Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautalinnoituspolku, jossa käytetään NaFeEDTAa raudanpuutteellisilla lyijylle altistuneilla lapsilla

perjantai 9. toukokuuta 2014 päivittänyt: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Lyijymyrkytyksen ja raudanpuutteen vuorovaikutukset Marokossa: raudan vahvistamisen vaikutukset NaEDTA:lla ja ilman sitä lasten lyijykuormitukseen, raudan tilaan ja kognitioon

ETH Zürichin eettisen komitean määräämässä poikkileikkaustutkimuksessa tutkimme pienten lasten anemian, raudanpuutteen ja lyijymyrkytysten laajuutta. Tätä tarkoitusta varten kehon lyijypitoisuuden ja raudan tilan arviointi suoritettiin henkilöiden kohortissa, jotka asuivat alueilla, joilla oletettiin suurta lyijyaltistusta. Lyijykuorman ja raudan tilan välisiä yhteyksiä tutkitaan lähitulevaisuudessa (tutkimuksen nykytila).

Jatko-interventiotutkimuksessa arvioidaan raudan vahvistamisen vaikutus NaEDTA:lla ja ilman sitä lyijylle altistuneiden lasten veren lyijypitoisuuksiin; ja näiden kahden strategian suhteellista vaikutusta lapsen kasvuun, motoriseen ja kognitiiviseen testisuoritukseen verrataan.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan raudan lisäyksen mahdollista käyttöä anemian torjumiseksi, mutta myös kehon lyijykuorman vähentämiseksi lyijylle altistuneissa väestönosissa; se tutkii erityisesti, voisiko raudan lisäämisellä NaFeEDTA:lla olla muita hyödyllisiä vaikutuksia kuin pelkkä rauta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Krooninen lyijymyrkytys ja raudanpuuteanemia (IDA) ovat yleisiä kaupunkialueilla kehitysalueilla, erityisesti pienillä lapsilla. Marokon kaupunkialueella anemia vaikuttaa yli 1/3 koululaisista, ja lyijyaltistus on korkea. Lyijymyrkytys ja IDA heikentävät sekä kognitiivista kehitystä että koulutuskykyä ja voivat siksi aiheuttaa merkittäviä terveydellisiä, sosiaalisia ja taloudellisia kustannuksia kehitysmaille.

Rautastatus muuttaa alttiutta maha-suolikanavan lyijylle; lyijyn imeytyminen lisääntyy jyrkästi lapsilla, joilla on IDA. IDA tehostaa kahdenarvoisen metallin kuljettajan kuljetusproteiinia (DMT-1) ja lisää lyijyn imeytymistä. Näin ollen raudan lisääminen IDA:n vähentämiseksi voi myös vähentää lyijyn imeytymistä ja olla tehokas strategia lyijyn ympäristön vähentämiseksi. Vehnäjauhon optimaalisesta rautayhdisteestä keskustellaan tällä hetkellä, ja vaikka alkuainerautayhdisteitä käytetään yleisesti, ne voivat imeytyä vain huonosti vehnäjauhossa olevien estoyhdisteiden edessä.

Eräs kelatoidun raudan muoto, NaFeEDTA, on lupaava raudan vahvistaja, jota suositellaan vehnäjauhojen väkevöintiin. Se on myös lyijykelaattori. Se voi olla muita rautaa vahvistavia aineita parempi kyvyssään vähentää kehon lyijykuormitusta, koska:

  1. sen rauta on erittäin biosaatavissa ravinnon estäjiä vastaan ​​(kuten vehnäjauhossa oleva fytiinihappo); ja
  2. mahdollisesti sen kyky kelatoida lyijyä suolistossa ja verenkierrossa. Näin ollen se voi olla hyvä valinta vehnäjauhojen väkevöimiseen Marokossa, erityisesti kaupunkialueilla, sekä IDA:n että alavartalon lyijyn vähentämiseksi.

Opintojen tavoitteet ja tavoitteet:

  1. Kehon lyijykuormituksen ja raudan tilan arviointi yksilöiden kohortissa, jotka asuvat alueilla, joilla oletetaan olevan korkea lyijyaltistus. Lyijypitoisuuden ja raudan tilan välisten yhteyksien tutkiminen.
  2. NaEDTA:lla ja ilman NaEDTA:ta tehdyn raudan vahvistamisen vaikutusten vertailu kehon lyijy- ja raudan tilaan lyijylle altistuneilla lapsilla; ja suhteellinen vaikutus kognitioon.

Tutkimushypoteesit:

Raudanpuute ja kohonnut veren lyijypitoisuus ovat yleisiä tämän alueen lapsilla.

2) Kehon lyijykuormitus, mitattuna veren lyijypitoisuuksilla ja virtsan lyijyllä ja delta-aminolevuliinihapolla (ALA), on korkeampi henkilöillä, joiden rautastatus on huonompi.

3) Huono raudan tila liittyy vähäiseen biologisesti saatavan raudan saantiin. 4) Vaikeampi raudanpuute ja/tai korkeampi kehon lyijypitoisuus lapsilla ennustaa huonompaa suorituskykyä kognitiivisissa ja motorisissa testeissä, ja nämä olosuhteet vaikuttavat vuorovaikutuksessa heikompaan suorituskykyyn.

Opintojen suunnittelu:

Tutkimuksemme suoritetaan yhdellä neljästä osatalouden alueesta, joita käytettiin aiemmin lähtötilanteen arvioinnissa Marrakeshissa, Marokossa ja sen lähellä (tarkka paikka on vielä määritettävä lyijyn saastumisen laajuuden mukaan väestön tasoon ). Kehon lyijykuormitus ja raudan tila määritetään, ja näiden välisiä assosiaatioita tarkastellaan poikkileikkaussuunnittelun avulla. Tätä tarkoitusta varten kerätään veri- ja virtsanäytteitä kahdesta ryhmästä (esikoulu- ja kouluikäiset), jotka asuvat korkean lyijyaltistuksen alueella.

Opintojen suunnittelu:

Kahdeksan kuukautta kestävä interventiotutkimus raudanpuutteellisilla, lyijylle altistuneilla koululapsilla (n = 500) suunnitellaan tutkimaan, voiko raudan lisääminen IDA:n vähentämiseksi myös vähentää lyijyn imeytymistä ja olla tehokas strategia lyijyn ympäristön vähentämiseksi.

Tätä tarkoitusta varten nämä lapset jaetaan neljään ryhmään, jotta he saavat päivittäin väkevöidyn leivonnan välipalan, joka sisältää joko: 1) 66,4 mg NaFeEDTA:ta; 2) 52,2 mg Na2EDTA-dehydraattia; 3) 27,1 mg FeS04:a; tai 4) ei linnoitusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

457

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zurich, Sveitsi, 8092
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • koulu- ja esikouluikäiset lapset, jotka elävät lyijylle altistuneessa ympäristössä, jossa on korkea raudanpuute

Poissulkemiskriteerit:

  • kroonisia tai vakavia sairauksia
  • verenvuotohäiriön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NaFeEDTA-hoito, keksi
Ryhmä saa 10 mg Fe:tä NaFeEDTA:n muodossa päivässä. vehnäjauhopohjainen keksi
10 mg rautaa päivässä 8 kuukauden ajan joko NaFeEDTA:na
10 mg rautaa päivässä 8 kuukauden ajan FeSo4:n muodossa
EDTA-vahvistettu keksi päivittäin 8 kuukauden ajan
kontrollikeksiä päivittäin 8 kuukauden ajan
Active Comparator: EDTA-käsittely, keksi
Ryhmä saa Na2EDTA:lla rikastetun keksin
10 mg rautaa päivässä 8 kuukauden ajan joko NaFeEDTA:na
10 mg rautaa päivässä 8 kuukauden ajan FeSo4:n muodossa
EDTA-vahvistettu keksi päivittäin 8 kuukauden ajan
kontrollikeksiä päivittäin 8 kuukauden ajan
Active Comparator: FeSO4-käsittely, keksi
Ryhmä saa 10 mg rautaa FeSo4:nä päivässä 8 kuukauden ajan
10 mg rautaa päivässä 8 kuukauden ajan joko NaFeEDTA:na
10 mg rautaa päivässä 8 kuukauden ajan FeSo4:n muodossa
EDTA-vahvistettu keksi päivittäin 8 kuukauden ajan
kontrollikeksiä päivittäin 8 kuukauden ajan
Placebo Comparator: kontrollihoito, keksi
ryhmä saa keksin ilman lisärautaa
10 mg rautaa päivässä 8 kuukauden ajan joko NaFeEDTA:na
10 mg rautaa päivässä 8 kuukauden ajan FeSo4:n muodossa
EDTA-vahvistettu keksi päivittäin 8 kuukauden ajan
kontrollikeksiä päivittäin 8 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kehon lyijytaakka
Aikaikkuna: 8 kuukautta
veren lyijypitoisuuksien muutokset toimenpiteen aikana
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raudan tila
Aikaikkuna: 8 kuukautta
rautatilan muutokset (SF,Hb, TfR) ennen ja jälkeen toimenpiteen
8 kuukautta
kognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
muutokset kognitiivisessa kehityksessä (käyttäen K ABC II:ta) ennen interventiota ja sen jälkeen
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med, Swiss federal institute of Technology (ETH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa