- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01573013
Szlak wzmacniania żelaza za pomocą NaFeEDTA u dzieci z niedoborem żelaza narażonych na kontakt z ołowiem
Interakcje zatrucia ołowiem i niedoboru żelaza w Maroku: wpływ wzbogacania żelazem z NaEDTA i bez NaEDTA na obciążenie ołowiem, status żelaza i funkcje poznawcze u dzieci
W przekrojowym badaniu przydzielonym przez komisję etyczną ETH Zurich badamy stopień anemii, niedoboru żelaza i zatrucia ołowiem u małych dzieci. W tym celu przeprowadzono ocenę obciążenia organizmu ołowiem i poziomu żelaza w kohorcie osób zamieszkujących obszary przypuszczalnie wysokiego narażenia na ołów. Związki między obciążeniem ołowiem a zawartością żelaza zostaną zbadane w najbliższej przyszłości (obecny stan badań).
W kolejnym badaniu interwencyjnym zostanie oceniony wpływ wzbogacania żelazem z NaEDTA i bez NaEDTA na poziomy ołowiu we krwi u dzieci narażonych na ołów; porównany zostanie względny wpływ tych dwóch strategii na wzrost dziecka, wyniki testów motorycznych i poznawczych.
W badaniu tym zbadane zostanie potencjalne zastosowanie wzbogacania żelazem nie tylko w zwalczanie anemii, ale także w zmniejszanie obciążenia ołowiem w organizmie w populacjach narażonych na ołów; w szczególności bada, czy wzbogacanie żelaza w NaFeEDTA może mieć dodatkowe korzystne efekty w porównaniu z samym żelazem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Współistniejące przewlekłe zatrucie ołowiem i niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) są powszechne na obszarach miejskich w regionach rozwijających się, zwłaszcza u małych dzieci. W miejskim Maroku anemia dotyka ponad 1/3 dzieci w wieku szkolnym, a narażenie na ołów jest wysokie. Zatrucie ołowiem i IDA upośledzają rozwój poznawczy i zdolności edukacyjne, a zatem mogą mieć znaczne koszty zdrowotne, społeczne i ekonomiczne w krajach rozwijających się.
Stan żelaza zmienia podatność na narażenie na ołów w przewodzie pokarmowym; absorpcja ołowiu gwałtownie wzrasta u dzieci z IDA. IDA reguluje w górę białko transportujące transporter metali dwuwartościowych (DMT-1) i zwiększa wchłanianie ołowiu. Zatem wzbogacanie żelazem w celu zmniejszenia IDA może również zmniejszyć wchłanianie ołowiu i być skuteczną strategią towarzyszącą redukcji ołowiu w środowisku. Optymalny związek żelaza dla mąki pszennej jest obecnie przedmiotem dyskusji i chociaż powszechnie stosuje się pierwiastkowe związki żelaza, mogą one być słabo wchłaniane w obliczu związków hamujących występujących w mące pszennej.
Forma chelatowanego żelaza, NaFeEDTA, jest obiecującym środkiem wzmacniającym żelazo, zalecanym do wzbogacania mąki pszennej. Jest także chelatorem ołowiu. Może przewyższać inne fortyfikatory żelaza pod względem zdolności do zmniejszania obciążenia organizmu ołowiem, ze względu na:
- jego żelazo jest wysoce biodostępne w obliczu inhibitorów dietetycznych (takich jak kwas fitynowy w mące pszennej); I
- potencjalnie, jego zdolność do chelatowania ołowiu w jelitach i krwioobiegu. Dlatego może być dobrym wyborem do wzbogacania mąki pszennej w Maroku, szczególnie na obszarach miejskich, zarówno w celu zmniejszenia IDA, jak i ołowiu w dolnej części ciała.
Cele i cele studiów:
- Ocena obciążenia ołowiem w organizmie i statusu żelaza w kohorcie osób mieszkających na obszarach przypuszczalnie wysokiego narażenia na ołów. Badanie związków między obciążeniem ołowiem a statusem żelaza.
- Porównanie wpływu wzbogacania żelazem z NaEDTA i bez NaEDTA na stan ołowiu i żelaza u dzieci narażonych na ołów; i względny wpływ na funkcje poznawcze.
Hipotezy badawcze:
Częstość występowania niedoboru żelaza i podwyższonego poziomu ołowiu we krwi będzie wysoka u dzieci w tym regionie.
2) Obciążenie organizmu ołowiem, oceniane na podstawie poziomu ołowiu we krwi i ołowiu w moczu oraz kwasu delta-aminolewulinowego (ALA), będzie wyższe u osób z gorszym stanem żelaza.
3) Zły stan żelaza będzie związany z niskim spożyciem żelaza dostępnego biologicznie. 4) Większy stopień niedoboru żelaza i/lub wyższy poziom ołowiu w organizmie u dzieci będzie przewidywał gorsze wyniki w testach poznawczych i motorycznych, a warunki te będą oddziaływać na siebie, aby przewidzieć gorsze wyniki.
Projekt badania:
Nasze badania będą prowadzone w jednym z czterech obszarów subekonomicznych, które były wcześniej wykorzystywane w ocenie bazowej w Marakeszu i okolicach (dokładne miejsce musi jeszcze zostać określone w zależności od stopnia zanieczyszczenia ołowiem na poziomie populacji ludzkiej) ). Określone zostanie obciążenie ciała ołowiem i poziom żelaza, a powiązania między nimi zostaną zbadane za pomocą projektu przekrojowego. W tym celu zostaną pobrane próbki krwi i moczu od dwóch grup (dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym), zamieszkujących tereny o dużym narażeniu na ołów.
Projekt badania:
8-miesięczne badanie interwencyjne u dzieci w wieku szkolnym z niedoborem żelaza, narażonych na ołów (n=500) zostanie zaprojektowane w celu zbadania, czy wzbogacanie żelazem w celu zmniejszenia IDA może również zmniejszyć wchłanianie ołowiu i być skuteczną strategią towarzyszącą środowiskowej redukcji ołowiu.
W tym celu dzieci te zostaną podzielone na cztery grupy, które będą otrzymywać codziennie wzmocnioną pieczoną przekąskę zawierającą: 1) 66,4 mg NaFeEDTA; 2) 52,2 mg dehydratu Na2EDTA; 3) 27,1 mg FeS04; lub 4) brak fortyfikacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8092
- Swiss federal institute of Technology (ETH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku szkolnym i przedszkolnym żyjących w środowisku narażonym na ołów z dużą częstością występowania niedoboru żelaza
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłe lub ciężkie choroby
- historia skazy krwotocznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Obróbka NaFeEDTA, biszkopt
Grupa otrzymuje dziennie 10 mg Fe w postaci NaFeEDTA.
biszkopt na bazie mąki pszennej
|
10 mg żelaza dziennie przez 8 miesięcy, albo w postaci NaFeEDTA
10 mg żelaza dziennie przez 8 miesięcy w postaci FeSo4
Herbatnik wzbogacony EDTA codziennie przez 8 miesięcy
kontroluj ciastko codziennie przez 8 miesięcy
|
Aktywny komparator: Obróbka EDTA, ciastko
Grupa otrzymuje ciastko wzbogacone Na2EDTA
|
10 mg żelaza dziennie przez 8 miesięcy, albo w postaci NaFeEDTA
10 mg żelaza dziennie przez 8 miesięcy w postaci FeSo4
Herbatnik wzbogacony EDTA codziennie przez 8 miesięcy
kontroluj ciastko codziennie przez 8 miesięcy
|
Aktywny komparator: Obróbka FeSO4, biszkopt
Grupa otrzymuje 10 mg żelaza w postaci FeSo4 dziennie przez 8 miesięcy
|
10 mg żelaza dziennie przez 8 miesięcy, albo w postaci NaFeEDTA
10 mg żelaza dziennie przez 8 miesięcy w postaci FeSo4
Herbatnik wzbogacony EDTA codziennie przez 8 miesięcy
kontroluj ciastko codziennie przez 8 miesięcy
|
Komparator placebo: leczenie kontrolne, ciastko
grupa otrzymuje herbatnik bez dodatkowego żelazka
|
10 mg żelaza dziennie przez 8 miesięcy, albo w postaci NaFeEDTA
10 mg żelaza dziennie przez 8 miesięcy w postaci FeSo4
Herbatnik wzbogacony EDTA codziennie przez 8 miesięcy
kontroluj ciastko codziennie przez 8 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
obciążenie ciała ołowiem
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
zmiany poziomu ołowiu we krwi w czasie interwencji
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan żelaza
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
zmiany poziomu żelaza (SF,Hb, TfR) przed i po interwencji
|
8 miesięcy
|
rozwój poznawczy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
zmiany w rozwoju poznawczym (za pomocą K ABC II) przed i po interwencji
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med, Swiss federal institute of Technology (ETH)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IZ70Z0_123902 (Inny numer grantu/finansowania: The Swiss National Science Foundation (SNSF)/Project Nr. IZ70Z0_123902)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na herbatniki wzmocnione żelazem
-
PharmaLinea Ltd.ZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaSłowenia
-
University of LouisvilleZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek | Anemia, niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaRepublika Dominikany
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraZakończonyNiedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityZakończonyHematologiczne powikłania ciążyEgipt
-
Ahmadu Bello University Teaching HospitalRekrutacyjnyBezpłodność, kobieta | Zapalenie narządów miednicy mniejszejNigeria
-
Rajarata University, Sri LankaZakończony
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
University of British ColumbiaUniversity of Guelph; NCHADS - Ministry of Health of CambodiaZakończonyAnemia, niedobór żelaza | Niedokrwistość | HemoglobinopatieKambodża