Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernbefæstelsessti ved brug af NaFeEDTA hos jernmangelfulde blyudsatte børn

9. maj 2014 opdateret af: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Interaktioner mellem blyforgiftning og jernmangel i Marokko: Virkningerne af jernbefæstelse med og uden NaEDTA på blybyrde, jernstatus og kognition hos børn

I en tværsnitsundersøgelse tildelt af ETH Zürichs etiske udvalg undersøger vi omfanget af anæmi, jernmangel og blyforgiftning hos små børn. Til dette formål blev en vurdering af kroppens blybyrde og jernstatus udført i en kohorte af individer, der bor i områder med formodet høj blyeksponering. Forbindelser mellem blybelastning og jernstatus vil blive undersøgt i den nærmeste fremtid (nuværende status for undersøgelsen).

I et opfølgende interventionsstudie vil effekten af ​​jernberigelse med og uden NaEDTA på blyniveauer i blodet hos blyeksponerede børn blive evalueret; og den relative indvirkning af disse to strategier på barnets vækst, motoriske og kognitive testpræstationer vil blive sammenlignet.

Denne undersøgelse vil undersøge den potentielle brug af jernbefæstelse til ikke kun at bekæmpe anæmi, men også reducere kroppens blybyrde i blyeksponerede populationer; den undersøger specifikt, om jernberigelse med NaFeEDTA kan have yderligere gavnlige virkninger til jern alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Sameksisterende kronisk blyforgiftning og jernmangelanæmi (IDA) er almindelige i byområder i udviklingsområder, især hos små børn. I byerne Marokko rammer anæmi mere end 1/3 af skolebørn, og blyeksponeringen er høj. Blyforgiftning og IDA forringer begge den kognitive udvikling og uddannelsesevne og kan derfor have betydelige sundhedsmæssige, sociale og økonomiske omkostninger for udviklingslandene.

Jernstatus ændrer modtageligheden for gastrointestinal blyeksponering; absorption af bly er kraftigt øget hos børn med IDA. IDA opregulerer det divalente metaltransporter-transportprotein (DMT-1) og øger blyabsorptionen. Jernbefæstelse for at reducere IDA kan således også reducere blyabsorption og være en effektiv strategi til at ledsage miljømæssig blyreduktion. Den optimale jernforbindelse til hvedemel diskuteres i øjeblikket, og selvom elementære jernforbindelser er almindeligt anvendte, kan de kun absorberes dårligt i lyset af hæmmende forbindelser, der findes i hvedemel.

En form for chelateret jern, NaFeEDTA, er et lovende jernforstærker, der anbefales til hvedemelsberigelse. Det er også en bly-chelator. Det kan være overlegent i forhold til andre jernforstærkende midler i sin evne til at reducere kroppens blybyrde på grund af:

  1. dets jern er meget biotilgængeligt i forhold til diæthæmmere (såsom fytinsyre i hvedemel); og
  2. potentielt dets evne til at chelatere bly i tarmen og blodbanen. Det kan således være et godt valg til berigelse af hvedemel i Marokko, især i byområder, for både at reducere IDA og bly i underkroppen.

Studiemål og mål:

  1. Vurdering af kroppens blybyrde og jernstatus i en kohorte af individer, der bor i områder med formodet høj blyeksponering. Undersøgelse af sammenhænge mellem blybelastning og jernstatus.
  2. Sammenligning af effekt af jernberigelse med og uden NaEDTA på kroppens bly- og jernstatus hos blyeksponerede børn; og den relative indvirkning på kognition.

Undersøg hypoteser:

Forekomsten af ​​jernmangel og forhøjet bly i blodet vil være høj hos børn i denne region.

2) Kroppens blybyrde, vurderet ud fra blyniveauer i blodet og urinbly og delta-aminolevulinsyre (ALA), vil være højere hos personer med dårligere jernstatus.

3) Dårlig jernstatus vil være forbundet med lavt indtag af biotilgængeligt jern. 4) Større sværhedsgrad af jernmangel og/eller højere kropsledning hos børn vil forudsige dårligere præstationer på kognitive og motoriske tests, og disse tilstande vil interagere for at forudsige dårligere præstationer.

Studere design:

Vores undersøgelser vil blive udført i et af de fire sub-økonomiske områder, som tidligere blev brugt i baseline-vurderingen i og nær Marrakesh, Marokko (det nøjagtige sted skal stadig bestemmes i henhold til omfanget af blyforurening på niveauet af den menneskelige befolkning ). Kroppens blybelastning og jernstatus vil blive bestemt, og sammenhænge mellem disse vil blive undersøgt ved hjælp af et tværsnitsdesign. Til dette formål vil der blive indsamlet blod- og urinprøver fra to grupper (børn i førskole- og skolealderen), som bor i et område med høj blyeksponering.

Studere design:

En 8-måneders interventionsundersøgelse i jernmangel, bly-eksponerede skolebørn (n=500) vil blive designet til at undersøge, om jernbefæstelse for at reducere IDA også kan reducere blyabsorption og være en effektiv strategi til at ledsage miljømæssig blyreduktion.

Til dette formål vil disse børn blive opdelt i fire grupper for at modtage en daglig beriget bagt snack indeholdende enten: 1) 66,4 mg NaFeEDTA; 2) 52,2 mg Na2EDTA-dehydrat; 3) 27,1 mg FeS04; eller 4) ingen fæstningsværker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

457

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skole- og førskolebørn, der lever i et blyeksponeret miljø med høj forekomst af jernmangel

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske eller svære sygdomme
  • historie med blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NaFeEDTA behandling, kiks
Gruppen modtager 10 mg Fe i form af NaFeEDTA om dagen. hvedemel baseret kiks
10 mg jern om dagen i 8 måneder, enten i form af NaFeEDTA
10 mg jern om dagen i 8 måneder, i form af FeSo4
EDTA forstærket kiks på daglig basis i 8 måneder
kontrol kiks på daglig basis i 8 måneder
Aktiv komparator: EDTA behandling, kiks
Gruppen modtager Na2EDTA beriget kiks
10 mg jern om dagen i 8 måneder, enten i form af NaFeEDTA
10 mg jern om dagen i 8 måneder, i form af FeSo4
EDTA forstærket kiks på daglig basis i 8 måneder
kontrol kiks på daglig basis i 8 måneder
Aktiv komparator: FeSO4 behandling, kiks
Gruppen modtager 10 mg jern som FeSo4 om dagen i 8 måneder
10 mg jern om dagen i 8 måneder, enten i form af NaFeEDTA
10 mg jern om dagen i 8 måneder, i form af FeSo4
EDTA forstærket kiks på daglig basis i 8 måneder
kontrol kiks på daglig basis i 8 måneder
Placebo komparator: kontrol behandling, kiks
gruppe modtager en kiks uden ekstra jern
10 mg jern om dagen i 8 måneder, enten i form af NaFeEDTA
10 mg jern om dagen i 8 måneder, i form af FeSo4
EDTA forstærket kiks på daglig basis i 8 måneder
kontrol kiks på daglig basis i 8 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kroppens blybyrde
Tidsramme: 8 måneder
ændringer i blodets blyniveauer over tid af interventionen
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jernstatus
Tidsramme: 8 måneder
ændringer i jernstatus (SF,Hb, TfR) før og efter intervention
8 måneder
Kognitiv udvikling
Tidsramme: 8 måneder
ændringer i kognitiv udvikling (ved hjælp af K ABC II) før og efter intervention
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med, Swiss federal institute of Technology (ETH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2012

Først opslået (Skøn)

6. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IZ70Z0_123902 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Swiss National Science Foundation (SNSF)/Project Nr. IZ70Z0_123902)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med jern forstærkede kiks

3
Abonner