Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernbefestningssti ved bruk av NaFeEDTA hos jernmangelfulle blyeksponerte barn

9. mai 2014 oppdatert av: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Interaksjoner mellom blyforgiftning og jernmangel i Marokko: Effektene av jernbefestning med og uten NaEDTA på blybelastning, jernstatus og kognisjon hos barn

I en tverrsnittsstudie tildelt av den etiske komiteen til ETH Zürich, undersøker vi omfanget av anemi, jernmangel og blyforgiftning hos små barn. For dette formålet ble det utført en vurdering av kroppens blybelastning og jernstatus i en kohort av individer bosatt i områder med antatt høy blyeksponering. Sammenheng mellom blybelastning og jernstatus vil bli undersøkt i nær fremtid (nåværende status for studien).

I en oppfølgende intervensjonsstudie vil effekten av jernberikning med og uten NaEDTA på blynivåer i blod hos blyeksponerte barn bli evaluert; og den relative effekten av disse to strategiene på barnets vekst, motorisk og kognitiv testytelse vil bli sammenlignet.

Denne studien vil undersøke den potensielle bruken av jernbefestning for ikke bare å bekjempe anemi, men også redusere kroppens blybelastning i blyeksponerte populasjoner; den undersøker spesifikt om jernforsterkning med NaFeEDTA kan ha ytterligere fordelaktige effekter til jern alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Sameksisterende kronisk blyforgiftning og jernmangelanemi (IDA) er vanlig i urbane områder i utviklingsregioner, spesielt hos små barn. I urbane Marokko rammer anemi mer enn 1/3 av skolebarn og blyeksponeringen er høy. Blyforgiftning og IDA svekker begge kognitiv utvikling og utdanningsevne og kan derfor ha betydelige helsemessige, sosiale og økonomiske kostnader for utviklingsland.

Jernstatus endrer mottakelighet for gastrointestinal blyeksponering; absorpsjon av bly er kraftig økt hos barn med IDA. IDA oppregulerer det divalente metalltransporter-transportproteinet (DMT-1) og øker blyabsorpsjonen. Dermed kan jernbefestning for å redusere IDA også redusere blyabsorpsjon og være en effektiv strategi for å følge med miljøreduksjon av bly. Den optimale jernforbindelsen for hvetemel er for tiden omdiskutert, og selv om elementære jernforbindelser ofte brukes, kan de bare absorberes dårlig i møte med hemmende forbindelser som finnes i hvetemel.

En form for chelatert jern, NaFeEDTA, er et lovende jernforsterkningsmiddel som anbefales for hvetemelbefestning. Det er også en bly-chelator. Det kan være overlegent andre jernforsterkere i sin evne til å redusere kroppens blybelastning, på grunn av:

  1. dens jern er svært biotilgjengelig i møte med dietthemmere (som fytinsyre i hvetemel); og
  2. potensielt dens evne til å chelatere bly i tarmen og blodet. Derfor kan det være et godt valg for forsterkning av hvetemel i Marokko, spesielt i urbane områder, for både å redusere IDA og bly i underkroppen.

Studiemål og mål:

  1. Vurdering av kroppens blybelastning og jernstatus i en gruppe individer bosatt i områder med antatt høy blyeksponering. Undersøkelse av sammenhenger mellom blybelastning og jernstatus.
  2. Sammenligning av effekt av jernforsterkning med og uten NaEDTA på kroppens bly- og jernstatus hos blyeksponerte barn; og den relative innvirkningen på kognisjon.

Studer hypoteser:

Forekomsten av jernmangel og forhøyet bly i blodet vil være høy hos barn i denne regionen.

2) Blybelastning i kroppen, vurdert ut fra blynivåer i blodet og bly fra urin og delta-aminolevulinsyre (ALA), vil være høyere hos individer med dårligere jernstatus.

3) Dårlig jernstatus vil være assosiert med lavt inntak av biotilgjengelig jern. 4) Større alvorlighetsgrad av jernmangel og/eller høyere kroppsledning hos barn vil forutsi dårligere ytelse på kognitive og motoriske tester, og disse tilstandene vil samhandle for å forutsi dårligere ytelse.

Studere design:

Våre studier vil bli utført i et av de fire subøkonomiske områdene som tidligere ble brukt i grunnlinjevurderingen i og nær Marrakesh, Marokko (nøyaktig sted må fortsatt bestemmes i henhold til omfanget av blyforurensning på nivået av menneskelig befolkning ). Kroppens blybelastning og jernstatus vil bli bestemt, og assosiasjoner mellom disse undersøkes ved bruk av et tverrsnittsdesign. For dette formålet vil det bli tatt blod- og urinprøver fra to grupper (barn i førskole- og skolealder), som bor i et område med høy blyeksponering.

Studere design:

En 8-måneders intervensjonsstudie i jernmangel, blyeksponerte skolebarn (n=500) vil bli utformet for å undersøke om jernforsterkning for å redusere IDA også kan redusere blyabsorpsjon og være en effektiv strategi for å følge med miljøreduksjon av bly.

For dette formålet vil disse barna bli delt inn i fire grupper for å motta en daglig forsterket bakt snack som inneholder enten: 1) 66,4 mg NaFeEDTA; 2) 52,2 mg Na2EDTA-dehydrat; 3) 27,1 mg FeS04; eller 4) ingen festningsverk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

457

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8092
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skole- og førskolebarn som lever i et blyeksponert miljø med høy forekomst av jernmangel

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske eller alvorlige sykdommer
  • historie med blødningsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NaFeEDTA-behandling, kjeks
Gruppen mottar 10 mg Fe i form av NaFeEDTA per dag. hvetemelbasert kjeks
10 mg jern per dag i 8 måneder, enten i form av NaFeEDTA
10 mg jern per dag i 8 måneder, i form av FeSo4
EDTA forsterket kjeks på daglig basis i 8 måneder
kontroller kjeks på daglig basis i 8 måneder
Aktiv komparator: EDTA-behandling, kjeks
Gruppen mottar Na2EDTA-anriket kjeks
10 mg jern per dag i 8 måneder, enten i form av NaFeEDTA
10 mg jern per dag i 8 måneder, i form av FeSo4
EDTA forsterket kjeks på daglig basis i 8 måneder
kontroller kjeks på daglig basis i 8 måneder
Aktiv komparator: FeSO4-behandling, kjeks
Gruppen mottar 10 mg jern som FeSo4 per dag i 8 måneder
10 mg jern per dag i 8 måneder, enten i form av NaFeEDTA
10 mg jern per dag i 8 måneder, i form av FeSo4
EDTA forsterket kjeks på daglig basis i 8 måneder
kontroller kjeks på daglig basis i 8 måneder
Placebo komparator: kontrollbehandling, kjeks
gruppen mottar en kjeks uten ekstra jern
10 mg jern per dag i 8 måneder, enten i form av NaFeEDTA
10 mg jern per dag i 8 måneder, i form av FeSo4
EDTA forsterket kjeks på daglig basis i 8 måneder
kontroller kjeks på daglig basis i 8 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kropps blybelastning
Tidsramme: 8 måneder
endringer i blynivåer i blodet over tid av intervensjonen
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jernstatus
Tidsramme: 8 måneder
endringer i jernstatus (SF,Hb, TfR) før og etter intervensjon
8 måneder
kognitiv utvikling
Tidsramme: 8 måneder
endringer i kognitiv utvikling (ved bruk av K ABC II) før og etter intervensjon
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med, Swiss federal institute of Technology (ETH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere