- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01573013
Trilha de fortificação de ferro usando NaFeEDTA em crianças expostas ao chumbo com deficiência de ferro
Interações de intoxicação por chumbo e deficiência de ferro no Marrocos: os efeitos da fortificação com ferro com e sem NaEDTA na carga de chumbo, status de ferro e cognição em crianças
Em um estudo transversal designado pelo comitê de ética da ETH Zurich, estamos investigando a extensão da anemia, deficiência de ferro e intoxicação por chumbo em crianças pequenas. Para este propósito, uma avaliação da carga corporal de chumbo e do status de ferro foi realizada em uma coorte de indivíduos residentes em áreas de suposta alta exposição ao chumbo. Associações entre carga de chumbo e status de ferro serão investigadas em um futuro próximo (status atual do estudo).
Em um estudo de intervenção subsequente, será avaliado o efeito da fortificação com ferro com e sem NaEDTA nos níveis de chumbo no sangue em crianças expostas ao chumbo; e será comparado o impacto relativo dessas duas estratégias no crescimento da criança, desempenho em testes motores e cognitivos.
Este estudo investigará o uso potencial da fortificação com ferro não apenas para combater a anemia, mas também para reduzir a carga corporal de chumbo em populações expostas ao chumbo; ele investiga especificamente se a fortificação de ferro com NaFeEDTA poderia ter efeitos benéficos adicionais ao ferro sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução A coexistência de intoxicação crônica por chumbo e anemia por deficiência de ferro (ADF) é comum em áreas urbanas de regiões em desenvolvimento, principalmente em crianças pequenas. No Marrocos urbano, a anemia afeta mais de 1/3 das crianças em idade escolar e a exposição ao chumbo é alta. Envenenamento por chumbo e IDA prejudicam o desenvolvimento cognitivo e a educabilidade e podem, portanto, ter custos substanciais de saúde, sociais e econômicos nos países em desenvolvimento.
O status de ferro altera a suscetibilidade à exposição gastrointestinal ao chumbo; absorção de chumbo é nitidamente aumentada em crianças com IDA. A IDA regula positivamente a proteína de transporte do transportador de metal bivalente (DMT-1) e aumenta a absorção de chumbo. Assim, a fortificação com ferro para reduzir a IDA também pode reduzir a absorção de chumbo e ser uma estratégia eficaz para acompanhar a redução ambiental de chumbo. O composto de ferro ideal para a farinha de trigo é atualmente debatido e, embora os compostos de ferro elementar sejam comumente usados, eles podem ser apenas mal absorvidos em face dos compostos inibitórios encontrados na farinha de trigo.
Uma forma de ferro quelatado, NaFeEDTA, é um promissor fortificante de ferro recomendado para fortificação de farinha de trigo. É também um quelante de chumbo. Pode ser superior a outros fortificantes de ferro em sua capacidade de reduzir a carga corporal de chumbo, devido a:
- seu ferro é altamente biodisponível diante de inibidores dietéticos (como o ácido fítico na farinha de trigo); e
- potencialmente, sua capacidade de quelar chumbo no intestino e na corrente sanguínea. Assim, pode ser uma boa escolha para fortificar a farinha de trigo no Marrocos, particularmente em áreas urbanas, tanto para reduzir o IDA quanto para diminuir o chumbo corporal.
Objetivos e objetivos do estudo:
- Avaliação da carga corporal de chumbo e status de ferro em uma coorte de indivíduos residentes em áreas de suposta alta exposição ao chumbo. Investigação de associações entre carga de chumbo e status de ferro.
- Comparação do efeito da fortificação com ferro com e sem NaEDTA no chumbo corporal e status de ferro em crianças expostas ao chumbo; e o impacto relativo na cognição.
Hipóteses de estudo:
A prevalência de deficiência de ferro e chumbo elevado no sangue será alta em crianças nesta região.
2) A carga corporal de chumbo, conforme avaliada pelos níveis de chumbo no sangue e chumbo urinário e ácido delta-aminolevulínico (ALA), será maior em indivíduos com status de ferro mais pobre.
3) Baixos níveis de ferro estarão associados a baixas ingestões de ferro biodisponível. 4) Maior gravidade da deficiência de ferro e/ou chumbo corporal mais alto em crianças predizem pior desempenho em testes cognitivos e motores, e essas condições interagem para predizer pior desempenho.
Design de estudo:
Nossos estudos serão realizados em uma das quatro áreas subeconômicas, que foram previamente utilizadas na avaliação de linha de base em Marrakesh, Marrocos e próximo a ela (o local exato ainda precisa ser determinado de acordo com a extensão da contaminação por chumbo no nível da população humana ). A carga corporal de chumbo e o status de ferro serão determinados e as associações entre eles serão examinadas usando um desenho transversal. Para tanto, serão coletadas amostras de sangue e urina de dois grupos (pré-escolares e escolares), residentes em área de alta exposição ao chumbo.
Design de estudo:
Um estudo de intervenção de 8 meses em crianças em idade escolar expostas ao chumbo e deficientes em ferro (n = 500) será projetado para investigar se a fortificação com ferro para reduzir a IDA também pode reduzir a absorção de chumbo e ser uma estratégia eficaz para acompanhar a redução ambiental de chumbo.
Para tanto, essas crianças serão divididas em quatro grupos para receber diariamente um lanche fortificado contendo: 1) 66,4 mg de NaFeEDTA; 2) 52,2 mg de Na2EDTA desidratado; 3) 27,1 mg de FeSO4; ou 4) sem fortificantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8092
- Swiss federal institute of Technology (ETH)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças em idade escolar e pré-escolar que vivem em um ambiente exposto ao chumbo com alta prevalência de deficiência de ferro
Critério de exclusão:
- doenças crônicas ou graves
- história de distúrbio hemorrágico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento NaFeEDTA, biscoito
Grupo recebe 10 mg de Fe na forma de NaFeEDTA por dia.
biscoito a base de farinha de trigo
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10 mg de ferro por dia durante 8 meses, na forma de NaFeEDTA
10 mg de ferro por dia durante 8 meses, na forma de FeSo4
Biscoito fortificado com EDTA diariamente por 8 meses
biscoito controle diariamente por 8 meses
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Comparador Ativo: Tratamento EDTA, biscoito
Grupo recebe biscoito enriquecido com Na2EDTA
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10 mg de ferro por dia durante 8 meses, na forma de NaFeEDTA
10 mg de ferro por dia durante 8 meses, na forma de FeSo4
Biscoito fortificado com EDTA diariamente por 8 meses
biscoito controle diariamente por 8 meses
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Comparador Ativo: FeSO4 tratamento, biscoito
Grupo recebe 10 mg de ferro na forma de FeSo4 por dia durante 8 meses
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10 mg de ferro por dia durante 8 meses, na forma de NaFeEDTA
10 mg de ferro por dia durante 8 meses, na forma de FeSo4
Biscoito fortificado com EDTA diariamente por 8 meses
biscoito controle diariamente por 8 meses
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Comparador de Placebo: tratamento de controle, biscoito
grupo recebe um biscoito sem ferro adicional
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10 mg de ferro por dia durante 8 meses, na forma de NaFeEDTA
10 mg de ferro por dia durante 8 meses, na forma de FeSo4
Biscoito fortificado com EDTA diariamente por 8 meses
biscoito controle diariamente por 8 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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carga de chumbo corporal
Prazo: 8 meses
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mudanças nos níveis de chumbo no sangue ao longo do tempo da intervenção
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de ferro
Prazo: 8 meses
|
mudanças no status de ferro (SF,Hb, TfR) antes e depois da intervenção
|
8 meses
|
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desenvolvimento cognitivo
Prazo: 8 meses
|
mudanças no desenvolvimento cognitivo (usando o K ABC II) antes e depois da intervenção
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med, Swiss federal institute of Technology (ETH)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hipocrômica
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Envenenamento por metais pesados
- Envenenamento
- Anemia, deficiência de ferro
- Envenenamento por chumbo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Vestigios
- Micronutrientes
- Ferro
Outros números de identificação do estudo
- IZ70Z0_123902 (Número de outro subsídio/financiamento: The Swiss National Science Foundation (SNSF)/Project Nr. IZ70Z0_123902)
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