- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01573013
Rautalinnoituspolku, jossa käytetään NaFeEDTAa raudanpuutteellisilla lyijylle altistuneilla lapsilla
Lyijymyrkytyksen ja raudanpuutteen vuorovaikutukset Marokossa: raudan vahvistamisen vaikutukset NaEDTA:lla ja ilman sitä lasten lyijykuormitukseen, raudan tilaan ja kognitioon
ETH Zürichin eettisen komitean määräämässä poikkileikkaustutkimuksessa tutkimme pienten lasten anemian, raudanpuutteen ja lyijymyrkytysten laajuutta. Tätä tarkoitusta varten kehon lyijypitoisuuden ja raudan tilan arviointi suoritettiin henkilöiden kohortissa, jotka asuivat alueilla, joilla oletettiin suurta lyijyaltistusta. Lyijykuorman ja raudan tilan välisiä yhteyksiä tutkitaan lähitulevaisuudessa (tutkimuksen nykytila).
Jatko-interventiotutkimuksessa arvioidaan raudan vahvistamisen vaikutus NaEDTA:lla ja ilman sitä lyijylle altistuneiden lasten veren lyijypitoisuuksiin; ja näiden kahden strategian suhteellista vaikutusta lapsen kasvuun, motoriseen ja kognitiiviseen testisuoritukseen verrataan.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan raudan lisäyksen mahdollista käyttöä anemian torjumiseksi, mutta myös kehon lyijykuorman vähentämiseksi lyijylle altistuneissa väestönosissa; se tutkii erityisesti, voisiko raudan lisäämisellä NaFeEDTA:lla olla muita hyödyllisiä vaikutuksia kuin pelkkä rauta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Krooninen lyijymyrkytys ja raudanpuuteanemia (IDA) ovat yleisiä kaupunkialueilla kehitysalueilla, erityisesti pienillä lapsilla. Marokon kaupunkialueella anemia vaikuttaa yli 1/3 koululaisista, ja lyijyaltistus on korkea. Lyijymyrkytys ja IDA heikentävät sekä kognitiivista kehitystä että koulutuskykyä ja voivat siksi aiheuttaa merkittäviä terveydellisiä, sosiaalisia ja taloudellisia kustannuksia kehitysmaille.
Rautastatus muuttaa alttiutta maha-suolikanavan lyijylle; lyijyn imeytyminen lisääntyy jyrkästi lapsilla, joilla on IDA. IDA tehostaa kahdenarvoisen metallin kuljettajan kuljetusproteiinia (DMT-1) ja lisää lyijyn imeytymistä. Näin ollen raudan lisääminen IDA:n vähentämiseksi voi myös vähentää lyijyn imeytymistä ja olla tehokas strategia lyijyn ympäristön vähentämiseksi. Vehnäjauhon optimaalisesta rautayhdisteestä keskustellaan tällä hetkellä, ja vaikka alkuainerautayhdisteitä käytetään yleisesti, ne voivat imeytyä vain huonosti vehnäjauhossa olevien estoyhdisteiden edessä.
Eräs kelatoidun raudan muoto, NaFeEDTA, on lupaava raudan vahvistaja, jota suositellaan vehnäjauhojen väkevöintiin. Se on myös lyijykelaattori. Se voi olla muita rautaa vahvistavia aineita parempi kyvyssään vähentää kehon lyijykuormitusta, koska:
- sen rauta on erittäin biosaatavissa ravinnon estäjiä vastaan (kuten vehnäjauhossa oleva fytiinihappo); ja
- mahdollisesti sen kyky kelatoida lyijyä suolistossa ja verenkierrossa. Näin ollen se voi olla hyvä valinta vehnäjauhojen väkevöimiseen Marokossa, erityisesti kaupunkialueilla, sekä IDA:n että alavartalon lyijyn vähentämiseksi.
Opintojen tavoitteet ja tavoitteet:
- Kehon lyijykuormituksen ja raudan tilan arviointi yksilöiden kohortissa, jotka asuvat alueilla, joilla oletetaan olevan korkea lyijyaltistus. Lyijypitoisuuden ja raudan tilan välisten yhteyksien tutkiminen.
- NaEDTA:lla ja ilman NaEDTA:ta tehdyn raudan vahvistamisen vaikutusten vertailu kehon lyijy- ja raudan tilaan lyijylle altistuneilla lapsilla; ja suhteellinen vaikutus kognitioon.
Tutkimushypoteesit:
Raudanpuute ja kohonnut veren lyijypitoisuus ovat yleisiä tämän alueen lapsilla.
2) Kehon lyijykuormitus, mitattuna veren lyijypitoisuuksilla ja virtsan lyijyllä ja delta-aminolevuliinihapolla (ALA), on korkeampi henkilöillä, joiden rautastatus on huonompi.
3) Huono raudan tila liittyy vähäiseen biologisesti saatavan raudan saantiin. 4) Vaikeampi raudanpuute ja/tai korkeampi kehon lyijypitoisuus lapsilla ennustaa huonompaa suorituskykyä kognitiivisissa ja motorisissa testeissä, ja nämä olosuhteet vaikuttavat vuorovaikutuksessa heikompaan suorituskykyyn.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimuksemme suoritetaan yhdellä neljästä osatalouden alueesta, joita käytettiin aiemmin lähtötilanteen arvioinnissa Marrakeshissa, Marokossa ja sen lähellä (tarkka paikka on vielä määritettävä lyijyn saastumisen laajuuden mukaan väestön tasoon ). Kehon lyijykuormitus ja raudan tila määritetään, ja näiden välisiä assosiaatioita tarkastellaan poikkileikkaussuunnittelun avulla. Tätä tarkoitusta varten kerätään veri- ja virtsanäytteitä kahdesta ryhmästä (esikoulu- ja kouluikäiset), jotka asuvat korkean lyijyaltistuksen alueella.
Opintojen suunnittelu:
Kahdeksan kuukautta kestävä interventiotutkimus raudanpuutteellisilla, lyijylle altistuneilla koululapsilla (n = 500) suunnitellaan tutkimaan, voiko raudan lisääminen IDA:n vähentämiseksi myös vähentää lyijyn imeytymistä ja olla tehokas strategia lyijyn ympäristön vähentämiseksi.
Tätä tarkoitusta varten nämä lapset jaetaan neljään ryhmään, jotta he saavat päivittäin väkevöidyn leivonnan välipalan, joka sisältää joko: 1) 66,4 mg NaFeEDTA:ta; 2) 52,2 mg Na2EDTA-dehydraattia; 3) 27,1 mg FeS04:a; tai 4) ei linnoitusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8092
- Swiss federal institute of Technology (ETH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koulu- ja esikouluikäiset lapset, jotka elävät lyijylle altistuneessa ympäristössä, jossa on korkea raudanpuute
Poissulkemiskriteerit:
- kroonisia tai vakavia sairauksia
- verenvuotohäiriön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NaFeEDTA-hoito, keksi
Ryhmä saa 10 mg Fe:tä NaFeEDTA:n muodossa päivässä.
vehnäjauhopohjainen keksi
|
10 mg rautaa päivässä 8 kuukauden ajan joko NaFeEDTA:na
10 mg rautaa päivässä 8 kuukauden ajan FeSo4:n muodossa
EDTA-vahvistettu keksi päivittäin 8 kuukauden ajan
kontrollikeksiä päivittäin 8 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: EDTA-käsittely, keksi
Ryhmä saa Na2EDTA:lla rikastetun keksin
|
10 mg rautaa päivässä 8 kuukauden ajan joko NaFeEDTA:na
10 mg rautaa päivässä 8 kuukauden ajan FeSo4:n muodossa
EDTA-vahvistettu keksi päivittäin 8 kuukauden ajan
kontrollikeksiä päivittäin 8 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: FeSO4-käsittely, keksi
Ryhmä saa 10 mg rautaa FeSo4:nä päivässä 8 kuukauden ajan
|
10 mg rautaa päivässä 8 kuukauden ajan joko NaFeEDTA:na
10 mg rautaa päivässä 8 kuukauden ajan FeSo4:n muodossa
EDTA-vahvistettu keksi päivittäin 8 kuukauden ajan
kontrollikeksiä päivittäin 8 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: kontrollihoito, keksi
ryhmä saa keksin ilman lisärautaa
|
10 mg rautaa päivässä 8 kuukauden ajan joko NaFeEDTA:na
10 mg rautaa päivässä 8 kuukauden ajan FeSo4:n muodossa
EDTA-vahvistettu keksi päivittäin 8 kuukauden ajan
kontrollikeksiä päivittäin 8 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon lyijytaakka
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
veren lyijypitoisuuksien muutokset toimenpiteen aikana
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raudan tila
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
rautatilan muutokset (SF,Hb, TfR) ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
8 kuukautta
|
|
kognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
muutokset kognitiivisessa kehityksessä (käyttäen K ABC II:ta) ennen interventiota ja sen jälkeen
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med, Swiss federal institute of Technology (ETH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IZ70Z0_123902 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Swiss National Science Foundation (SNSF)/Project Nr. IZ70Z0_123902)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .