Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тропа обогащения железом с использованием NaFeEDTA у детей с дефицитом железа, подвергшихся воздействию свинца

9 мая 2014 г. обновлено: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Взаимодействия интоксикации свинцом и дефицита железа в Марокко: влияние обогащения железом с NaEDTA и без него на нагрузку свинцом, статус железа и когнитивные функции у детей

В перекрестном исследовании, организованном этическим комитетом ETH Zurich, мы изучаем степень анемии, железодефицитной анемии и интоксикации свинцом у детей младшего возраста. С этой целью была проведена оценка содержания свинца в организме и статуса железа в когорте лиц, проживающих в районах предполагаемого высокого воздействия свинца. Связь между свинцовой нагрузкой и статусом железа будет исследована в ближайшем будущем (текущий статус исследования).

В последующем интервенционном исследовании будет оцениваться влияние обогащения железом с NaEDTA и без него на уровни свинца в крови у детей, подвергшихся воздействию свинца; и будет сравниваться относительное влияние этих двух стратегий на рост ребенка, моторные и когнитивные результаты тестов.

В этом исследовании будет изучено потенциальное использование обогащения железом не только для борьбы с анемией, но и для снижения содержания свинца в организме у групп населения, подвергающихся воздействию свинца; он специально исследует, может ли обогащение железом NaFeEDTA иметь дополнительные полезные эффекты по сравнению с одним железом.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение Сосуществующие хроническое отравление свинцом и железодефицитная анемия (ЖДА) часто встречаются в городских районах развивающихся регионов, особенно у детей младшего возраста. В городских районах Марокко от анемии страдает более 1/3 школьников, и уровень воздействия свинца высок. Отравление свинцом и ЖДА нарушают когнитивное развитие и способность к обучению и, следовательно, могут иметь значительные медицинские, социальные и экономические последствия для развивающихся стран.

Статус железа изменяет восприимчивость желудочно-кишечного тракта к воздействию свинца; у детей с ЖДА резко повышено всасывание свинца. IDA активирует транспортный белок-переносчик двухвалентных металлов (DMT-1) и увеличивает абсорбцию свинца. Таким образом, обогащение железом для снижения ЖДА может также снизить абсорбцию свинца и стать эффективной стратегией, сопровождающей борьбу с содержанием свинца в окружающей среде. Оптимальное соединение железа для пшеничной муки в настоящее время обсуждается, и хотя обычно используются соединения элементарного железа, они могут плохо усваиваться перед лицом ингибирующих соединений, содержащихся в пшеничной муке.

Форма хелатного железа, NaFeEDTA, является перспективным фортификантом железа, который рекомендуется для обогащения пшеничной муки. Это также ведущий хелатор. Он может превосходить другие фортификанты железа по своей способности снижать содержание свинца в организме из-за:

  1. его железо обладает высокой биодоступностью перед лицом диетических ингибиторов (таких как фитиновая кислота в пшеничной муке); и
  2. потенциально, его способность хелатировать свинец в кишечнике и кровотоке. Таким образом, это может быть хорошим выбором для обогащения пшеничной муки в Марокко, особенно в городских районах, как для снижения IDA, так и для снижения содержания свинца в организме.

Цели и задачи исследования:

  1. Оценка содержания свинца в организме и статуса железа в когорте лиц, проживающих в районах с предполагаемым высоким воздействием свинца. Исследование связи между нагрузкой свинцом и статусом железа.
  2. Сравнение влияния обогащения железом с NaEDTA и без него на содержание свинца в организме и уровень железа у детей, подвергшихся воздействию свинца; и относительное влияние на познание.

Гипотезы исследования:

Распространенность дефицита железа и повышенного содержания свинца в крови у детей в этом регионе будет высокой.

2) Содержание свинца в организме, оцениваемое по уровням свинца в крови и моче и дельта-аминолевулиновой кислоты (АЛК), будет выше у лиц с более низким статусом железа.

3) Плохой статус железа будет связан с низким потреблением биодоступного железа. 4) Более тяжелая степень дефицита железа и/или более высокое содержание свинца в организме у детей будут предсказывать более низкие результаты в когнитивных и двигательных тестах, и эти условия будут взаимодействовать, чтобы предсказать более низкие результаты.

Дизайн исследования:

Наши исследования будут проводиться в одном из четырех субэкономических районов, которые ранее использовались в базовой оценке в Марракеше и его окрестностях, Марокко (точное место все еще необходимо определить в соответствии со степенью загрязнения свинцом на уровне населения). ). Будет определено содержание свинца в организме и статус железа, а взаимосвязь между ними будет изучена с использованием схемы поперечного сечения. Для этого будут взяты образцы крови и мочи у двух групп (детей дошкольного и школьного возраста), проживающих в зоне с высоким содержанием свинца.

Дизайн исследования:

8-месячное интервенционное исследование с участием детей школьного возраста с дефицитом железа и воздействием свинца (n = 500) будет разработано для изучения того, может ли обогащение железом для снижения ЖДА также уменьшить абсорбцию свинца и быть эффективной стратегией, сопровождающей борьбу с содержанием свинца в окружающей среде.

С этой целью эти дети будут разделены на четыре группы, которые будут ежедневно получать обогащенную выпечку, содержащую: 1) 66,4 мг NaFeEDTA; 2) 52,2 мг дегидрата Na2EDTA; 3) 27,1 мг FeSO4; или 4) без фортификантов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

457

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Zurich, Швейцария, 8092
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети школьного и дошкольного возраста, проживающие в среде, подверженной воздействию свинца, с высокой распространенностью железодефицитной анемии

Критерий исключения:

  • хронические или тяжелые заболевания
  • нарушение свертываемости крови в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обработка NaFeEDTA, печенье
Группа получает 10 мг Fe в форме NaFeEDTA в день. бисквит на основе пшеничной муки
10 мг железа в день в течение 8 месяцев либо в форме NaFeEDTA
10 мг железа в день в течение 8 месяцев в форме FeSo4
Бисквит, обогащенный ЭДТА, ежедневно в течение 8 месяцев.
контрольное печенье ежедневно в течение 8 месяцев
Активный компаратор: Обработка ЭДТА, печенье
Группа получает печенье, обогащенное Na2EDTA
10 мг железа в день в течение 8 месяцев либо в форме NaFeEDTA
10 мг железа в день в течение 8 месяцев в форме FeSo4
Бисквит, обогащенный ЭДТА, ежедневно в течение 8 месяцев.
контрольное печенье ежедневно в течение 8 месяцев
Активный компаратор: Обработка FeSO4, печенье
Группа получает 10 мг железа в виде FeSo4 в день в течение 8 месяцев.
10 мг железа в день в течение 8 месяцев либо в форме NaFeEDTA
10 мг железа в день в течение 8 месяцев в форме FeSo4
Бисквит, обогащенный ЭДТА, ежедневно в течение 8 месяцев.
контрольное печенье ежедневно в течение 8 месяцев
Плацебо Компаратор: контрольная обработка, бисквит
группа получает печенье без дополнительного железа
10 мг железа в день в течение 8 месяцев либо в форме NaFeEDTA
10 мг железа в день в течение 8 месяцев в форме FeSo4
Бисквит, обогащенный ЭДТА, ежедневно в течение 8 месяцев.
контрольное печенье ежедневно в течение 8 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
бремя свинца в организме
Временное ограничение: 8 месяцев
изменения уровня свинца в крови во время вмешательства
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Железный статус
Временное ограничение: 8 месяцев
изменения статуса железа (SF, Hb, TfR) до и после вмешательства
8 месяцев
когнитивное развитие
Временное ограничение: 8 месяцев
изменения в когнитивном развитии (с использованием K ABC II) до и после вмешательства
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med, Swiss federal institute of Technology (ETH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться