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Rastro de fortificación con hierro usando NaFeEDTA en niños expuestos al plomo con deficiencia de hierro

9 de mayo de 2014 actualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Interacciones de la intoxicación por plomo y la deficiencia de hierro en Marruecos: los efectos de la fortificación con hierro con y sin NaEDTA sobre la carga de plomo, el estado del hierro y la cognición en los niños

En un estudio transversal asignado por el comité de ética de ETH Zurich, estamos investigando el alcance de la anemia, la deficiencia de hierro y la intoxicación por plomo en niños pequeños. Con este propósito, se realizó una evaluación de la carga corporal de plomo y el estado del hierro en una cohorte de personas que residían en áreas de presunta alta exposición al plomo. Las asociaciones entre la carga de plomo y el estado del hierro se investigarán en un futuro próximo (estado actual del estudio).

En un estudio de intervención de seguimiento, se evaluará el efecto de la fortificación con hierro con y sin NaEDTA en los niveles de plomo en sangre en niños expuestos al plomo; y se comparará el impacto relativo de estas dos estrategias en el rendimiento de pruebas cognitivas, motrices y de crecimiento infantil.

Este estudio investigará el uso potencial de la fortificación con hierro no solo para combatir la anemia sino también para reducir la carga de plomo en el cuerpo en poblaciones expuestas al plomo; investiga específicamente si la fortificación con hierro con NaFeEDTA podría tener efectos beneficiosos adicionales a los del hierro solo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción El envenenamiento crónico por plomo y la anemia por deficiencia de hierro (IDA) coexistentes son comunes en las áreas urbanas de las regiones en desarrollo, particularmente en los niños pequeños. En las zonas urbanas de Marruecos, la anemia afecta a más de 1/3 de los escolares y la exposición al plomo es alta. El envenenamiento por plomo y la IDA afectan el desarrollo cognitivo y la educabilidad y, por lo tanto, pueden tener costos sanitarios, sociales y económicos sustanciales en los países en desarrollo.

El estado del hierro altera la susceptibilidad a la exposición gastrointestinal al plomo; la absorción de plomo aumenta considerablemente en niños con IDA. IDA aumenta la proteína de transporte del transportador de metales divalentes (DMT-1) y aumenta la absorción de plomo. Por lo tanto, la fortificación con hierro para reducir la IDA también puede reducir la absorción de plomo y ser una estrategia eficaz para acompañar la reducción del plomo en el medio ambiente. Actualmente se debate cuál es el compuesto de hierro óptimo para la harina de trigo, y aunque los compuestos de hierro elemental se usan comúnmente, es posible que solo se absorban de manera deficiente frente a los compuestos inhibidores que se encuentran en la harina de trigo.

Una forma de hierro quelado, NaFeEDTA, es un fortificante de hierro prometedor que se recomienda para la fortificación de harina de trigo. También es un quelante de plomo. Puede ser superior a otros fortificantes de hierro en su capacidad para reducir la carga de plomo en el cuerpo, debido a:

  1. su hierro es altamente biodisponible frente a los inhibidores dietéticos (como el ácido fítico en la harina de trigo); y
  2. potencialmente, su capacidad para quelar el plomo en el intestino y el torrente sanguíneo. Por lo tanto, puede ser una buena opción para la fortificación de la harina de trigo en Marruecos, particularmente en áreas urbanas, tanto para reducir la IDA como para disminuir el plomo corporal.

Propósitos y objetivos del estudio:

  1. Evaluación de la carga corporal de plomo y el estado del hierro en una cohorte de personas que residen en áreas de presunta alta exposición al plomo. Investigación de asociaciones entre la carga de plomo y el estado del hierro.
  2. Comparación del efecto de la fortificación con hierro con y sin NaEDTA sobre el plomo corporal y el estado del hierro en niños expuestos al plomo; y el impacto relativo en la cognición.

Hipótesis del estudio:

La prevalencia de deficiencia de hierro y niveles elevados de plomo en la sangre será alta en los niños de esta región.

2) La carga de plomo en el cuerpo, evaluada por los niveles de plomo en la sangre y el plomo en la orina y el ácido delta-aminolevulínico (ALA), será mayor en las personas con un nivel más bajo de hierro.

3) El estado deficiente del hierro se asociará con una baja ingesta de hierro biodisponible. 4) Una mayor severidad de la deficiencia de hierro y/o niveles más altos de plomo en el cuerpo en los niños predecirán un desempeño más bajo en las pruebas cognitivas y motoras, y estas condiciones interactuarán para predecir un desempeño más bajo.

Diseño del estudio:

Nuestros estudios se llevarán a cabo en una de las cuatro subáreas económicas, que se utilizaron previamente en la evaluación de línea de base en Marrakech, Marruecos y sus alrededores (todavía se debe determinar el sitio exacto de acuerdo con la extensión de la contaminación por plomo en el nivel de la población humana). ). Se determinará la carga corporal de plomo y el estado del hierro, y se examinarán las asociaciones entre estos utilizando un diseño transversal. Para este propósito, se recolectarán muestras de sangre y orina de dos grupos (niños en edad preescolar y escolar), que residen en un área de alta exposición al plomo.

Diseño del estudio:

Se diseñará un estudio de intervención de 8 meses en escolares con deficiencia de hierro y expuestos al plomo (n=500) para investigar si la fortificación con hierro para reducir la IDA también puede reducir la absorción de plomo y ser una estrategia eficaz para acompañar la reducción del plomo ambiental.

Para este propósito, estos niños se dividirán en cuatro grupos para recibir un refrigerio horneado fortificado diario que contenga: 1) 66,4 mg de NaFeEDTA; 2) 52,2 mg de Na2EDTA deshidratado; 3) 27,1 mg de FeSO4; o 4) sin fortificantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

457

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8092
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños en edad escolar y preescolar que viven en un ambiente expuesto al plomo con una alta prevalencia de deficiencia de hierro

Criterio de exclusión:

  • enfermedades crónicas o graves
  • antecedentes de trastorno hemorrágico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento NaFeEDTA, galleta
El grupo recibe 10 mg de Fe en forma de NaFeEDTA por día. bizcocho a base de harina de trigo
10 mg de hierro por día durante 8 meses, ya sea en forma de NaFeEDTA
10 mg de hierro al día durante 8 meses, en forma de FeSo4
Galleta fortificada con EDTA diariamente durante 8 meses
galleta de control diariamente durante 8 meses
Comparador activo: Tratamiento EDTA, galleta
Grupo recibe galleta enriquecida con Na2EDTA
10 mg de hierro por día durante 8 meses, ya sea en forma de NaFeEDTA
10 mg de hierro al día durante 8 meses, en forma de FeSo4
Galleta fortificada con EDTA diariamente durante 8 meses
galleta de control diariamente durante 8 meses
Comparador activo: Tratamiento con FeSO4, galleta
El grupo recibe 10 mg de hierro como FeSo4 por día durante 8 meses
10 mg de hierro por día durante 8 meses, ya sea en forma de NaFeEDTA
10 mg de hierro al día durante 8 meses, en forma de FeSo4
Galleta fortificada con EDTA diariamente durante 8 meses
galleta de control diariamente durante 8 meses
Comparador de placebos: tratamiento de control, galleta
el grupo recibe una galleta sin hierro adicional
10 mg de hierro por día durante 8 meses, ya sea en forma de NaFeEDTA
10 mg de hierro al día durante 8 meses, en forma de FeSo4
Galleta fortificada con EDTA diariamente durante 8 meses
galleta de control diariamente durante 8 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
carga de plomo corporal
Periodo de tiempo: 8 meses
cambios en los niveles de plomo en sangre a lo largo del tiempo de la intervención
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del hierro
Periodo de tiempo: 8 meses
cambios en el estado del hierro (SF, Hb, TfR) antes y después de la intervención
8 meses
desarrollo cognitivo
Periodo de tiempo: 8 meses
cambios en el desarrollo cognitivo (usando el K ABC II) antes y después de la intervención
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med, Swiss federal institute of Technology (ETH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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