鉄欠乏鉛曝露児における NaFeEDTA を使用した鉄強化トレイル
モロッコにおける鉛中毒と鉄欠乏症の相互作用:子供の鉛負荷、鉄の状態、および認知に対する NaEDTA の有無による鉄強化の影響
ETHチューリッヒの倫理委員会によって割り当てられた横断研究では、幼児の貧血、鉄欠乏、鉛中毒の程度を調査しています. この目的のために、体内の鉛負荷と鉄の状態の評価が、推定される高鉛暴露地域に居住する個人のコホートで実施されました。 鉛の負荷と鉄の状態との関連性は、近い将来に調査される予定です (研究の現状)。
後続の介入研究では、鉛にさらされた子供の血中鉛レベルに対する NaEDTA の有無による鉄強化の効果が評価されます。そして、子供の成長、運動および認知テストのパフォーマンスに対するこれら2つの戦略の相対的な影響が比較されます.
この研究では、貧血と戦うだけでなく、鉛にさらされた集団の体内の鉛負荷を軽減するための鉄強化の潜在的な使用を調査します。特に、NaFeEDTA による鉄強化が、鉄のみに追加の有益な効果をもたらす可能性があるかどうかを調査します。
調査の概要
状態
詳細な説明
はじめに 慢性鉛中毒と鉄欠乏性貧血 (IDA) の共存は、開発途上地域の都市部、特に幼児によく見られます。 都市部のモロッコでは、貧血は学童の 3 分の 1 以上に影響を及ぼし、鉛への曝露が高い。 鉛中毒とIDAはどちらも認知発達と教育可能性を損なうため、発展途上国にかなりの健康、社会、経済的コストをもたらす可能性があります.
鉄の状態は、胃腸の鉛曝露に対する感受性を変化させます。 IDA の子供では鉛の吸収が急激に増加します。 IDA は、二価金属輸送体輸送タンパク質 (DMT-1) をアップレギュレートし、鉛の吸収を増加させます。 したがって、IDAを減らすための鉄強化も鉛の吸収を減らし、環境鉛の削減に伴う効果的な戦略になる可能性があります. 小麦粉に最適な鉄化合物は現在議論されており、元素鉄化合物が一般的に使用されていますが、小麦粉に含まれる阻害化合物に直面して吸収が不十分な場合があります.
キレート鉄の一種である NaFeEDTA は、小麦粉強化に推奨される有望な鉄強化剤です。 また、鉛キレート剤でもあります。 次の理由により、体内の鉛負荷を軽減する能力において、他の鉄強化剤よりも優れている可能性があります。
- その鉄は、食物阻害物質(小麦粉のフィチン酸など)に直面しても生物学的に利用可能です。と
- 潜在的に、腸と血流で鉛をキレート化する能力. したがって、IDAと下半身の鉛の両方を減らすために、モロッコ、特に都市部で小麦粉を強化するのに良い選択かもしれません.
研究の目的と目的:
- 鉛曝露が高いと推定される地域に居住する個人のコホートにおける体内の鉛負荷と鉄の状態の評価。 鉛負荷と鉄の状態との関連の調査。
- NaEDTA を使用した場合と使用しない場合の鉄強化が、鉛にさらされた子供の体の鉛と鉄の状態に及ぼす影響の比較。そして認知への相対的な影響。
研究仮説:
鉄欠乏症と血中鉛の上昇の有病率は、この地域の子供たちで高くなります.
2) 血中鉛レベル、尿中鉛およびデルタ-アミノレブリン酸 (ALA) によって評価される身体の鉛負荷は、鉄の状態が悪い人ほど高くなります。
3) 鉄の状態が悪いと、生物学的に利用可能な鉄の摂取量が少なくなります。 4) 重度の鉄欠乏症および/または子供の体の鉛が高いほど、認知および運動テストのパフォーマンスが低下することが予測され、これらの条件が相互作用してパフォーマンスの低下が予測されます.
研究デザイン:
私たちの研究は、モロッコのマラケシュとその近くのベースライン評価で以前に使用された4つの準経済地域の1つで実施されます(正確な場所は、人口レベルでの鉛汚染の範囲に従って決定する必要があります)。 体の鉛の負担と鉄の状態が決定され、これらの間の関連性が断面設計を使用して調べられます。 この目的のために、血液と尿のサンプルが、鉛暴露の高い地域に住む 2 つのグループ (未就学児と学齢期の子供) から収集されます。
研究デザイン:
鉄欠乏で鉛にさらされた学童 (n=500) を対象とした 8 か月間の介入研究は、IDA を減らすための鉄の強化が鉛の吸収を減らし、環境中の鉛の削減に伴う効果的な戦略になるかどうかを調査するために設計されます。
この目的のために、これらの子供たちは 4 つのグループに分けられ、次のいずれかを含む強化焼き菓子を毎日受け取ります。1) 66.4 mg NaFeEDTA。 2)52.2mgのNa2EDTA脱水物; 3)27.1mgのFeSO4;または 4) 要塞なし。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス、8092
- Swiss federal institute of Technology (ETH)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鉄欠乏症の有病率が高く、鉛にさらされた環境に住んでいる学校および就学前の子供
除外基準:
- 慢性または重度の病気
- 出血性疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:NaFeEDTA処理、ビスケット
グループは、1 日あたり NaFeEDTA の形で 10 mg の Fe を受け取ります。
小麦粉ベースのビスケット
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NaFeEDTA のいずれかの形で、1 日あたり 10 mg の鉄を 8 か月間
FeSo4の形で、1日あたり10mgの鉄を8か月間
EDTA 強化ビスケットを 8 か月間毎日
ビスケットを 8 か月間毎日管理する
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アクティブコンパレータ:EDTA処理、ビスケット
グループは Na2EDTA 強化ビスケットを受け取ります
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NaFeEDTA のいずれかの形で、1 日あたり 10 mg の鉄を 8 か月間
FeSo4の形で、1日あたり10mgの鉄を8か月間
EDTA 強化ビスケットを 8 か月間毎日
ビスケットを 8 か月間毎日管理する
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アクティブコンパレータ:FeSO4処理、ビスケット
グループは 8 か月間、1 日あたり FeSo4 として 10 mg の鉄を摂取します。
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NaFeEDTA のいずれかの形で、1 日あたり 10 mg の鉄を 8 か月間
FeSo4の形で、1日あたり10mgの鉄を8か月間
EDTA 強化ビスケットを 8 か月間毎日
ビスケットを 8 か月間毎日管理する
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プラセボコンパレーター:コントロールトリートメント、ビスケット
グループは追加の鉄なしでビスケットを受け取ります
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NaFeEDTA のいずれかの形で、1 日あたり 10 mg の鉄を 8 か月間
FeSo4の形で、1日あたり10mgの鉄を8か月間
EDTA 強化ビスケットを 8 か月間毎日
ビスケットを 8 か月間毎日管理する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体の鉛の負担
時間枠:8ヶ月
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介入の経時的な血中鉛レベルの変化
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉄の状態
時間枠:8ヶ月
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介入前後の鉄の状態 (SF、Hb、TfR) の変化
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8ヶ月
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認知発達
時間枠:8ヶ月
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介入前後の認知発達の変化 (K ABC II を使用)
|
8ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med、Swiss federal institute of Technology (ETH)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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