- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01573013
Jernbefestningssti ved bruk av NaFeEDTA hos jernmangelfulle blyeksponerte barn
Interaksjoner mellom blyforgiftning og jernmangel i Marokko: Effektene av jernbefestning med og uten NaEDTA på blybelastning, jernstatus og kognisjon hos barn
I en tverrsnittsstudie tildelt av den etiske komiteen til ETH Zürich, undersøker vi omfanget av anemi, jernmangel og blyforgiftning hos små barn. For dette formålet ble det utført en vurdering av kroppens blybelastning og jernstatus i en kohort av individer bosatt i områder med antatt høy blyeksponering. Sammenheng mellom blybelastning og jernstatus vil bli undersøkt i nær fremtid (nåværende status for studien).
I en oppfølgende intervensjonsstudie vil effekten av jernberikning med og uten NaEDTA på blynivåer i blod hos blyeksponerte barn bli evaluert; og den relative effekten av disse to strategiene på barnets vekst, motorisk og kognitiv testytelse vil bli sammenlignet.
Denne studien vil undersøke den potensielle bruken av jernbefestning for ikke bare å bekjempe anemi, men også redusere kroppens blybelastning i blyeksponerte populasjoner; den undersøker spesifikt om jernforsterkning med NaFeEDTA kan ha ytterligere fordelaktige effekter til jern alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Sameksisterende kronisk blyforgiftning og jernmangelanemi (IDA) er vanlig i urbane områder i utviklingsregioner, spesielt hos små barn. I urbane Marokko rammer anemi mer enn 1/3 av skolebarn og blyeksponeringen er høy. Blyforgiftning og IDA svekker begge kognitiv utvikling og utdanningsevne og kan derfor ha betydelige helsemessige, sosiale og økonomiske kostnader for utviklingsland.
Jernstatus endrer mottakelighet for gastrointestinal blyeksponering; absorpsjon av bly er kraftig økt hos barn med IDA. IDA oppregulerer det divalente metalltransporter-transportproteinet (DMT-1) og øker blyabsorpsjonen. Dermed kan jernbefestning for å redusere IDA også redusere blyabsorpsjon og være en effektiv strategi for å følge med miljøreduksjon av bly. Den optimale jernforbindelsen for hvetemel er for tiden omdiskutert, og selv om elementære jernforbindelser ofte brukes, kan de bare absorberes dårlig i møte med hemmende forbindelser som finnes i hvetemel.
En form for chelatert jern, NaFeEDTA, er et lovende jernforsterkningsmiddel som anbefales for hvetemelbefestning. Det er også en bly-chelator. Det kan være overlegent andre jernforsterkere i sin evne til å redusere kroppens blybelastning, på grunn av:
- dens jern er svært biotilgjengelig i møte med dietthemmere (som fytinsyre i hvetemel); og
- potensielt dens evne til å chelatere bly i tarmen og blodet. Derfor kan det være et godt valg for forsterkning av hvetemel i Marokko, spesielt i urbane områder, for både å redusere IDA og bly i underkroppen.
Studiemål og mål:
- Vurdering av kroppens blybelastning og jernstatus i en gruppe individer bosatt i områder med antatt høy blyeksponering. Undersøkelse av sammenhenger mellom blybelastning og jernstatus.
- Sammenligning av effekt av jernforsterkning med og uten NaEDTA på kroppens bly- og jernstatus hos blyeksponerte barn; og den relative innvirkningen på kognisjon.
Studer hypoteser:
Forekomsten av jernmangel og forhøyet bly i blodet vil være høy hos barn i denne regionen.
2) Blybelastning i kroppen, vurdert ut fra blynivåer i blodet og bly fra urin og delta-aminolevulinsyre (ALA), vil være høyere hos individer med dårligere jernstatus.
3) Dårlig jernstatus vil være assosiert med lavt inntak av biotilgjengelig jern. 4) Større alvorlighetsgrad av jernmangel og/eller høyere kroppsledning hos barn vil forutsi dårligere ytelse på kognitive og motoriske tester, og disse tilstandene vil samhandle for å forutsi dårligere ytelse.
Studere design:
Våre studier vil bli utført i et av de fire subøkonomiske områdene som tidligere ble brukt i grunnlinjevurderingen i og nær Marrakesh, Marokko (nøyaktig sted må fortsatt bestemmes i henhold til omfanget av blyforurensning på nivået av menneskelig befolkning ). Kroppens blybelastning og jernstatus vil bli bestemt, og assosiasjoner mellom disse undersøkes ved bruk av et tverrsnittsdesign. For dette formålet vil det bli tatt blod- og urinprøver fra to grupper (barn i førskole- og skolealder), som bor i et område med høy blyeksponering.
Studere design:
En 8-måneders intervensjonsstudie i jernmangel, blyeksponerte skolebarn (n=500) vil bli utformet for å undersøke om jernforsterkning for å redusere IDA også kan redusere blyabsorpsjon og være en effektiv strategi for å følge med miljøreduksjon av bly.
For dette formålet vil disse barna bli delt inn i fire grupper for å motta en daglig forsterket bakt snack som inneholder enten: 1) 66,4 mg NaFeEDTA; 2) 52,2 mg Na2EDTA-dehydrat; 3) 27,1 mg FeS04; eller 4) ingen festningsverk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8092
- Swiss federal institute of Technology (ETH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skole- og førskolebarn som lever i et blyeksponert miljø med høy forekomst av jernmangel
Ekskluderingskriterier:
- kroniske eller alvorlige sykdommer
- historie med blødningsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NaFeEDTA-behandling, kjeks
Gruppen mottar 10 mg Fe i form av NaFeEDTA per dag.
hvetemelbasert kjeks
|
10 mg jern per dag i 8 måneder, enten i form av NaFeEDTA
10 mg jern per dag i 8 måneder, i form av FeSo4
EDTA forsterket kjeks på daglig basis i 8 måneder
kontroller kjeks på daglig basis i 8 måneder
|
|
Aktiv komparator: EDTA-behandling, kjeks
Gruppen mottar Na2EDTA-anriket kjeks
|
10 mg jern per dag i 8 måneder, enten i form av NaFeEDTA
10 mg jern per dag i 8 måneder, i form av FeSo4
EDTA forsterket kjeks på daglig basis i 8 måneder
kontroller kjeks på daglig basis i 8 måneder
|
|
Aktiv komparator: FeSO4-behandling, kjeks
Gruppen mottar 10 mg jern som FeSo4 per dag i 8 måneder
|
10 mg jern per dag i 8 måneder, enten i form av NaFeEDTA
10 mg jern per dag i 8 måneder, i form av FeSo4
EDTA forsterket kjeks på daglig basis i 8 måneder
kontroller kjeks på daglig basis i 8 måneder
|
|
Placebo komparator: kontrollbehandling, kjeks
gruppen mottar en kjeks uten ekstra jern
|
10 mg jern per dag i 8 måneder, enten i form av NaFeEDTA
10 mg jern per dag i 8 måneder, i form av FeSo4
EDTA forsterket kjeks på daglig basis i 8 måneder
kontroller kjeks på daglig basis i 8 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kropps blybelastning
Tidsramme: 8 måneder
|
endringer i blynivåer i blodet over tid av intervensjonen
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernstatus
Tidsramme: 8 måneder
|
endringer i jernstatus (SF,Hb, TfR) før og etter intervensjon
|
8 måneder
|
|
kognitiv utvikling
Tidsramme: 8 måneder
|
endringer i kognitiv utvikling (ved bruk av K ABC II) før og etter intervensjon
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med, Swiss federal institute of Technology (ETH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IZ70Z0_123902 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Swiss National Science Foundation (SNSF)/Project Nr. IZ70Z0_123902)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .