- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01573013
Järnbefästningsspår med NaFeEDTA hos järnbristiga blyexponerade barn
Interaktioner mellan blyförgiftning och järnbrist i Marocko: effekterna av järnberikning med och utan NaEDTA på blybörda, järnstatus och kognition hos barn
I en tvärsnittsstudie som tilldelats av ETH Zürichs etiska kommitté undersöker vi omfattningen av anemi, järnbrist och blyförgiftning hos små barn. För detta ändamål gjordes en bedömning av kroppens blybörda och järnstatus i en kohort av individer som bor i områden med förmodat hög blyexponering. Samband mellan blybörda och järnstatus kommer att undersökas inom en snar framtid (studiens aktuella status).
I en uppföljande interventionsstudie kommer effekten av järnberikning med och utan NaEDTA på blynivåer i blodet hos blyexponerade barn att utvärderas; och den relativa effekten av dessa två strategier på barnets tillväxt, motoriska och kognitiva testprestanda kommer att jämföras.
Denna studie kommer att undersöka den potentiella användningen av järnförstärkning för att inte bara bekämpa anemi utan också minska kroppens blybörda i blyexponerade populationer; den undersöker specifikt om järnberikad med NaFeEDTA kan ha ytterligare fördelaktiga effekter än järn enbart.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning Samexisterande kronisk blyförgiftning och järnbristanemi (IDA) är vanliga i stadsområden i utvecklingsregioner, särskilt hos små barn. I urbana Marocko drabbar anemi mer än 1/3 av skolbarnen och blyexponeringen är hög. Blyförgiftning och IDA försämrar båda den kognitiva utvecklingen och utbildningsförmågan och kan därför ha betydande hälsokostnader, sociala och ekonomiska kostnader för utvecklingsländerna.
Järnstatus förändrar känsligheten för gastrointestinal blyexponering; absorptionen av bly är kraftigt ökad hos barn med IDA. IDA uppreglerar det tvåvärda metalltransportproteinet (DMT-1) och ökar blyabsorptionen. Således kan järnberikning för att minska IDA också minska blyabsorptionen och vara en effektiv strategi för att följa med miljömässig blyminskning. Den optimala järnföreningen för vetemjöl diskuteras för närvarande, och även om elementära järnföreningar ofta används, kan de endast absorberas dåligt i ansiktet av hämmande föreningar som finns i vetemjöl.
En form av kelaterat järn, NaFeEDTA, är ett lovande järnförstärkningsmedel som rekommenderas för att berika vetemjöl. Det är också en bly-kelator. Det kan vara överlägset andra järnbekämpande medel i sin förmåga att minska kroppens blybörda, på grund av:
- dess järn är mycket biotillgängligt i ansiktet av kostinhibitorer (som fytinsyra i vetemjöl); och
- potentiellt dess förmåga att kelera bly i tarmen och blodomloppet. Därför kan det vara ett bra val för berikning av vetemjöl i Marocko, särskilt i stadsområden, för att både minska IDA och bly i underkroppen.
Studiemål och mål:
- Bedömning av kroppens blybörda och järnstatus i en kohort av individer som bor i områden med förmodat hög blyexponering. Undersökning av samband mellan blybörda och järnstatus.
- Jämförelse av effekten av järnberikad med och utan NaEDTA på kroppens bly- och järnstatus hos blyexponerade barn; och den relativa inverkan på kognition.
Studera hypoteser:
Förekomsten av järnbrist och förhöjt blodbly kommer att vara hög hos barn i denna region.
2) Kroppens blybörda, bedömd av blynivåer i blodet och urinbly och delta-aminolevulinsyra (ALA), kommer att vara högre hos individer med sämre järnstatus.
3) Dålig järnstatus kommer att associeras med lågt intag av biotillgängligt järn. 4) Större svårighetsgrad av järnbrist och/eller högre bly hos barn kommer att förutsäga sämre prestation på kognitiva och motoriska tester, och dessa tillstånd kommer att interagera för att förutsäga sämre prestation.
Studera design:
Våra studier kommer att utföras i ett av de fyra subekonomiska områdena som tidigare användes i baslinjebedömningen i och nära Marrakech, Marocko (exakt plats behöver fortfarande bestämmas beroende på omfattningen av blyförorening på nivån av mänsklig befolkning ). Kroppens blybörda och järnstatus kommer att bestämmas, och samband mellan dessa undersöks med hjälp av en tvärsnittsdesign. För detta ändamål kommer blod- och urinprov att samlas in från två grupper (förskole- och skolbarn), som bor i ett område med hög blyexponering.
Studera design:
En 8-månaders interventionsstudie på blyexponerade skolbarn med järnbrist (n=500) kommer att utformas för att undersöka om järnberikning för att minska IDA också kan minska blyabsorptionen och vara en effektiv strategi för att följa med miljömässig blyminskning.
För detta ändamål kommer dessa barn att delas in i fyra grupper för att få ett dagligt berikat bakat mellanmål innehållande antingen: 1) 66,4 mg NaFeEDTA; 2) 52,2 mg Na2EDTA-dehydrat; 3) 27,1 mg FeS04; eller 4) inga befästningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- Swiss federal institute of Technology (ETH)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skol- och förskolebarn som lever i en blyexponerad miljö med hög förekomst av järnbrist
Exklusions kriterier:
- kroniska eller svåra sjukdomar
- historia av blödningsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: NaFeEDTA-behandling, kex
Gruppen får 10 mg Fe i form av NaFeEDTA per dag.
vetemjöl baserad kex
|
10 mg järn per dag i 8 månader, antingen i form av NaFeEDTA
10 mg järn per dag i 8 månader, i form av FeSo4
EDTA berikade kex dagligen i 8 månader
kontrollera kex på daglig basis i 8 månader
|
Aktiv komparator: EDTA-behandling, kex
Gruppen får Na2EDTA-berikat kex
|
10 mg järn per dag i 8 månader, antingen i form av NaFeEDTA
10 mg järn per dag i 8 månader, i form av FeSo4
EDTA berikade kex dagligen i 8 månader
kontrollera kex på daglig basis i 8 månader
|
Aktiv komparator: FeSO4-behandling, kex
Gruppen får 10 mg järn som FeSo4 per dag i 8 månader
|
10 mg järn per dag i 8 månader, antingen i form av NaFeEDTA
10 mg järn per dag i 8 månader, i form av FeSo4
EDTA berikade kex dagligen i 8 månader
kontrollera kex på daglig basis i 8 månader
|
Placebo-jämförare: kontrollbehandling, kex
gruppen får ett kex utan extra järn
|
10 mg järn per dag i 8 månader, antingen i form av NaFeEDTA
10 mg järn per dag i 8 månader, i form av FeSo4
EDTA berikade kex dagligen i 8 månader
kontrollera kex på daglig basis i 8 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kroppen blybörda
Tidsram: 8 månader
|
förändringar i blynivåer i blodet över tiden för interventionen
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Järnstatus
Tidsram: 8 månader
|
förändringar i järnstatus (SF,Hb, TfR) före och efter intervention
|
8 månader
|
kognitiv utveckling
Tidsram: 8 månader
|
förändringar i kognitiv utveckling (med K ABC II) före och efter intervention
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med, Swiss federal institute of Technology (ETH)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IZ70Z0_123902 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Swiss National Science Foundation (SNSF)/Project Nr. IZ70Z0_123902)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Järnbrist
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
Children's Hospital Los AngelesHar inte rekryterat ännuAnemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency AnemiaFörenta staterna
-
Rennes University HospitalAvslutadSällsynta Iron OverlaodsFrankrike
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Damascus UniversityAvslutadSkelett Maxillär Transversal DeficiencySyrien Arabrepubliken
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
Kliniska prövningar på järn berikade kex
-
Auerbach Hematology Oncology Associates P CPharmacosmos A/SAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekryteringFraktur | Akut blodförlustanemiFörenta staterna
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAddis Ababa University; HarvestPlusOkändJärnbrist | Järnbristanemi | AluminiumförgiftningSchweiz, Etiopien
-
PharmaLinea Ltd.AvslutadJärnbrist | JärnbristanemiSlovenien
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Avslutad
-
American Regent, Inc.Avslutad
-
Menoufia UniversityTanta UniversityHar inte rekryterat ännuCKD - Kronisk njursjukdom
-
University of LouisvilleAvslutadNjurinsufficiens, kronisk | Anemi av kronisk njursjukdom | Anemi, järnbristFörenta staterna
-
American Regent, Inc.Avslutad