bude porovnán relativní dopad těchto dvou strategií na růst dítěte, výkonnost motorických a kognitivních testů.
Tato studie bude zkoumat potenciální využití fortifikace železem nejen k boji proti anémii, ale také ke snížení tělesné zátěže olovem u populací vystavených olovu; konkrétně zkoumá, zda by fortifikace železem pomocí NaFeEDTA mohla mít další příznivé účinky než samotné železo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod Koexistující chronická otrava olovem a anémie z nedostatku železa (IDA) jsou běžné v městských oblastech v rozvojových regionech, zejména u malých dětí. V městském Maroku postihuje anémie více než 1/3 školáků a expozice olovu je vysoká. Otrava olovem a IDA narušují kognitivní rozvoj a vzdělatelnost, a proto mohou mít pro rozvojové země značné zdravotní, sociální a ekonomické náklady.
Stav železa mění citlivost na gastrointestinální expozici olovu; absorpce olova je u dětí s IDA prudce zvýšená. IDA upreguluje transportní protein divalentního kovu (DMT-1) a zvyšuje absorpci olova. Fortifikace železem ke snížení IDA tedy může také snížit absorpci olova a být účinnou strategií, která doprovází snižování emisí olova v životním prostředí. V současné době se diskutuje o optimální sloučenině železa pro pšeničnou mouku, a přestože se běžně používají elementární sloučeniny železa, mohou být jen špatně absorbovány tváří v tvář inhibičním sloučeninám, které se nacházejí v pšeničné mouce.
Forma chelátového železa, NaFeEDTA, je slibný fortifikant železa, který se doporučuje pro obohacení pšeničnou moukou. Je to také chelátor olova. Může být lepší než jiné fortifikanty železa ve své schopnosti snižovat zátěž těla olovem, a to díky:
- jeho železo je vysoce biologicky dostupné tváří v tvář dietním inhibitorům (jako je kyselina fytová v pšeničné mouce); a
- potenciálně jeho schopnost chelatovat olovo ve střevě a krevním řečišti. Může tedy být dobrou volbou pro obohacování pšeničné mouky v Maroku, zejména v městských oblastech, ke snížení IDA a nižší tělesné hmotnosti.
Studijní záměry a cíle:
- Posouzení tělesné zátěže olovem a stavu železa u kohorty jedinců pobývajících v oblastech předpokládané vysoké expozice olovu. Zkoumání souvislostí mezi zátěží olovem a stavem železa.
- Porovnání účinku obohacování železem s a bez NaEDTA na tělesný stav olova a železa u dětí vystavených olovu; a relativní dopad na poznání.
Studujte hypotézy:
Prevalence nedostatku železa a zvýšené hladiny olova v krvi bude u dětí v této oblasti vysoká.
2) Tělesná zátěž olova, hodnocená hladinami olova v krvi a olova v moči a kyseliny delta-aminolevulové (ALA), bude vyšší u jedinců s horším stavem železa.
3) Špatný stav železa bude spojen s nízkým příjmem biologicky dostupného železa. 4) Větší závažnost nedostatku železa a/nebo vyšší obsah olova v těle u dětí předpovídá horší výkon v kognitivních a motorických testech a tyto stavy se budou vzájemně ovlivňovat a předpovědět horší výkon.
Studovat design:
Naše studie budou provedeny v jedné ze čtyř subekonomických oblastí, které byly dříve použity při základním hodnocení v Marrákeši a okolí v Maroku (přesné místo je ještě třeba určit podle rozsahu kontaminace olovem na úrovni lidské populace ). Bude stanovena zátěž těla olovem a stav železa a vztahy mezi nimi budou zkoumány pomocí návrhu průřezu. Za tímto účelem budou odebírány vzorky krve a moči od dvou skupin (děti předškolního a školního věku), pobývajících v oblasti s vysokou expozicí olovu.
Studovat design:
Bude navržena 8měsíční intervenční studie u školních dětí s nedostatkem železa a vystavených olovu (n=500), aby prozkoumala, zda obohacování železem za účelem snížení IDA může také snížit absorpci olova a být účinnou strategií, která doprovází snižování emisí olova v životním prostředí.
Za tímto účelem budou tyto děti rozděleny do čtyř skupin, které obdrží denně obohacenou pečenou svačinu obsahující buď: 1) 66,4 mg NaFeEDTA; 2) 52,2 mg dehydrátu Na2EDTA; 3) 27,1 mg FeS04; nebo 4) žádné fortifikanty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8092
- Swiss federal institute of Technology (ETH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- školní a předškolní děti žijící v prostředí vystaveném olovu s vysokou prevalencí nedostatku železa
Kritéria vyloučení:
- chronická nebo těžká onemocnění
- anamnéza poruchy krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Léčba NaFeEDTA, sušenka
Skupina dostává 10 mg Fe ve formě NaFeEDTA denně.
sušenka na bázi pšeničné mouky
|
10 mg železa denně po dobu 8 měsíců, buď ve formě NaFeEDTA
10 mg železa denně po dobu 8 měsíců ve formě FeSo4
Sušenka obohacená EDTA denně po dobu 8 měsíců
kontrolní sušenku denně po dobu 8 měsíců
|
Aktivní komparátor: Léčba EDTA, sušenka
Skupina obdrží sušenku obohacenou Na2EDTA
|
10 mg železa denně po dobu 8 měsíců, buď ve formě NaFeEDTA
10 mg železa denně po dobu 8 měsíců ve formě FeSo4
Sušenka obohacená EDTA denně po dobu 8 měsíců
kontrolní sušenku denně po dobu 8 měsíců
|
Aktivní komparátor: Úprava FeSO4, sušenka
Skupina dostávala 10 mg železa jako FeSo4 denně po dobu 8 měsíců
|
10 mg železa denně po dobu 8 měsíců, buď ve formě NaFeEDTA
10 mg železa denně po dobu 8 měsíců ve formě FeSo4
Sušenka obohacená EDTA denně po dobu 8 měsíců
kontrolní sušenku denně po dobu 8 měsíců
|
Komparátor placeba: kontrolní léčba, sušenka
skupina dostane sušenku bez dalšího železa
|
10 mg železa denně po dobu 8 měsíců, buď ve formě NaFeEDTA
10 mg železa denně po dobu 8 měsíců ve formě FeSo4
Sušenka obohacená EDTA denně po dobu 8 měsíců
kontrolní sušenku denně po dobu 8 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zátěž těla olovem
Časové okno: 8 měsíců
|
změny hladin olova v krvi v průběhu intervence
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stav železa
Časové okno: 8 měsíců
|
změny stavu železa (SF,Hb, TfR) před a po intervenci
|
8 měsíců
|
kognitivní vývoj
Časové okno: 8 měsíců
|
změny v kognitivním vývoji (pomocí K ABC II) před a po intervenci
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med, Swiss federal institute of Technology (ETH)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IZ70Z0_123902 (Jiné číslo grantu/financování: The Swiss National Science Foundation (SNSF)/Project Nr. IZ70Z0_123902)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sušenky obohacené železem
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraUkončenoNedostatek železaSpojené státy
-
Ain Shams UniversityDokončenoHematologické těhotenské komplikaceEgypt
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Nábor
-
Cornell UniversityDokončenoNedostatek železa bez anémieČína
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Nedostatek železaSpojené státy
-
PharmaLinea Ltd.DokončenoNedostatek železa | Anémie z nedostatku železaSlovinsko
-
Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoNedostatek železa | Anémie z nedostatku železaSpojené státy
-
Pharmacosmos UK LtdBioStataDokončenoAnémie z nedostatku železaSpojené království
-
Pharmacosmos A/SBioStataDokončenoČas do návratu anémie z nedostatku železa po standardní léčbě novým intravenózním železem (Monofer®)Anémie z nedostatku železaDánsko
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishDokončenoNedostatek železa | Anémie z nedostatku železaDominikánská republika