- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01573013
Jernbefæstelsessti ved brug af NaFeEDTA hos jernmangelfulde blyudsatte børn
Interaktioner mellem blyforgiftning og jernmangel i Marokko: Virkningerne af jernbefæstelse med og uden NaEDTA på blybyrde, jernstatus og kognition hos børn
I en tværsnitsundersøgelse tildelt af ETH Zürichs etiske udvalg undersøger vi omfanget af anæmi, jernmangel og blyforgiftning hos små børn. Til dette formål blev en vurdering af kroppens blybyrde og jernstatus udført i en kohorte af individer, der bor i områder med formodet høj blyeksponering. Forbindelser mellem blybelastning og jernstatus vil blive undersøgt i den nærmeste fremtid (nuværende status for undersøgelsen).
I et opfølgende interventionsstudie vil effekten af jernberigelse med og uden NaEDTA på blyniveauer i blodet hos blyeksponerede børn blive evalueret; og den relative indvirkning af disse to strategier på barnets vækst, motoriske og kognitive testpræstationer vil blive sammenlignet.
Denne undersøgelse vil undersøge den potentielle brug af jernbefæstelse til ikke kun at bekæmpe anæmi, men også reducere kroppens blybyrde i blyeksponerede populationer; den undersøger specifikt, om jernberigelse med NaFeEDTA kan have yderligere gavnlige virkninger til jern alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Sameksisterende kronisk blyforgiftning og jernmangelanæmi (IDA) er almindelige i byområder i udviklingsområder, især hos små børn. I byerne Marokko rammer anæmi mere end 1/3 af skolebørn, og blyeksponeringen er høj. Blyforgiftning og IDA forringer begge den kognitive udvikling og uddannelsesevne og kan derfor have betydelige sundhedsmæssige, sociale og økonomiske omkostninger for udviklingslandene.
Jernstatus ændrer modtageligheden for gastrointestinal blyeksponering; absorption af bly er kraftigt øget hos børn med IDA. IDA opregulerer det divalente metaltransporter-transportprotein (DMT-1) og øger blyabsorptionen. Jernbefæstelse for at reducere IDA kan således også reducere blyabsorption og være en effektiv strategi til at ledsage miljømæssig blyreduktion. Den optimale jernforbindelse til hvedemel diskuteres i øjeblikket, og selvom elementære jernforbindelser er almindeligt anvendte, kan de kun absorberes dårligt i lyset af hæmmende forbindelser, der findes i hvedemel.
En form for chelateret jern, NaFeEDTA, er et lovende jernforstærker, der anbefales til hvedemelsberigelse. Det er også en bly-chelator. Det kan være overlegent i forhold til andre jernforstærkende midler i sin evne til at reducere kroppens blybyrde på grund af:
- dets jern er meget biotilgængeligt i forhold til diæthæmmere (såsom fytinsyre i hvedemel); og
- potentielt dets evne til at chelatere bly i tarmen og blodbanen. Det kan således være et godt valg til berigelse af hvedemel i Marokko, især i byområder, for både at reducere IDA og bly i underkroppen.
Studiemål og mål:
- Vurdering af kroppens blybyrde og jernstatus i en kohorte af individer, der bor i områder med formodet høj blyeksponering. Undersøgelse af sammenhænge mellem blybelastning og jernstatus.
- Sammenligning af effekt af jernberigelse med og uden NaEDTA på kroppens bly- og jernstatus hos blyeksponerede børn; og den relative indvirkning på kognition.
Undersøg hypoteser:
Forekomsten af jernmangel og forhøjet bly i blodet vil være høj hos børn i denne region.
2) Kroppens blybyrde, vurderet ud fra blyniveauer i blodet og urinbly og delta-aminolevulinsyre (ALA), vil være højere hos personer med dårligere jernstatus.
3) Dårlig jernstatus vil være forbundet med lavt indtag af biotilgængeligt jern. 4) Større sværhedsgrad af jernmangel og/eller højere kropsledning hos børn vil forudsige dårligere præstationer på kognitive og motoriske tests, og disse tilstande vil interagere for at forudsige dårligere præstationer.
Studere design:
Vores undersøgelser vil blive udført i et af de fire sub-økonomiske områder, som tidligere blev brugt i baseline-vurderingen i og nær Marrakesh, Marokko (det nøjagtige sted skal stadig bestemmes i henhold til omfanget af blyforurening på niveauet af den menneskelige befolkning ). Kroppens blybelastning og jernstatus vil blive bestemt, og sammenhænge mellem disse vil blive undersøgt ved hjælp af et tværsnitsdesign. Til dette formål vil der blive indsamlet blod- og urinprøver fra to grupper (børn i førskole- og skolealderen), som bor i et område med høj blyeksponering.
Studere design:
En 8-måneders interventionsundersøgelse i jernmangel, bly-eksponerede skolebørn (n=500) vil blive designet til at undersøge, om jernbefæstelse for at reducere IDA også kan reducere blyabsorption og være en effektiv strategi til at ledsage miljømæssig blyreduktion.
Til dette formål vil disse børn blive opdelt i fire grupper for at modtage en daglig beriget bagt snack indeholdende enten: 1) 66,4 mg NaFeEDTA; 2) 52,2 mg Na2EDTA-dehydrat; 3) 27,1 mg FeS04; eller 4) ingen fæstningsværker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- Swiss federal institute of Technology (ETH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skole- og førskolebørn, der lever i et blyeksponeret miljø med høj forekomst af jernmangel
Ekskluderingskriterier:
- kroniske eller svære sygdomme
- historie med blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: NaFeEDTA behandling, kiks
Gruppen modtager 10 mg Fe i form af NaFeEDTA om dagen.
hvedemel baseret kiks
|
10 mg jern om dagen i 8 måneder, enten i form af NaFeEDTA
10 mg jern om dagen i 8 måneder, i form af FeSo4
EDTA forstærket kiks på daglig basis i 8 måneder
kontrol kiks på daglig basis i 8 måneder
|
Aktiv komparator: EDTA behandling, kiks
Gruppen modtager Na2EDTA beriget kiks
|
10 mg jern om dagen i 8 måneder, enten i form af NaFeEDTA
10 mg jern om dagen i 8 måneder, i form af FeSo4
EDTA forstærket kiks på daglig basis i 8 måneder
kontrol kiks på daglig basis i 8 måneder
|
Aktiv komparator: FeSO4 behandling, kiks
Gruppen modtager 10 mg jern som FeSo4 om dagen i 8 måneder
|
10 mg jern om dagen i 8 måneder, enten i form af NaFeEDTA
10 mg jern om dagen i 8 måneder, i form af FeSo4
EDTA forstærket kiks på daglig basis i 8 måneder
kontrol kiks på daglig basis i 8 måneder
|
Placebo komparator: kontrol behandling, kiks
gruppe modtager en kiks uden ekstra jern
|
10 mg jern om dagen i 8 måneder, enten i form af NaFeEDTA
10 mg jern om dagen i 8 måneder, i form af FeSo4
EDTA forstærket kiks på daglig basis i 8 måneder
kontrol kiks på daglig basis i 8 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kroppens blybyrde
Tidsramme: 8 måneder
|
ændringer i blodets blyniveauer over tid af interventionen
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jernstatus
Tidsramme: 8 måneder
|
ændringer i jernstatus (SF,Hb, TfR) før og efter intervention
|
8 måneder
|
Kognitiv udvikling
Tidsramme: 8 måneder
|
ændringer i kognitiv udvikling (ved hjælp af K ABC II) før og efter intervention
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med, Swiss federal institute of Technology (ETH)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IZ70Z0_123902 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Swiss National Science Foundation (SNSF)/Project Nr. IZ70Z0_123902)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forenede Stater, Israel, Canada, Belgien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
Kliniske forsøg med jern forstærkede kiks
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesSingapore
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAfsluttetJernmangelForenede Stater
-
PharmaLinea Ltd.AfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiSlovenien
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAddis Ababa University; HarvestPlusUkendtJernmangel | Jernmangelanæmi | AluminiumforgiftningSchweiz, Etiopien
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiDominikanske republik
-
American Regent, Inc.Ukendt
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAfsluttetJernmangel | Anæmi | JernmangelanæmiDominikanske republik
-
Penn State UniversityTrukket tilbage
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlInformapro SrlAfsluttet