Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szlak wzmacniania żelaza za pomocą NaFeEDTA u dzieci z niedoborem żelaza narażonych na kontakt z ołowiem

9 maja 2014 zaktualizowane przez: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Interakcje zatrucia ołowiem i niedoboru żelaza w Maroku: wpływ wzbogacania żelazem z NaEDTA i bez NaEDTA na obciążenie ołowiem, status żelaza i funkcje poznawcze u dzieci

W przekrojowym badaniu przydzielonym przez komisję etyczną ETH Zurich badamy stopień anemii, niedoboru żelaza i zatrucia ołowiem u małych dzieci. W tym celu przeprowadzono ocenę obciążenia organizmu ołowiem i poziomu żelaza w kohorcie osób zamieszkujących obszary przypuszczalnie wysokiego narażenia na ołów. Związki między obciążeniem ołowiem a zawartością żelaza zostaną zbadane w najbliższej przyszłości (obecny stan badań).

W kolejnym badaniu interwencyjnym zostanie oceniony wpływ wzbogacania żelazem z NaEDTA i bez NaEDTA na poziomy ołowiu we krwi u dzieci narażonych na ołów; porównany zostanie względny wpływ tych dwóch strategii na wzrost dziecka, wyniki testów motorycznych i poznawczych.

W badaniu tym zbadane zostanie potencjalne zastosowanie wzbogacania żelazem nie tylko w zwalczanie anemii, ale także w zmniejszanie obciążenia ołowiem w organizmie w populacjach narażonych na ołów; w szczególności bada, czy wzbogacanie żelaza w NaFeEDTA może mieć dodatkowe korzystne efekty w porównaniu z samym żelazem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Współistniejące przewlekłe zatrucie ołowiem i niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) są powszechne na obszarach miejskich w regionach rozwijających się, zwłaszcza u małych dzieci. W miejskim Maroku anemia dotyka ponad 1/3 dzieci w wieku szkolnym, a narażenie na ołów jest wysokie. Zatrucie ołowiem i IDA upośledzają rozwój poznawczy i zdolności edukacyjne, a zatem mogą mieć znaczne koszty zdrowotne, społeczne i ekonomiczne w krajach rozwijających się.

Stan żelaza zmienia podatność na narażenie na ołów w przewodzie pokarmowym; absorpcja ołowiu gwałtownie wzrasta u dzieci z IDA. IDA reguluje w górę białko transportujące transporter metali dwuwartościowych (DMT-1) i zwiększa wchłanianie ołowiu. Zatem wzbogacanie żelazem w celu zmniejszenia IDA może również zmniejszyć wchłanianie ołowiu i być skuteczną strategią towarzyszącą redukcji ołowiu w środowisku. Optymalny związek żelaza dla mąki pszennej jest obecnie przedmiotem dyskusji i chociaż powszechnie stosuje się pierwiastkowe związki żelaza, mogą one być słabo wchłaniane w obliczu związków hamujących występujących w mące pszennej.

Forma chelatowanego żelaza, NaFeEDTA, jest obiecującym środkiem wzmacniającym żelazo, zalecanym do wzbogacania mąki pszennej. Jest także chelatorem ołowiu. Może przewyższać inne fortyfikatory żelaza pod względem zdolności do zmniejszania obciążenia organizmu ołowiem, ze względu na:

  1. jego żelazo jest wysoce biodostępne w obliczu inhibitorów dietetycznych (takich jak kwas fitynowy w mące pszennej); I
  2. potencjalnie, jego zdolność do chelatowania ołowiu w jelitach i krwioobiegu. Dlatego może być dobrym wyborem do wzbogacania mąki pszennej w Maroku, szczególnie na obszarach miejskich, zarówno w celu zmniejszenia IDA, jak i ołowiu w dolnej części ciała.

Cele i cele studiów:

  1. Ocena obciążenia ołowiem w organizmie i statusu żelaza w kohorcie osób mieszkających na obszarach przypuszczalnie wysokiego narażenia na ołów. Badanie związków między obciążeniem ołowiem a statusem żelaza.
  2. Porównanie wpływu wzbogacania żelazem z NaEDTA i bez NaEDTA na stan ołowiu i żelaza u dzieci narażonych na ołów; i względny wpływ na funkcje poznawcze.

Hipotezy badawcze:

Częstość występowania niedoboru żelaza i podwyższonego poziomu ołowiu we krwi będzie wysoka u dzieci w tym regionie.

2) Obciążenie organizmu ołowiem, oceniane na podstawie poziomu ołowiu we krwi i ołowiu w moczu oraz kwasu delta-aminolewulinowego (ALA), będzie wyższe u osób z gorszym stanem żelaza.

3) Zły stan żelaza będzie związany z niskim spożyciem żelaza dostępnego biologicznie. 4) Większy stopień niedoboru żelaza i/lub wyższy poziom ołowiu w organizmie u dzieci będzie przewidywał gorsze wyniki w testach poznawczych i motorycznych, a warunki te będą oddziaływać na siebie, aby przewidzieć gorsze wyniki.

Projekt badania:

Nasze badania będą prowadzone w jednym z czterech obszarów subekonomicznych, które były wcześniej wykorzystywane w ocenie bazowej w Marakeszu i okolicach (dokładne miejsce musi jeszcze zostać określone w zależności od stopnia zanieczyszczenia ołowiem na poziomie populacji ludzkiej) ). Określone zostanie obciążenie ciała ołowiem i poziom żelaza, a powiązania między nimi zostaną zbadane za pomocą projektu przekrojowego. W tym celu zostaną pobrane próbki krwi i moczu od dwóch grup (dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym), zamieszkujących tereny o dużym narażeniu na ołów.

Projekt badania:

8-miesięczne badanie interwencyjne u dzieci w wieku szkolnym z niedoborem żelaza, narażonych na ołów (n=500) zostanie zaprojektowane w celu zbadania, czy wzbogacanie żelazem w celu zmniejszenia IDA może również zmniejszyć wchłanianie ołowiu i być skuteczną strategią towarzyszącą środowiskowej redukcji ołowiu.

W tym celu dzieci te zostaną podzielone na cztery grupy, które będą otrzymywać codziennie wzmocnioną pieczoną przekąskę zawierającą: 1) 66,4 mg NaFeEDTA; 2) 52,2 mg dehydratu Na2EDTA; 3) 27,1 mg FeS04; lub 4) brak fortyfikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

457

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zurich, Szwajcaria, 8092
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku szkolnym i przedszkolnym żyjących w środowisku narażonym na ołów z dużą częstością występowania niedoboru żelaza

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe lub ciężkie choroby
  • historia skazy krwotocznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obróbka NaFeEDTA, biszkopt
Grupa otrzymuje dziennie 10 mg Fe w postaci NaFeEDTA. biszkopt na bazie mąki pszennej
10 mg żelaza dziennie przez 8 miesięcy, albo w postaci NaFeEDTA
10 mg żelaza dziennie przez 8 miesięcy w postaci FeSo4
Herbatnik wzbogacony EDTA codziennie przez 8 miesięcy
kontroluj ciastko codziennie przez 8 miesięcy
Aktywny komparator: Obróbka EDTA, ciastko
Grupa otrzymuje ciastko wzbogacone Na2EDTA
10 mg żelaza dziennie przez 8 miesięcy, albo w postaci NaFeEDTA
10 mg żelaza dziennie przez 8 miesięcy w postaci FeSo4
Herbatnik wzbogacony EDTA codziennie przez 8 miesięcy
kontroluj ciastko codziennie przez 8 miesięcy
Aktywny komparator: Obróbka FeSO4, biszkopt
Grupa otrzymuje 10 mg żelaza w postaci FeSo4 dziennie przez 8 miesięcy
10 mg żelaza dziennie przez 8 miesięcy, albo w postaci NaFeEDTA
10 mg żelaza dziennie przez 8 miesięcy w postaci FeSo4
Herbatnik wzbogacony EDTA codziennie przez 8 miesięcy
kontroluj ciastko codziennie przez 8 miesięcy
Komparator placebo: leczenie kontrolne, ciastko
grupa otrzymuje herbatnik bez dodatkowego żelazka
10 mg żelaza dziennie przez 8 miesięcy, albo w postaci NaFeEDTA
10 mg żelaza dziennie przez 8 miesięcy w postaci FeSo4
Herbatnik wzbogacony EDTA codziennie przez 8 miesięcy
kontroluj ciastko codziennie przez 8 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obciążenie ciała ołowiem
Ramy czasowe: 8 miesięcy
zmiany poziomu ołowiu we krwi w czasie interwencji
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan żelaza
Ramy czasowe: 8 miesięcy
zmiany poziomu żelaza (SF,Hb, TfR) przed i po interwencji
8 miesięcy
rozwój poznawczy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
zmiany w rozwoju poznawczym (za pomocą K ABC II) przed i po interwencji
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med, Swiss federal institute of Technology (ETH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na herbatniki wzmocnione żelazem

3
Subskrybuj