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Trilha de fortificação de ferro usando NaFeEDTA em crianças expostas ao chumbo com deficiência de ferro

9 de maio de 2014 atualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Interações de intoxicação por chumbo e deficiência de ferro no Marrocos: os efeitos da fortificação com ferro com e sem NaEDTA na carga de chumbo, status de ferro e cognição em crianças

Em um estudo transversal designado pelo comitê de ética da ETH Zurich, estamos investigando a extensão da anemia, deficiência de ferro e intoxicação por chumbo em crianças pequenas. Para este propósito, uma avaliação da carga corporal de chumbo e do status de ferro foi realizada em uma coorte de indivíduos residentes em áreas de suposta alta exposição ao chumbo. Associações entre carga de chumbo e status de ferro serão investigadas em um futuro próximo (status atual do estudo).

Em um estudo de intervenção subsequente, será avaliado o efeito da fortificação com ferro com e sem NaEDTA nos níveis de chumbo no sangue em crianças expostas ao chumbo; e será comparado o impacto relativo dessas duas estratégias no crescimento da criança, desempenho em testes motores e cognitivos.

Este estudo investigará o uso potencial da fortificação com ferro não apenas para combater a anemia, mas também para reduzir a carga corporal de chumbo em populações expostas ao chumbo; ele investiga especificamente se a fortificação de ferro com NaFeEDTA poderia ter efeitos benéficos adicionais ao ferro sozinho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução A coexistência de intoxicação crônica por chumbo e anemia por deficiência de ferro (ADF) é comum em áreas urbanas de regiões em desenvolvimento, principalmente em crianças pequenas. No Marrocos urbano, a anemia afeta mais de 1/3 das crianças em idade escolar e a exposição ao chumbo é alta. Envenenamento por chumbo e IDA prejudicam o desenvolvimento cognitivo e a educabilidade e podem, portanto, ter custos substanciais de saúde, sociais e econômicos nos países em desenvolvimento.

O status de ferro altera a suscetibilidade à exposição gastrointestinal ao chumbo; absorção de chumbo é nitidamente aumentada em crianças com IDA. A IDA regula positivamente a proteína de transporte do transportador de metal bivalente (DMT-1) e aumenta a absorção de chumbo. Assim, a fortificação com ferro para reduzir a IDA também pode reduzir a absorção de chumbo e ser uma estratégia eficaz para acompanhar a redução ambiental de chumbo. O composto de ferro ideal para a farinha de trigo é atualmente debatido e, embora os compostos de ferro elementar sejam comumente usados, eles podem ser apenas mal absorvidos em face dos compostos inibitórios encontrados na farinha de trigo.

Uma forma de ferro quelatado, NaFeEDTA, é um promissor fortificante de ferro recomendado para fortificação de farinha de trigo. É também um quelante de chumbo. Pode ser superior a outros fortificantes de ferro em sua capacidade de reduzir a carga corporal de chumbo, devido a:

  1. seu ferro é altamente biodisponível diante de inibidores dietéticos (como o ácido fítico na farinha de trigo); e
  2. potencialmente, sua capacidade de quelar chumbo no intestino e na corrente sanguínea. Assim, pode ser uma boa escolha para fortificar a farinha de trigo no Marrocos, particularmente em áreas urbanas, tanto para reduzir o IDA quanto para diminuir o chumbo corporal.

Objetivos e objetivos do estudo:

  1. Avaliação da carga corporal de chumbo e status de ferro em uma coorte de indivíduos residentes em áreas de suposta alta exposição ao chumbo. Investigação de associações entre carga de chumbo e status de ferro.
  2. Comparação do efeito da fortificação com ferro com e sem NaEDTA no chumbo corporal e status de ferro em crianças expostas ao chumbo; e o impacto relativo na cognição.

Hipóteses de estudo:

A prevalência de deficiência de ferro e chumbo elevado no sangue será alta em crianças nesta região.

2) A carga corporal de chumbo, conforme avaliada pelos níveis de chumbo no sangue e chumbo urinário e ácido delta-aminolevulínico (ALA), será maior em indivíduos com status de ferro mais pobre.

3) Baixos níveis de ferro estarão associados a baixas ingestões de ferro biodisponível. 4) Maior gravidade da deficiência de ferro e/ou chumbo corporal mais alto em crianças predizem pior desempenho em testes cognitivos e motores, e essas condições interagem para predizer pior desempenho.

Design de estudo:

Nossos estudos serão realizados em uma das quatro áreas subeconômicas, que foram previamente utilizadas na avaliação de linha de base em Marrakesh, Marrocos e próximo a ela (o local exato ainda precisa ser determinado de acordo com a extensão da contaminação por chumbo no nível da população humana ). A carga corporal de chumbo e o status de ferro serão determinados e as associações entre eles serão examinadas usando um desenho transversal. Para tanto, serão coletadas amostras de sangue e urina de dois grupos (pré-escolares e escolares), residentes em área de alta exposição ao chumbo.

Design de estudo:

Um estudo de intervenção de 8 meses em crianças em idade escolar expostas ao chumbo e deficientes em ferro (n = 500) será projetado para investigar se a fortificação com ferro para reduzir a IDA também pode reduzir a absorção de chumbo e ser uma estratégia eficaz para acompanhar a redução ambiental de chumbo.

Para tanto, essas crianças serão divididas em quatro grupos para receber diariamente um lanche fortificado contendo: 1) 66,4 mg de NaFeEDTA; 2) 52,2 mg de Na2EDTA desidratado; 3) 27,1 mg de FeSO4; ou 4) sem fortificantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

457

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8092
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças em idade escolar e pré-escolar que vivem em um ambiente exposto ao chumbo com alta prevalência de deficiência de ferro

Critério de exclusão:

  • doenças crônicas ou graves
  • história de distúrbio hemorrágico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento NaFeEDTA, biscoito
Grupo recebe 10 mg de Fe na forma de NaFeEDTA por dia. biscoito a base de farinha de trigo
10 mg de ferro por dia durante 8 meses, na forma de NaFeEDTA
10 mg de ferro por dia durante 8 meses, na forma de FeSo4
Biscoito fortificado com EDTA diariamente por 8 meses
biscoito controle diariamente por 8 meses
Comparador Ativo: Tratamento EDTA, biscoito
Grupo recebe biscoito enriquecido com Na2EDTA
10 mg de ferro por dia durante 8 meses, na forma de NaFeEDTA
10 mg de ferro por dia durante 8 meses, na forma de FeSo4
Biscoito fortificado com EDTA diariamente por 8 meses
biscoito controle diariamente por 8 meses
Comparador Ativo: FeSO4 tratamento, biscoito
Grupo recebe 10 mg de ferro na forma de FeSo4 por dia durante 8 meses
10 mg de ferro por dia durante 8 meses, na forma de NaFeEDTA
10 mg de ferro por dia durante 8 meses, na forma de FeSo4
Biscoito fortificado com EDTA diariamente por 8 meses
biscoito controle diariamente por 8 meses
Comparador de Placebo: tratamento de controle, biscoito
grupo recebe um biscoito sem ferro adicional
10 mg de ferro por dia durante 8 meses, na forma de NaFeEDTA
10 mg de ferro por dia durante 8 meses, na forma de FeSo4
Biscoito fortificado com EDTA diariamente por 8 meses
biscoito controle diariamente por 8 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
carga de chumbo corporal
Prazo: 8 meses
mudanças nos níveis de chumbo no sangue ao longo do tempo da intervenção
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de ferro
Prazo: 8 meses
mudanças no status de ferro (SF,Hb, TfR) antes e depois da intervenção
8 meses
desenvolvimento cognitivo
Prazo: 8 meses
mudanças no desenvolvimento cognitivo (usando o K ABC II) antes e depois da intervenção
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med, Swiss federal institute of Technology (ETH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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