- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01573013
IJzerverrijkingsspoor met behulp van NaFeEDTA bij kinderen met ijzertekort aan lood blootgesteld
Interacties van loodintoxicatie en ijzertekort in Marokko: de effecten van ijzerverrijking met en zonder NaEDTA op loodbelasting, ijzerstatus en cognitie bij kinderen
In een cross-sectionele studie, toegewezen door de ethische commissie van de ETH Zürich, onderzoeken we de mate van bloedarmoede, ijzertekort en loodintoxicatie bij jonge kinderen. Voor dit doel werd een beoordeling van de loodbelasting van het lichaam en de ijzerstatus uitgevoerd in een cohort van personen die woonachtig zijn in gebieden met een veronderstelde hoge blootstelling aan lood. Associaties tussen loodbelasting en ijzerstatus zullen in de nabije toekomst worden onderzocht (huidige status van het onderzoek).
In een vervolginterventiestudie zal het effect van ijzerverrijking met en zonder NaEDTA op het loodgehalte in het bloed bij aan lood blootgestelde kinderen worden geëvalueerd; en de relatieve impact van deze twee strategieën op de groei van kinderen, motorische en cognitieve testprestaties zal worden vergeleken.
Deze studie zal het mogelijke gebruik van ijzeren verrijking onderzoeken om niet alleen bloedarmoede te bestrijden, maar ook de loodbelasting van het lichaam te verminderen bij aan lood blootgestelde populaties; het onderzoekt specifiek of ijzerverrijking met NaFeEDTA aanvullende gunstige effecten kan hebben op alleen ijzer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Naast elkaar bestaande chronische loodvergiftiging en bloedarmoede door ijzertekort (IDA) komen veel voor in stedelijke gebieden in ontwikkelingsregio's, vooral bij jonge kinderen. In stedelijk Marokko treft bloedarmoede meer dan 1/3e van de schoolkinderen en is de blootstelling aan lood hoog. Loodvergiftiging en IDA tasten beide de cognitieve ontwikkeling en leerbaarheid aan en kunnen daarom aanzienlijke gezondheids-, sociale en economische kosten met zich meebrengen voor ontwikkelingslanden.
IJzerstatus verandert de gevoeligheid voor blootstelling aan lood in het maagdarmkanaal; de opname van lood is sterk verhoogd bij kinderen met IDA. IDA reguleert het divalente metaaltransporteiwit (DMT-1) en verhoogt de loodabsorptie. IJzeren verrijking om IDA te verminderen kan dus ook de loodabsorptie verminderen en een effectieve strategie zijn om de vermindering van lood in het milieu te begeleiden. Over de optimale ijzerverbinding voor tarwebloem wordt momenteel gedebatteerd, en hoewel elementaire ijzerverbindingen vaak worden gebruikt, kunnen ze slechts slecht worden opgenomen in het licht van remmende verbindingen die in tarwebloem worden aangetroffen.
Een vorm van gechelateerd ijzer, NaFeEDTA, is een veelbelovend ijzerversterkingsmiddel dat wordt aanbevolen voor verrijking van tarwemeel. Het is ook een leidende chelator. Het is mogelijk superieur aan andere ijzeren versterkingsmiddelen wat betreft het vermogen om de loodbelasting van het lichaam te verminderen, vanwege:
- het ijzer is zeer biologisch beschikbaar in aanwezigheid van voedingsremmers (zoals fytinezuur in tarwebloem); En
- mogelijk zijn vermogen om lood in de darm en de bloedbaan te cheleren. Het kan dus een goede keuze zijn voor verrijking van tarwemeel in Marokko, met name in stedelijke gebieden, om zowel IDA als lager lichaamslood te verminderen.
Studiedoelen en doelstellingen:
- Beoordeling van de loodbelasting van het lichaam en de ijzerstatus in een cohort van personen die woonachtig zijn in gebieden met een vermoedelijk hoge blootstelling aan lood. Onderzoek naar associaties tussen loodbelasting en ijzerstatus.
- Vergelijking van het effect van ijzerverrijking met en zonder NaEDTA op het lood in het lichaam en de ijzerstatus bij aan lood blootgestelde kinderen; en de relatieve impact op cognitie.
Bestudeer hypothesen:
De prevalentie van ijzertekort en verhoogd lood in het bloed zal hoog zijn bij kinderen in deze regio.
2) De loodbelasting in het lichaam, zoals beoordeeld aan de hand van het loodgehalte in het bloed en lood en delta-aminolevulinezuur (ALA) in de urine, zal hoger zijn bij personen met een slechtere ijzerstatus.
3) Een slechte ijzerstatus wordt in verband gebracht met een lage inname van biologisch beschikbaar ijzer. 4) Een grotere ernst van ijzertekort en/of een hogere lichaamsvoorraad bij kinderen zal slechtere prestaties op cognitieve en motorische tests voorspellen, en deze omstandigheden zullen op elkaar inwerken om slechtere prestaties te voorspellen.
Studie ontwerp:
Onze studies zullen worden uitgevoerd in een van de vier subeconomische gebieden die eerder werden gebruikt bij de nulmeting in en nabij Marrakesh, Marokko (de exacte locatie moet nog worden bepaald op basis van de omvang van de loodverontreiniging op het niveau van de menselijke bevolking). ). De loodbelasting van het lichaam en de ijzerstatus zullen worden bepaald, en associaties tussen deze zullen worden onderzocht met behulp van een cross-sectioneel ontwerp. Hiertoe zullen bloed- en urinemonsters worden verzameld bij twee groepen (kleuterschoolkinderen en schoolgaande kinderen), die in een gebied met een hoge blootstelling aan lood wonen.
Studie ontwerp:
Een 8 maanden durend interventieonderzoek bij aan lood blootgestelde schoolkinderen met ijzertekort (n=500) zal worden opgezet om te onderzoeken of ijzerverrijking om IDA te verminderen ook de loodabsorptie kan verminderen en een effectieve strategie kan zijn om de vermindering van lood in het milieu te begeleiden.
Voor dit doel zullen deze kinderen in vier groepen worden verdeeld om dagelijks een versterkt gebakken tussendoortje te krijgen dat ofwel bevat: 1) 66,4 mg NaFeEDTA; 2) 52,2 mg Na2EDTA dehydrateren; 3) 27,1 mg FeS04; of 4) geen vestingwerken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8092
- Swiss federal institute of Technology (ETH)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- school- en voorschoolse kinderen die in een aan lood blootgestelde omgeving leven met een hoge prevalentie van ijzertekort
Uitsluitingscriteria:
- chronische of ernstige ziekten
- voorgeschiedenis van bloedingsstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: NaFeEDTA-behandeling, koekje
Groep krijgt 10 mg Fe in de vorm van NaFeEDTA per dag.
Biscuit op basis van tarwebloem
|
10 mg ijzer per dag gedurende 8 maanden, hetzij in de vorm van NaFeEDTA
10 mg ijzer per dag gedurende 8 maanden, in de vorm van FeSo4
EDTA verrijkt koekje dagelijks gedurende 8 maanden
controlekoekje dagelijks gedurende 8 maanden
|
Actieve vergelijker: EDTA-behandeling, koekje
Groep ontvangt met Na2EDTA verrijkt koekje
|
10 mg ijzer per dag gedurende 8 maanden, hetzij in de vorm van NaFeEDTA
10 mg ijzer per dag gedurende 8 maanden, in de vorm van FeSo4
EDTA verrijkt koekje dagelijks gedurende 8 maanden
controlekoekje dagelijks gedurende 8 maanden
|
Actieve vergelijker: FeSO4-behandeling, koekje
Groep krijgt gedurende 8 maanden 10 mg ijzer als FeSo4 per dag
|
10 mg ijzer per dag gedurende 8 maanden, hetzij in de vorm van NaFeEDTA
10 mg ijzer per dag gedurende 8 maanden, in de vorm van FeSo4
EDTA verrijkt koekje dagelijks gedurende 8 maanden
controlekoekje dagelijks gedurende 8 maanden
|
Placebo-vergelijker: controlebehandeling, koekje
groep krijgt een koekje zonder extra ijzer
|
10 mg ijzer per dag gedurende 8 maanden, hetzij in de vorm van NaFeEDTA
10 mg ijzer per dag gedurende 8 maanden, in de vorm van FeSo4
EDTA verrijkt koekje dagelijks gedurende 8 maanden
controlekoekje dagelijks gedurende 8 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
loodbelasting van het lichaam
Tijdsspanne: 8 maanden
|
veranderingen in het loodgehalte in het bloed in de loop van de ingreep
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IJzeren status
Tijdsspanne: 8 maanden
|
veranderingen in ijzerstatus (SF, Hb, TfR) voor en na interventie
|
8 maanden
|
cognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: 8 maanden
|
veranderingen in cognitieve ontwikkeling (met behulp van de K ABC II) voor en na interventie
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med, Swiss federal institute of Technology (ETH)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede, hypochroom
- Bloedarmoede
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Vergiftiging door zware metalen
- Vergiftiging
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Loodvergiftiging
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Ijzer
Andere studie-ID-nummers
- IZ70Z0_123902 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Swiss National Science Foundation (SNSF)/Project Nr. IZ70Z0_123902)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ijzertekort
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Susan J. HayflickOregon Health and Science UniversityWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Verenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Frankrijk
-
Columbia UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Lesotho
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Ethiopië
-
Gilead SciencesBeëindigdHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Spanje, Oeganda, Zuid-Afrika, Italië
-
Juan A. ArnaizOnbekendVerworven Immune Deficiency Syndrome VirusSpanje
Klinische onderzoeken op ijzer verrijkte koekjes
-
Indiana University School of Health & Rehabilitation...University of California, Los Angeles; United States Agency for International... en andere medewerkersVoltooid
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteSingapore
-
Rajarata University, Sri LankaVoltooidDiabetes mellitus type 2Sri Lanka
-
Mondelēz International, Inc.Glycemic Index Laboratories, IncVoltooid
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Aanmelden op uitnodigingHartfalen | IjzertekortVerenigde Staten
-
PharmaLinea Ltd.VoltooidIjzertekort | Bloedarmoede door ijzertekortSlovenië
-
Françoise NauUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Université d'Auvergne; Centre de Recherche...VoltooidVoedselstructuur Impact op de biologische beschikbaarheid van micronutriëntenFrankrijk
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishVoltooidIjzertekort | Bloedarmoede door ijzertekortDominicaanse Republiek
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...VoltooidBloedarmoede door ijzertekort | Motor ontwikkeling | Cognitieve ontwikkelingChili
-
University of California, San DiegoBeëindigdBloedarmoede | Aangeboren hartafwijkingen | Cyanotische aangeboren hartziekte | CyanoseVerenigde Staten