Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnbefästningsspår med NaFeEDTA hos järnbristiga blyexponerade barn

9 maj 2014 uppdaterad av: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Interaktioner mellan blyförgiftning och järnbrist i Marocko: effekterna av järnberikning med och utan NaEDTA på blybörda, järnstatus och kognition hos barn

I en tvärsnittsstudie som tilldelats av ETH Zürichs etiska kommitté undersöker vi omfattningen av anemi, järnbrist och blyförgiftning hos små barn. För detta ändamål gjordes en bedömning av kroppens blybörda och järnstatus i en kohort av individer som bor i områden med förmodat hög blyexponering. Samband mellan blybörda och järnstatus kommer att undersökas inom en snar framtid (studiens aktuella status).

I en uppföljande interventionsstudie kommer effekten av järnberikning med och utan NaEDTA på blynivåer i blodet hos blyexponerade barn att utvärderas; och den relativa effekten av dessa två strategier på barnets tillväxt, motoriska och kognitiva testprestanda kommer att jämföras.

Denna studie kommer att undersöka den potentiella användningen av järnförstärkning för att inte bara bekämpa anemi utan också minska kroppens blybörda i blyexponerade populationer; den undersöker specifikt om järnberikad med NaFeEDTA kan ha ytterligare fördelaktiga effekter än järn enbart.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning Samexisterande kronisk blyförgiftning och järnbristanemi (IDA) är vanliga i stadsområden i utvecklingsregioner, särskilt hos små barn. I urbana Marocko drabbar anemi mer än 1/3 av skolbarnen och blyexponeringen är hög. Blyförgiftning och IDA försämrar båda den kognitiva utvecklingen och utbildningsförmågan och kan därför ha betydande hälsokostnader, sociala och ekonomiska kostnader för utvecklingsländerna.

Järnstatus förändrar känsligheten för gastrointestinal blyexponering; absorptionen av bly är kraftigt ökad hos barn med IDA. IDA uppreglerar det tvåvärda metalltransportproteinet (DMT-1) och ökar blyabsorptionen. Således kan järnberikning för att minska IDA också minska blyabsorptionen och vara en effektiv strategi för att följa med miljömässig blyminskning. Den optimala järnföreningen för vetemjöl diskuteras för närvarande, och även om elementära järnföreningar ofta används, kan de endast absorberas dåligt i ansiktet av hämmande föreningar som finns i vetemjöl.

En form av kelaterat järn, NaFeEDTA, är ett lovande järnförstärkningsmedel som rekommenderas för att berika vetemjöl. Det är också en bly-kelator. Det kan vara överlägset andra järnbekämpande medel i sin förmåga att minska kroppens blybörda, på grund av:

  1. dess järn är mycket biotillgängligt i ansiktet av kostinhibitorer (som fytinsyra i vetemjöl); och
  2. potentiellt dess förmåga att kelera bly i tarmen och blodomloppet. Därför kan det vara ett bra val för berikning av vetemjöl i Marocko, särskilt i stadsområden, för att både minska IDA och bly i underkroppen.

Studiemål och mål:

  1. Bedömning av kroppens blybörda och järnstatus i en kohort av individer som bor i områden med förmodat hög blyexponering. Undersökning av samband mellan blybörda och järnstatus.
  2. Jämförelse av effekten av järnberikad med och utan NaEDTA på kroppens bly- och järnstatus hos blyexponerade barn; och den relativa inverkan på kognition.

Studera hypoteser:

Förekomsten av järnbrist och förhöjt blodbly kommer att vara hög hos barn i denna region.

2) Kroppens blybörda, bedömd av blynivåer i blodet och urinbly och delta-aminolevulinsyra (ALA), kommer att vara högre hos individer med sämre järnstatus.

3) Dålig järnstatus kommer att associeras med lågt intag av biotillgängligt järn. 4) Större svårighetsgrad av järnbrist och/eller högre bly hos barn kommer att förutsäga sämre prestation på kognitiva och motoriska tester, och dessa tillstånd kommer att interagera för att förutsäga sämre prestation.

Studera design:

Våra studier kommer att utföras i ett av de fyra subekonomiska områdena som tidigare användes i baslinjebedömningen i och nära Marrakech, Marocko (exakt plats behöver fortfarande bestämmas beroende på omfattningen av blyförorening på nivån av mänsklig befolkning ). Kroppens blybörda och järnstatus kommer att bestämmas, och samband mellan dessa undersöks med hjälp av en tvärsnittsdesign. För detta ändamål kommer blod- och urinprov att samlas in från två grupper (förskole- och skolbarn), som bor i ett område med hög blyexponering.

Studera design:

En 8-månaders interventionsstudie på blyexponerade skolbarn med järnbrist (n=500) kommer att utformas för att undersöka om järnberikning för att minska IDA också kan minska blyabsorptionen och vara en effektiv strategi för att följa med miljömässig blyminskning.

För detta ändamål kommer dessa barn att delas in i fyra grupper för att få ett dagligt berikat bakat mellanmål innehållande antingen: 1) 66,4 mg NaFeEDTA; 2) 52,2 mg Na2EDTA-dehydrat; 3) 27,1 mg FeS04; eller 4) inga befästningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

457

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skol- och förskolebarn som lever i en blyexponerad miljö med hög förekomst av järnbrist

Exklusions kriterier:

  • kroniska eller svåra sjukdomar
  • historia av blödningsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NaFeEDTA-behandling, kex
Gruppen får 10 mg Fe i form av NaFeEDTA per dag. vetemjöl baserad kex
10 mg järn per dag i 8 månader, antingen i form av NaFeEDTA
10 mg järn per dag i 8 månader, i form av FeSo4
EDTA berikade kex dagligen i 8 månader
kontrollera kex på daglig basis i 8 månader
Aktiv komparator: EDTA-behandling, kex
Gruppen får Na2EDTA-berikat kex
10 mg järn per dag i 8 månader, antingen i form av NaFeEDTA
10 mg järn per dag i 8 månader, i form av FeSo4
EDTA berikade kex dagligen i 8 månader
kontrollera kex på daglig basis i 8 månader
Aktiv komparator: FeSO4-behandling, kex
Gruppen får 10 mg järn som FeSo4 per dag i 8 månader
10 mg järn per dag i 8 månader, antingen i form av NaFeEDTA
10 mg järn per dag i 8 månader, i form av FeSo4
EDTA berikade kex dagligen i 8 månader
kontrollera kex på daglig basis i 8 månader
Placebo-jämförare: kontrollbehandling, kex
gruppen får ett kex utan extra järn
10 mg järn per dag i 8 månader, antingen i form av NaFeEDTA
10 mg järn per dag i 8 månader, i form av FeSo4
EDTA berikade kex dagligen i 8 månader
kontrollera kex på daglig basis i 8 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kroppen blybörda
Tidsram: 8 månader
förändringar i blynivåer i blodet över tiden för interventionen
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Järnstatus
Tidsram: 8 månader
förändringar i järnstatus (SF,Hb, TfR) före och efter intervention
8 månader
kognitiv utveckling
Tidsram: 8 månader
förändringar i kognitiv utveckling (med K ABC II) före och efter intervention
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med, Swiss federal institute of Technology (ETH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2012

Första postat (Uppskatta)

6 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

Kliniska prövningar på järn berikade kex

3
Prenumerera