Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaserődítési nyomvonal NaFeEDTA használatával vashiányos, ólomnak kitett gyermekeknél

2014. május 9. frissítette: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Az ólommérgezés és a vashiány kölcsönhatásai Marokkóban: A vasdúsítás hatása NaEDTA-val és anélkül a gyermekek ólomterhelésére, vasállapotára és megismerésére

Az ETH Zürich etikai bizottsága által kiosztott keresztmetszeti tanulmányban a vérszegénység, a vashiány és az ólommérgezés mértékét vizsgáljuk kisgyermekeknél. Ebből a célból a szervezet ólomterhelésének és vasállapotának felmérését végezték el olyan egyének csoportjában, akik feltételezhetően magas ólomexpozíciónak kitett területeken éltek. Az ólomterhelés és a vas állapot közötti összefüggéseket a közeljövőben vizsgálják (a tanulmány jelenlegi állása).

Egy utólagos beavatkozási vizsgálatban értékelik a vasdúsítás NaEDTA-val és anélkül történő hatását a vér ólomszintjére ólomnak kitett gyermekeknél; és ennek a két stratégiának a gyermekek növekedésére, motoros és kognitív tesztek teljesítményére gyakorolt ​​relatív hatását fogják összehasonlítani.

Ez a tanulmány megvizsgálja a vasdúsítás lehetséges felhasználását nemcsak a vérszegénység leküzdésére, hanem a test ólomterhelésének csökkentésére is az ólomnak kitett populációkban; kifejezetten azt vizsgálja, hogy a NaFeEDTA-val történő vasdúsításnak lehetnek-e további jótékony hatásai a csak vashoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés A krónikus ólommérgezés és a vashiányos vérszegénység (IDA) gyakori a fejlődő régiók városi területein, különösen a kisgyermekek körében. Marokkóban a vérszegénység az iskolások több mint 1/3-át érinti, és az ólomexpozíció magas. Az ólommérgezés és az IDA egyaránt rontja a kognitív fejlődést és a képzettséget, ezért jelentős egészségügyi, társadalmi és gazdasági költségekkel járhat a fejlődő országok számára.

A vas állapota megváltoztatja a gyomor-bélrendszeri ólomexpozícióra való érzékenységet; az ólom felszívódása meredeken megnövekszik az IDA-ban szenvedő gyermekeknél. Az IDA felszabályozza a kétértékű fém transzporter transzport fehérjét (DMT-1), és növeli az ólom felszívódását. Így az IDA csökkentését célzó vasdúsítás az ólom felszívódását is csökkentheti, és hatékony stratégia lehet a környezeti ólomcsökkentéshez. Jelenleg vita tárgyát képezi a búzaliszt optimális vasvegyülete, és bár az elemi vasvegyületeket gyakran használják, előfordulhat, hogy csak rosszul szívódnak fel a búzalisztben található gátló vegyületekkel szemben.

A kelátos vas egyik formája, a NaFeEDTA ígéretes vaserősítő, amelyet búzaliszt dúsítására ajánlanak. Egyben ólom kelátképző. A szervezet ólomterhelésének csökkentésére való képességében felülmúlhatja a többi vaserősítőt, a következők miatt:

  1. vasa nagymértékben biológiailag hasznosul az étrend-inhibitorokkal szemben (például a búzalisztben lévő fitinsav); és
  2. potenciálisan az ólom kelátképző képessége a bélben és a véráramban. Így jó választás lehet a búzaliszt dúsítására Marokkóban, különösen városi területeken, az IDA és az alsó test ólomszintjének csökkentése érdekében.

A tanulmány céljai és célkitűzései:

  1. A szervezet ólomterhelésének és vasállapotának értékelése olyan egyének csoportjában, akik feltételezhetően magas ólomexpozíciós területeken élnek. Az ólomterhelés és a vas állapot közötti összefüggések vizsgálata.
  2. A vasdúsítás NaEDTA-val és anélkül történő hatásának összehasonlítása a test ólomra és a vas állapotára ólomnak kitett gyermekeknél; és a megismerésre gyakorolt ​​relatív hatás.

Tanulmányi hipotézisek:

A vashiány és a megnövekedett vérólom előfordulása ebben a régióban magas lesz a gyermekek körében.

2) A test ólomterhelése a vér ólomszintje, valamint a vizeletben lévő ólom és a delta-aminolevulinsav (ALA) alapján magasabb lesz a gyengébb vasstátuszú egyénekben.

3) A rossz vasállapot a biológiailag hozzáférhető vas alacsony bevitelével jár együtt. 4) A vashiány súlyosabb és/vagy magasabb ólomszintje gyermekeknél gyengébb teljesítményt jelez előre a kognitív és motoros teszteken, és ezek a feltételek kölcsönhatásban gyengébb teljesítményt jeleznek előre.

Dizájnt tanulni:

Vizsgálatainkat annak a négy szubgazdasági területnek az egyikén végezzük, amelyeket korábban a marokkói Marrakeshben és annak közelében használtak az alapállapot-értékelésben (a pontos helyszínt még meg kell határozni az ólomszennyezettség mértéke szerint az emberi populáció szintjén ). Meghatározzuk a test ólomterhelését és a vas állapotát, és keresztmetszeti tervezéssel megvizsgáljuk ezek összefüggéseit. Ebből a célból két csoporttól (óvodás és iskolás korú gyermekek) vesznek vér- és vizeletmintát, akik magas ólomterhelésnek kitett területen élnek.

Dizájnt tanulni:

Egy 8 hónapos intervenciós vizsgálatot vashiányos, ólomnak kitett iskolás gyerekeken (n=500) terveznek, hogy megvizsgálják, vajon az IDA csökkentését célzó vasdúsítás csökkentheti-e az ólomfelszívódást, és vajon hatékony stratégia-e a környezeti ólomcsökkentéshez.

Ebből a célból ezeket a gyerekeket négy csoportra osztják, hogy napi dúsított sült snacket kapjanak, amely a következők valamelyikét tartalmazza: 1) 66,4 mg NaFeEDTA; 2) 52,2 mg Na2EDTA-dehidrát; 3) 27,1 mg FeS04; vagy 4) nincs erődítmény.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

457

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zurich, Svájc, 8092
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ólomnak kitett környezetben élő iskolás és óvodás korú gyermekek, ahol magas a vashiány előfordulása

Kizárási kritériumok:

  • krónikus vagy súlyos betegségek
  • vérzési rendellenesség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NaFeEDTA kezelés, keksz
A csoport napi 10 mg Fe-t kap NaFeEDTA formájában. búzaliszt alapú keksz
Napi 10 mg vas 8 hónapig, akár NaFeEDTA formájában
Napi 10 mg vas 8 hónapig, FeSo4 formájában
EDTA-val dúsított keksz napi rendszerességgel 8 hónapig
kontroll keksz napi rendszerességgel 8 hónapig
Aktív összehasonlító: EDTA kezelés, keksz
A csoport Na2EDTA-val dúsított kekszet kap
Napi 10 mg vas 8 hónapig, akár NaFeEDTA formájában
Napi 10 mg vas 8 hónapig, FeSo4 formájában
EDTA-val dúsított keksz napi rendszerességgel 8 hónapig
kontroll keksz napi rendszerességgel 8 hónapig
Aktív összehasonlító: FeSO4 kezelés, keksz
A csoport napi 10 mg vasat kap FeSo4 formájában 8 hónapig
Napi 10 mg vas 8 hónapig, akár NaFeEDTA formájában
Napi 10 mg vas 8 hónapig, FeSo4 formájában
EDTA-val dúsított keksz napi rendszerességgel 8 hónapig
kontroll keksz napi rendszerességgel 8 hónapig
Placebo Comparator: kontroll kezelés, keksz
csoport kekszet kap további vas nélkül
Napi 10 mg vas 8 hónapig, akár NaFeEDTA formájában
Napi 10 mg vas 8 hónapig, FeSo4 formájában
EDTA-val dúsított keksz napi rendszerességgel 8 hónapig
kontroll keksz napi rendszerességgel 8 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
test ólomterhelés
Időkeret: 8 hónap
a vér ólomszintjének változása a beavatkozás ideje alatt
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vas állapot
Időkeret: 8 hónap
a vasstátusz változása (SF,Hb, TfR) a beavatkozás előtt és után
8 hónap
kognitív fejlődés
Időkeret: 8 hónap
a kognitív fejlődés változásai (a K ABC II segítségével) a beavatkozás előtt és után
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med, Swiss federal institute of Technology (ETH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IZ70Z0_123902 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Swiss National Science Foundation (SNSF)/Project Nr. IZ70Z0_123902)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiány

Klinikai vizsgálatok a vassal dúsított keksz

3
Iratkozz fel