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在缺铁的铅暴露儿童中使用 NaFeEDTA 进行铁强化试验

2014年5月9日 更新者:Prof. Michael B. Zimmermann、Swiss Federal Institute of Technology

摩洛哥铅中毒与铁缺乏症的相互作用:含和不含 NaEDTA 的铁强化对儿童铅负荷、铁状态和认知的影响

在苏黎世联邦理工学院伦理委员会分配的一项横断面研究中,我们正在调查幼儿贫血、缺铁和铅中毒的程度。 为此,对居住在假定高铅暴露地区的一群人进行了身体铅负荷和铁状况评估。 铅负荷与铁状态之间的关联将在不久的将来进行调查(研究现状)。

在后续干预研究中,将评估含和不含 NaEDTA 的铁强化对铅暴露儿童血铅水平的影响;并将比较这两种策略对儿童成长、运动和认知测试表现的相对影响。

这项研究将调查铁强化的潜在用途,不仅可以对抗贫血,还可以减少铅暴露人群的身体铅负荷;它专门研究了用 NaFeEDTA 强化铁是否会对单独的铁产生额外的有益影响。

研究概览

详细说明

简介 慢性铅中毒和缺铁性贫血 (IDA) 在发展中地区的城市地区很常见,尤其是在幼儿中。 在摩洛哥市区,超过 1/3 的学龄儿童患有贫血,而且铅暴露水平很高。 铅中毒和 IDA 都会损害认知发展和教育能力,因此可能对发展中国家造成巨大的健康、社会和经济成本。

铁状态改变了对胃肠道铅暴露的易感性;患有 IDA 的儿童对铅的吸收急剧增加。 IDA 上调二价金属转运蛋白转运蛋白 (DMT-1) 并增加铅吸收。 因此,减少 IDA 的铁强化也可以减少铅吸收,并且是伴随环境铅减少的有效策略。 小麦粉的最佳铁化合物目前存在争议,尽管元素铁化合物是常用的,但面对小麦粉中发现的抑制性化合物,它们可能很难被吸收。

螯合铁的一种形式 NaFeEDTA 是一种很有前途的铁强化剂,推荐用于小麦粉强化。 它也是铅螯合剂。 由于:

  1. 它的铁在面对膳食抑制剂(如小麦粉中的植酸)时具有很高的生物利用度;和
  2. 潜在地,它能够螯合肠道和血液中的铅。 因此,在摩洛哥,特别是在城市地区,它可能是强化小麦面粉的一个很好的选择,以减少 IDA 和降低体内铅含量。

研究目的和目标:

  1. 评估居住在假定高铅暴露地区的一群人的体内铅负荷和铁状况。 铅负荷与铁状态之间关联的调查。
  2. 含和不含 NaEDTA 的铁强化对铅暴露儿童体内铅和铁状态影响的比较;以及对认知的相对影响。

研究假设:

该地区儿童缺铁和血铅升高的患病率很高。

2) 根据血铅水平、尿铅和 δ-氨基乙酰丙酸 (ALA) 评估的身体铅负荷,在铁状况较差的个体中会更高。

3) 铁质状况差与生物可利用铁的摄入量低有关。 4) 儿童更严重的缺铁和/或更高的体内铅含量将预示认知和运动测试的表现较差,并且这些情况将相互作用以预测表现较差。

学习规划:

我们的研究将在四个次经济区之一进行,这四个次经济区以前用于摩洛哥马拉喀什及其附近的基线评估(确切地点仍需要根据铅污染对人口水平的扩展来确定) ). 将确定身体铅负荷和铁状态,并使用横断面设计检查这些之间的关联。 为此,将从居住在高铅暴露地区的两组(学龄前儿童和学龄儿童)收集血液和尿液样本。

学习规划:

一项为期 8 个月的针对缺铁、接触铅的学龄儿童 (n=500) 的干预研究旨在调查铁强化以减少 IDA 是否也可以减少铅吸收并成为伴随环境铅减少的有效策略。

为此,这些孩子将被分成四组,每天接受强化烘焙零食,其中包含:1) 66.4 mg NaFeEDTA; 2) 52.2 mg Na2EDTA脱水; 3) 27.1 毫克 FeSO4;或 4) 没有强化物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

457

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zurich、瑞士、8092
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9个月 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 生活在铅暴露环境中的学童和学龄前儿童铁缺乏症患病率很高

排除标准:

  • 慢性或严重疾病
  • 出血性疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:NaFeEDTA 处理,饼干
小组每天以 NaFeEDTA 形式接受 10 毫克铁。 小麦粉饼干
每天 10 毫克铁,持续 8 个月,无论是 NaFeEDTA 形式
每天 10 毫克铁,持续 8 个月,以 FeSo4 的形式
每天 EDTA 强化饼干,持续 8 个月
每天控制饼干,持续 8 个月
有源比较器:EDTA处理,饼干
集团收到 Na2EDTA 浓缩饼干
每天 10 毫克铁,持续 8 个月,无论是 NaFeEDTA 形式
每天 10 毫克铁,持续 8 个月,以 FeSo4 的形式
每天 EDTA 强化饼干,持续 8 个月
每天控制饼干,持续 8 个月
有源比较器:FeSO4处理,饼干
小组每天接受 10 毫克 FeSo4 形式的铁,持续 8 个月
每天 10 毫克铁,持续 8 个月,无论是 NaFeEDTA 形式
每天 10 毫克铁,持续 8 个月,以 FeSo4 的形式
每天 EDTA 强化饼干,持续 8 个月
每天控制饼干,持续 8 个月
安慰剂比较:控制治疗,饼干
小组收到一块没有额外铁的饼干
每天 10 毫克铁,持续 8 个月,无论是 NaFeEDTA 形式
每天 10 毫克铁,持续 8 个月,以 FeSo4 的形式
每天 EDTA 强化饼干,持续 8 个月
每天控制饼干,持续 8 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体铅负担
大体时间:8个月
干预期间血铅水平的变化
8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
铁状态
大体时间:8个月
干预前后铁状态(SF、Hb、TfR)的变化
8个月
认知发展
大体时间:8个月
干预前后认知发展的变化(使用 K ABC II)
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med、Swiss federal institute of Technology (ETH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月4日

首次发布 (估计)

2012年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月9日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IZ70Z0_123902 (其他赠款/资助编号:The Swiss National Science Foundation (SNSF)/Project Nr. IZ70Z0_123902)

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