Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzerverrijkingsspoor met behulp van NaFeEDTA bij kinderen met ijzertekort aan lood blootgesteld

9 mei 2014 bijgewerkt door: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Interacties van loodintoxicatie en ijzertekort in Marokko: de effecten van ijzerverrijking met en zonder NaEDTA op loodbelasting, ijzerstatus en cognitie bij kinderen

In een cross-sectionele studie, toegewezen door de ethische commissie van de ETH Zürich, onderzoeken we de mate van bloedarmoede, ijzertekort en loodintoxicatie bij jonge kinderen. Voor dit doel werd een beoordeling van de loodbelasting van het lichaam en de ijzerstatus uitgevoerd in een cohort van personen die woonachtig zijn in gebieden met een veronderstelde hoge blootstelling aan lood. Associaties tussen loodbelasting en ijzerstatus zullen in de nabije toekomst worden onderzocht (huidige status van het onderzoek).

In een vervolginterventiestudie zal het effect van ijzerverrijking met en zonder NaEDTA op het loodgehalte in het bloed bij aan lood blootgestelde kinderen worden geëvalueerd; en de relatieve impact van deze twee strategieën op de groei van kinderen, motorische en cognitieve testprestaties zal worden vergeleken.

Deze studie zal het mogelijke gebruik van ijzeren verrijking onderzoeken om niet alleen bloedarmoede te bestrijden, maar ook de loodbelasting van het lichaam te verminderen bij aan lood blootgestelde populaties; het onderzoekt specifiek of ijzerverrijking met NaFeEDTA aanvullende gunstige effecten kan hebben op alleen ijzer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Naast elkaar bestaande chronische loodvergiftiging en bloedarmoede door ijzertekort (IDA) komen veel voor in stedelijke gebieden in ontwikkelingsregio's, vooral bij jonge kinderen. In stedelijk Marokko treft bloedarmoede meer dan 1/3e van de schoolkinderen en is de blootstelling aan lood hoog. Loodvergiftiging en IDA tasten beide de cognitieve ontwikkeling en leerbaarheid aan en kunnen daarom aanzienlijke gezondheids-, sociale en economische kosten met zich meebrengen voor ontwikkelingslanden.

IJzerstatus verandert de gevoeligheid voor blootstelling aan lood in het maagdarmkanaal; de opname van lood is sterk verhoogd bij kinderen met IDA. IDA reguleert het divalente metaaltransporteiwit (DMT-1) en verhoogt de loodabsorptie. IJzeren verrijking om IDA te verminderen kan dus ook de loodabsorptie verminderen en een effectieve strategie zijn om de vermindering van lood in het milieu te begeleiden. Over de optimale ijzerverbinding voor tarwebloem wordt momenteel gedebatteerd, en hoewel elementaire ijzerverbindingen vaak worden gebruikt, kunnen ze slechts slecht worden opgenomen in het licht van remmende verbindingen die in tarwebloem worden aangetroffen.

Een vorm van gechelateerd ijzer, NaFeEDTA, is een veelbelovend ijzerversterkingsmiddel dat wordt aanbevolen voor verrijking van tarwemeel. Het is ook een leidende chelator. Het is mogelijk superieur aan andere ijzeren versterkingsmiddelen wat betreft het vermogen om de loodbelasting van het lichaam te verminderen, vanwege:

  1. het ijzer is zeer biologisch beschikbaar in aanwezigheid van voedingsremmers (zoals fytinezuur in tarwebloem); En
  2. mogelijk zijn vermogen om lood in de darm en de bloedbaan te cheleren. Het kan dus een goede keuze zijn voor verrijking van tarwemeel in Marokko, met name in stedelijke gebieden, om zowel IDA als lager lichaamslood te verminderen.

Studiedoelen en doelstellingen:

  1. Beoordeling van de loodbelasting van het lichaam en de ijzerstatus in een cohort van personen die woonachtig zijn in gebieden met een vermoedelijk hoge blootstelling aan lood. Onderzoek naar associaties tussen loodbelasting en ijzerstatus.
  2. Vergelijking van het effect van ijzerverrijking met en zonder NaEDTA op het lood in het lichaam en de ijzerstatus bij aan lood blootgestelde kinderen; en de relatieve impact op cognitie.

Bestudeer hypothesen:

De prevalentie van ijzertekort en verhoogd lood in het bloed zal hoog zijn bij kinderen in deze regio.

2) De loodbelasting in het lichaam, zoals beoordeeld aan de hand van het loodgehalte in het bloed en lood en delta-aminolevulinezuur (ALA) in de urine, zal hoger zijn bij personen met een slechtere ijzerstatus.

3) Een slechte ijzerstatus wordt in verband gebracht met een lage inname van biologisch beschikbaar ijzer. 4) Een grotere ernst van ijzertekort en/of een hogere lichaamsvoorraad bij kinderen zal slechtere prestaties op cognitieve en motorische tests voorspellen, en deze omstandigheden zullen op elkaar inwerken om slechtere prestaties te voorspellen.

Studie ontwerp:

Onze studies zullen worden uitgevoerd in een van de vier subeconomische gebieden die eerder werden gebruikt bij de nulmeting in en nabij Marrakesh, Marokko (de exacte locatie moet nog worden bepaald op basis van de omvang van de loodverontreiniging op het niveau van de menselijke bevolking). ). De loodbelasting van het lichaam en de ijzerstatus zullen worden bepaald, en associaties tussen deze zullen worden onderzocht met behulp van een cross-sectioneel ontwerp. Hiertoe zullen bloed- en urinemonsters worden verzameld bij twee groepen (kleuterschoolkinderen en schoolgaande kinderen), die in een gebied met een hoge blootstelling aan lood wonen.

Studie ontwerp:

Een 8 maanden durend interventieonderzoek bij aan lood blootgestelde schoolkinderen met ijzertekort (n=500) zal worden opgezet om te onderzoeken of ijzerverrijking om IDA te verminderen ook de loodabsorptie kan verminderen en een effectieve strategie kan zijn om de vermindering van lood in het milieu te begeleiden.

Voor dit doel zullen deze kinderen in vier groepen worden verdeeld om dagelijks een versterkt gebakken tussendoortje te krijgen dat ofwel bevat: 1) 66,4 mg NaFeEDTA; 2) 52,2 mg Na2EDTA dehydrateren; 3) 27,1 mg FeS04; of 4) geen vestingwerken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

457

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zurich, Zwitserland, 8092
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • school- en voorschoolse kinderen die in een aan lood blootgestelde omgeving leven met een hoge prevalentie van ijzertekort

Uitsluitingscriteria:

  • chronische of ernstige ziekten
  • voorgeschiedenis van bloedingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NaFeEDTA-behandeling, koekje
Groep krijgt 10 mg Fe in de vorm van NaFeEDTA per dag. Biscuit op basis van tarwebloem
10 mg ijzer per dag gedurende 8 maanden, hetzij in de vorm van NaFeEDTA
10 mg ijzer per dag gedurende 8 maanden, in de vorm van FeSo4
EDTA verrijkt koekje dagelijks gedurende 8 maanden
controlekoekje dagelijks gedurende 8 maanden
Actieve vergelijker: EDTA-behandeling, koekje
Groep ontvangt met Na2EDTA verrijkt koekje
10 mg ijzer per dag gedurende 8 maanden, hetzij in de vorm van NaFeEDTA
10 mg ijzer per dag gedurende 8 maanden, in de vorm van FeSo4
EDTA verrijkt koekje dagelijks gedurende 8 maanden
controlekoekje dagelijks gedurende 8 maanden
Actieve vergelijker: FeSO4-behandeling, koekje
Groep krijgt gedurende 8 maanden 10 mg ijzer als FeSo4 per dag
10 mg ijzer per dag gedurende 8 maanden, hetzij in de vorm van NaFeEDTA
10 mg ijzer per dag gedurende 8 maanden, in de vorm van FeSo4
EDTA verrijkt koekje dagelijks gedurende 8 maanden
controlekoekje dagelijks gedurende 8 maanden
Placebo-vergelijker: controlebehandeling, koekje
groep krijgt een koekje zonder extra ijzer
10 mg ijzer per dag gedurende 8 maanden, hetzij in de vorm van NaFeEDTA
10 mg ijzer per dag gedurende 8 maanden, in de vorm van FeSo4
EDTA verrijkt koekje dagelijks gedurende 8 maanden
controlekoekje dagelijks gedurende 8 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
loodbelasting van het lichaam
Tijdsspanne: 8 maanden
veranderingen in het loodgehalte in het bloed in de loop van de ingreep
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IJzeren status
Tijdsspanne: 8 maanden
veranderingen in ijzerstatus (SF, Hb, TfR) voor en na interventie
8 maanden
cognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: 8 maanden
veranderingen in cognitieve ontwikkeling (met behulp van de K ABC II) voor en na interventie
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med, Swiss federal institute of Technology (ETH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Klinische onderzoeken op ijzer verrijkte koekjes

3
Abonneren