- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01573013
Vaserődítési nyomvonal NaFeEDTA használatával vashiányos, ólomnak kitett gyermekeknél
Az ólommérgezés és a vashiány kölcsönhatásai Marokkóban: A vasdúsítás hatása NaEDTA-val és anélkül a gyermekek ólomterhelésére, vasállapotára és megismerésére
Az ETH Zürich etikai bizottsága által kiosztott keresztmetszeti tanulmányban a vérszegénység, a vashiány és az ólommérgezés mértékét vizsgáljuk kisgyermekeknél. Ebből a célból a szervezet ólomterhelésének és vasállapotának felmérését végezték el olyan egyének csoportjában, akik feltételezhetően magas ólomexpozíciónak kitett területeken éltek. Az ólomterhelés és a vas állapot közötti összefüggéseket a közeljövőben vizsgálják (a tanulmány jelenlegi állása).
Egy utólagos beavatkozási vizsgálatban értékelik a vasdúsítás NaEDTA-val és anélkül történő hatását a vér ólomszintjére ólomnak kitett gyermekeknél; és ennek a két stratégiának a gyermekek növekedésére, motoros és kognitív tesztek teljesítményére gyakorolt relatív hatását fogják összehasonlítani.
Ez a tanulmány megvizsgálja a vasdúsítás lehetséges felhasználását nemcsak a vérszegénység leküzdésére, hanem a test ólomterhelésének csökkentésére is az ólomnak kitett populációkban; kifejezetten azt vizsgálja, hogy a NaFeEDTA-val történő vasdúsításnak lehetnek-e további jótékony hatásai a csak vashoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés A krónikus ólommérgezés és a vashiányos vérszegénység (IDA) gyakori a fejlődő régiók városi területein, különösen a kisgyermekek körében. Marokkóban a vérszegénység az iskolások több mint 1/3-át érinti, és az ólomexpozíció magas. Az ólommérgezés és az IDA egyaránt rontja a kognitív fejlődést és a képzettséget, ezért jelentős egészségügyi, társadalmi és gazdasági költségekkel járhat a fejlődő országok számára.
A vas állapota megváltoztatja a gyomor-bélrendszeri ólomexpozícióra való érzékenységet; az ólom felszívódása meredeken megnövekszik az IDA-ban szenvedő gyermekeknél. Az IDA felszabályozza a kétértékű fém transzporter transzport fehérjét (DMT-1), és növeli az ólom felszívódását. Így az IDA csökkentését célzó vasdúsítás az ólom felszívódását is csökkentheti, és hatékony stratégia lehet a környezeti ólomcsökkentéshez. Jelenleg vita tárgyát képezi a búzaliszt optimális vasvegyülete, és bár az elemi vasvegyületeket gyakran használják, előfordulhat, hogy csak rosszul szívódnak fel a búzalisztben található gátló vegyületekkel szemben.
A kelátos vas egyik formája, a NaFeEDTA ígéretes vaserősítő, amelyet búzaliszt dúsítására ajánlanak. Egyben ólom kelátképző. A szervezet ólomterhelésének csökkentésére való képességében felülmúlhatja a többi vaserősítőt, a következők miatt:
- vasa nagymértékben biológiailag hasznosul az étrend-inhibitorokkal szemben (például a búzalisztben lévő fitinsav); és
- potenciálisan az ólom kelátképző képessége a bélben és a véráramban. Így jó választás lehet a búzaliszt dúsítására Marokkóban, különösen városi területeken, az IDA és az alsó test ólomszintjének csökkentése érdekében.
A tanulmány céljai és célkitűzései:
- A szervezet ólomterhelésének és vasállapotának értékelése olyan egyének csoportjában, akik feltételezhetően magas ólomexpozíciós területeken élnek. Az ólomterhelés és a vas állapot közötti összefüggések vizsgálata.
- A vasdúsítás NaEDTA-val és anélkül történő hatásának összehasonlítása a test ólomra és a vas állapotára ólomnak kitett gyermekeknél; és a megismerésre gyakorolt relatív hatás.
Tanulmányi hipotézisek:
A vashiány és a megnövekedett vérólom előfordulása ebben a régióban magas lesz a gyermekek körében.
2) A test ólomterhelése a vér ólomszintje, valamint a vizeletben lévő ólom és a delta-aminolevulinsav (ALA) alapján magasabb lesz a gyengébb vasstátuszú egyénekben.
3) A rossz vasállapot a biológiailag hozzáférhető vas alacsony bevitelével jár együtt. 4) A vashiány súlyosabb és/vagy magasabb ólomszintje gyermekeknél gyengébb teljesítményt jelez előre a kognitív és motoros teszteken, és ezek a feltételek kölcsönhatásban gyengébb teljesítményt jeleznek előre.
Dizájnt tanulni:
Vizsgálatainkat annak a négy szubgazdasági területnek az egyikén végezzük, amelyeket korábban a marokkói Marrakeshben és annak közelében használtak az alapállapot-értékelésben (a pontos helyszínt még meg kell határozni az ólomszennyezettség mértéke szerint az emberi populáció szintjén ). Meghatározzuk a test ólomterhelését és a vas állapotát, és keresztmetszeti tervezéssel megvizsgáljuk ezek összefüggéseit. Ebből a célból két csoporttól (óvodás és iskolás korú gyermekek) vesznek vér- és vizeletmintát, akik magas ólomterhelésnek kitett területen élnek.
Dizájnt tanulni:
Egy 8 hónapos intervenciós vizsgálatot vashiányos, ólomnak kitett iskolás gyerekeken (n=500) terveznek, hogy megvizsgálják, vajon az IDA csökkentését célzó vasdúsítás csökkentheti-e az ólomfelszívódást, és vajon hatékony stratégia-e a környezeti ólomcsökkentéshez.
Ebből a célból ezeket a gyerekeket négy csoportra osztják, hogy napi dúsított sült snacket kapjanak, amely a következők valamelyikét tartalmazza: 1) 66,4 mg NaFeEDTA; 2) 52,2 mg Na2EDTA-dehidrát; 3) 27,1 mg FeS04; vagy 4) nincs erődítmény.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8092
- Swiss federal institute of Technology (ETH)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ólomnak kitett környezetben élő iskolás és óvodás korú gyermekek, ahol magas a vashiány előfordulása
Kizárási kritériumok:
- krónikus vagy súlyos betegségek
- vérzési rendellenesség anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: NaFeEDTA kezelés, keksz
A csoport napi 10 mg Fe-t kap NaFeEDTA formájában.
búzaliszt alapú keksz
|
Napi 10 mg vas 8 hónapig, akár NaFeEDTA formájában
Napi 10 mg vas 8 hónapig, FeSo4 formájában
EDTA-val dúsított keksz napi rendszerességgel 8 hónapig
kontroll keksz napi rendszerességgel 8 hónapig
|
Aktív összehasonlító: EDTA kezelés, keksz
A csoport Na2EDTA-val dúsított kekszet kap
|
Napi 10 mg vas 8 hónapig, akár NaFeEDTA formájában
Napi 10 mg vas 8 hónapig, FeSo4 formájában
EDTA-val dúsított keksz napi rendszerességgel 8 hónapig
kontroll keksz napi rendszerességgel 8 hónapig
|
Aktív összehasonlító: FeSO4 kezelés, keksz
A csoport napi 10 mg vasat kap FeSo4 formájában 8 hónapig
|
Napi 10 mg vas 8 hónapig, akár NaFeEDTA formájában
Napi 10 mg vas 8 hónapig, FeSo4 formájában
EDTA-val dúsított keksz napi rendszerességgel 8 hónapig
kontroll keksz napi rendszerességgel 8 hónapig
|
Placebo Comparator: kontroll kezelés, keksz
csoport kekszet kap további vas nélkül
|
Napi 10 mg vas 8 hónapig, akár NaFeEDTA formájában
Napi 10 mg vas 8 hónapig, FeSo4 formájában
EDTA-val dúsított keksz napi rendszerességgel 8 hónapig
kontroll keksz napi rendszerességgel 8 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
test ólomterhelés
Időkeret: 8 hónap
|
a vér ólomszintjének változása a beavatkozás ideje alatt
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vas állapot
Időkeret: 8 hónap
|
a vasstátusz változása (SF,Hb, TfR) a beavatkozás előtt és után
|
8 hónap
|
kognitív fejlődés
Időkeret: 8 hónap
|
a kognitív fejlődés változásai (a K ABC II segítségével) a beavatkozás előtt és után
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med, Swiss federal institute of Technology (ETH)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IZ70Z0_123902 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Swiss National Science Foundation (SNSF)/Project Nr. IZ70Z0_123902)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vashiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonVisszavontIschaemia-reperfúzió (IR) SérülésEgyesült Királyság
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
Institut Pasteur de LilleLuxomedMegszűntÉrtékelje az IR-reflexoterápia hatását a túlsúlyos és az I. osztályú elhízott emberekreFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
Mahidol UniversityHealth Systems Research InstituteJelentkezés meghívóvalFogyás | Elhízott | Böjt időszak | Viselkedés-gazdasági | HOMA-IRThaiföld
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveModell-alapú iteratív rekonstrukció (MB-IR VEOTM)Franciaország
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
Klinikai vizsgálatok a vassal dúsított keksz
-
Bioxodes S.A.Befejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanóma | Kissejtes tüdőrák | Kolorektális neoplazmák | Petefészek neoplazmák | LiposarcomaEgyesült Államok
-
Bioxodes S.A.Toborzás
-
Stallergenes GreerBefejezveNátha, allergiás, évelő | Házi poratka allergiaFranciaország, Egyesült Államok
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalBefejezve
-
University of RochesterStanford UniversityToborzásEgészséges öregedés | Enyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
Institut Pasteur de LilleLuxomedMegszűntÉrtékelje az IR-reflexoterápia hatását a túlsúlyos és az I. osztályú elhízott emberekreFranciaország
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveNeoplazmák | Szilárd daganatok | MetasztázisokAusztrália
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveInzulinrezisztencia, cukorbetegségEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveEgészséges résztvevőkBelgium