- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01573013
Rastro de fortificación con hierro usando NaFeEDTA en niños expuestos al plomo con deficiencia de hierro
Interacciones de la intoxicación por plomo y la deficiencia de hierro en Marruecos: los efectos de la fortificación con hierro con y sin NaEDTA sobre la carga de plomo, el estado del hierro y la cognición en los niños
En un estudio transversal asignado por el comité de ética de ETH Zurich, estamos investigando el alcance de la anemia, la deficiencia de hierro y la intoxicación por plomo en niños pequeños. Con este propósito, se realizó una evaluación de la carga corporal de plomo y el estado del hierro en una cohorte de personas que residían en áreas de presunta alta exposición al plomo. Las asociaciones entre la carga de plomo y el estado del hierro se investigarán en un futuro próximo (estado actual del estudio).
En un estudio de intervención de seguimiento, se evaluará el efecto de la fortificación con hierro con y sin NaEDTA en los niveles de plomo en sangre en niños expuestos al plomo; y se comparará el impacto relativo de estas dos estrategias en el rendimiento de pruebas cognitivas, motrices y de crecimiento infantil.
Este estudio investigará el uso potencial de la fortificación con hierro no solo para combatir la anemia sino también para reducir la carga de plomo en el cuerpo en poblaciones expuestas al plomo; investiga específicamente si la fortificación con hierro con NaFeEDTA podría tener efectos beneficiosos adicionales a los del hierro solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción El envenenamiento crónico por plomo y la anemia por deficiencia de hierro (IDA) coexistentes son comunes en las áreas urbanas de las regiones en desarrollo, particularmente en los niños pequeños. En las zonas urbanas de Marruecos, la anemia afecta a más de 1/3 de los escolares y la exposición al plomo es alta. El envenenamiento por plomo y la IDA afectan el desarrollo cognitivo y la educabilidad y, por lo tanto, pueden tener costos sanitarios, sociales y económicos sustanciales en los países en desarrollo.
El estado del hierro altera la susceptibilidad a la exposición gastrointestinal al plomo; la absorción de plomo aumenta considerablemente en niños con IDA. IDA aumenta la proteína de transporte del transportador de metales divalentes (DMT-1) y aumenta la absorción de plomo. Por lo tanto, la fortificación con hierro para reducir la IDA también puede reducir la absorción de plomo y ser una estrategia eficaz para acompañar la reducción del plomo en el medio ambiente. Actualmente se debate cuál es el compuesto de hierro óptimo para la harina de trigo, y aunque los compuestos de hierro elemental se usan comúnmente, es posible que solo se absorban de manera deficiente frente a los compuestos inhibidores que se encuentran en la harina de trigo.
Una forma de hierro quelado, NaFeEDTA, es un fortificante de hierro prometedor que se recomienda para la fortificación de harina de trigo. También es un quelante de plomo. Puede ser superior a otros fortificantes de hierro en su capacidad para reducir la carga de plomo en el cuerpo, debido a:
- su hierro es altamente biodisponible frente a los inhibidores dietéticos (como el ácido fítico en la harina de trigo); y
- potencialmente, su capacidad para quelar el plomo en el intestino y el torrente sanguíneo. Por lo tanto, puede ser una buena opción para la fortificación de la harina de trigo en Marruecos, particularmente en áreas urbanas, tanto para reducir la IDA como para disminuir el plomo corporal.
Propósitos y objetivos del estudio:
- Evaluación de la carga corporal de plomo y el estado del hierro en una cohorte de personas que residen en áreas de presunta alta exposición al plomo. Investigación de asociaciones entre la carga de plomo y el estado del hierro.
- Comparación del efecto de la fortificación con hierro con y sin NaEDTA sobre el plomo corporal y el estado del hierro en niños expuestos al plomo; y el impacto relativo en la cognición.
Hipótesis del estudio:
La prevalencia de deficiencia de hierro y niveles elevados de plomo en la sangre será alta en los niños de esta región.
2) La carga de plomo en el cuerpo, evaluada por los niveles de plomo en la sangre y el plomo en la orina y el ácido delta-aminolevulínico (ALA), será mayor en las personas con un nivel más bajo de hierro.
3) El estado deficiente del hierro se asociará con una baja ingesta de hierro biodisponible. 4) Una mayor severidad de la deficiencia de hierro y/o niveles más altos de plomo en el cuerpo en los niños predecirán un desempeño más bajo en las pruebas cognitivas y motoras, y estas condiciones interactuarán para predecir un desempeño más bajo.
Diseño del estudio:
Nuestros estudios se llevarán a cabo en una de las cuatro subáreas económicas, que se utilizaron previamente en la evaluación de línea de base en Marrakech, Marruecos y sus alrededores (todavía se debe determinar el sitio exacto de acuerdo con la extensión de la contaminación por plomo en el nivel de la población humana). ). Se determinará la carga corporal de plomo y el estado del hierro, y se examinarán las asociaciones entre estos utilizando un diseño transversal. Para este propósito, se recolectarán muestras de sangre y orina de dos grupos (niños en edad preescolar y escolar), que residen en un área de alta exposición al plomo.
Diseño del estudio:
Se diseñará un estudio de intervención de 8 meses en escolares con deficiencia de hierro y expuestos al plomo (n=500) para investigar si la fortificación con hierro para reducir la IDA también puede reducir la absorción de plomo y ser una estrategia eficaz para acompañar la reducción del plomo ambiental.
Para este propósito, estos niños se dividirán en cuatro grupos para recibir un refrigerio horneado fortificado diario que contenga: 1) 66,4 mg de NaFeEDTA; 2) 52,2 mg de Na2EDTA deshidratado; 3) 27,1 mg de FeSO4; o 4) sin fortificantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8092
- Swiss federal institute of Technology (ETH)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños en edad escolar y preescolar que viven en un ambiente expuesto al plomo con una alta prevalencia de deficiencia de hierro
Criterio de exclusión:
- enfermedades crónicas o graves
- antecedentes de trastorno hemorrágico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento NaFeEDTA, galleta
El grupo recibe 10 mg de Fe en forma de NaFeEDTA por día.
bizcocho a base de harina de trigo
|
10 mg de hierro por día durante 8 meses, ya sea en forma de NaFeEDTA
10 mg de hierro al día durante 8 meses, en forma de FeSo4
Galleta fortificada con EDTA diariamente durante 8 meses
galleta de control diariamente durante 8 meses
|
Comparador activo: Tratamiento EDTA, galleta
Grupo recibe galleta enriquecida con Na2EDTA
|
10 mg de hierro por día durante 8 meses, ya sea en forma de NaFeEDTA
10 mg de hierro al día durante 8 meses, en forma de FeSo4
Galleta fortificada con EDTA diariamente durante 8 meses
galleta de control diariamente durante 8 meses
|
Comparador activo: Tratamiento con FeSO4, galleta
El grupo recibe 10 mg de hierro como FeSo4 por día durante 8 meses
|
10 mg de hierro por día durante 8 meses, ya sea en forma de NaFeEDTA
10 mg de hierro al día durante 8 meses, en forma de FeSo4
Galleta fortificada con EDTA diariamente durante 8 meses
galleta de control diariamente durante 8 meses
|
Comparador de placebos: tratamiento de control, galleta
el grupo recibe una galleta sin hierro adicional
|
10 mg de hierro por día durante 8 meses, ya sea en forma de NaFeEDTA
10 mg de hierro al día durante 8 meses, en forma de FeSo4
Galleta fortificada con EDTA diariamente durante 8 meses
galleta de control diariamente durante 8 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
carga de plomo corporal
Periodo de tiempo: 8 meses
|
cambios en los niveles de plomo en sangre a lo largo del tiempo de la intervención
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado del hierro
Periodo de tiempo: 8 meses
|
cambios en el estado del hierro (SF, Hb, TfR) antes y después de la intervención
|
8 meses
|
desarrollo cognitivo
Periodo de tiempo: 8 meses
|
cambios en el desarrollo cognitivo (usando el K ABC II) antes y después de la intervención
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med, Swiss federal institute of Technology (ETH)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Envenenamiento por metales pesados
- Envenenamiento
- Anemia, deficiencia de hierro
- Envenenamiento por plomo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Hierro
Otros números de identificación del estudio
- IZ70Z0_123902 (Otro número de subvención/financiamiento: The Swiss National Science Foundation (SNSF)/Project Nr. IZ70Z0_123902)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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