- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01573260
파킨슨병의 운동 및 비운동 징후 치료를 위한 탱고.
파킨슨병의 운동 및 비운동 징후 치료를 위한 탱고: 무작위 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병 환자의 보행 속도, 근력, 균형 및 삶의 질에 대한 운동의 긍정적인 효과에 대한 증거가 축적되고 있습니다. 습관적인 신체 활동은 PD 발병 위험을 낮출 수 있습니다. PD의 독소 유발 동물 모델에서 운동은 신경 손상을 감소시킬 수 있습니다. PD 운동 프로그램의 주요 구성 요소는 다음과 같습니다. 1) 보행을 개선하기 위한 큐 전략; 2) 전이를 개선하기 위한 인지적 움직임 전략; 3) 균형감각 향상을 위한 운동, 4) 신체능력에 대한 관절가동성 및 근력훈련. 전통적인 운동 프로그램은 이러한 요구를 충족시킬 수 있지만 종종 PD 환자를 포함한 노인들에게는 그다지 매력적이지 않습니다. 불행하게도 PD를 가진 개인의 절반 이상이 일일 권장 수준의 신체 활동을 충족하지 못합니다.
음악과 행동을 확립하고 유지하는 데 중요한 도파민 수치 사이에는 연관성이 있습니다. 최근 연구에 따르면 음악으로 유발된 감정 상태는 도파민 방출을 증가시킬 수 있으며, 이는 음악적 경험이 그토록 가치 있는 이유와 음악이 대부분의 사람들에게 특히 강력한 즐거운 자극인 이유를 부분적으로 설명하며 감정 상태에 영향을 미치는 데 자주 사용됩니다.
접근성, 즐거움, 규칙적으로 기분을 개선하고 인지를 자극하는 좋은 동기 부여와 함께 운동을 결합한 개입의 개발은 PD를 가진 개인에게 이상적일 것입니다. 춤은 이러한 모든 특성을 제공할 수 있으므로 운동 장애를 개선하기 위한 정서적으로 유용하고 접근 가능한 개입이 될 수 있습니다. 춤은 역동적인 균형과 동시에 환경에 대한 영구적인 조정이 필요합니다. 지속적인 참여에 대한 즐거움과 격려 관심을 촉진합니다. 습관적인 사교 무용수는 나이가 비슷한 비 무용수에 비해 균형, 보행 기능 및 반응 시간이 뛰어납니다. 규칙적인 춤은 균형과 기능적 이동성을 향상시키고 노인의 건강한 운동 관련 행동을 계속하도록 동기를 부여합니다.
운동이 취약한 인구의 인지 기능에 긍정적인 영향을 미친다는 증거도 있습니다. 음악 운동은 치매 진단 없이 장기 요양 시설 거주자와 알츠하이머병 환자의 인지 기능을 향상시켰습니다. 특히 춤은 중등도 내지 중증 치매 환자의 정신 상태 및 행동 측정에서 임상적으로 중요한 변화를 일으킵니다.
사회적 고립은 노인 인구의 우울증 발병의 중요한 원인이며 이동성 제한, 의학적 질병 및 경제적 어려움을 포함한 여러 요인으로 인해 발생할 수 있습니다. 사회적 고립과 우울증 사이의 관계는 명확하며, 사회적 참여와 향상된 기분 및 인지된 삶의 질 사이의 연결도 마찬가지입니다. 노인 인구의 사회적 이탈, 우울증 및 인지 저하 사이에도 중요한 연관성이 있습니다. 댄스 수업은 그룹 환경에서 진행되며 강제적인 사회적 상호 작용을 통해 기분이 눈에 띄게 개선되고 결과적으로 인지 저하가 감소할 수 있습니다.
현재 PD를 위한 무용 관련 문헌이 부족하고 많은 추가 작업이 필요하다. PD의 댄스에 대한 대부분의 연구는 작은 샘플 크기를 사용하고 PD의 운동 징후에만 초점을 맞춘 댄스 개입의 단기 효과 및 장기 효과를 평가했습니다. 결과적으로 인지, 기분 및 동기에 대한 춤의 효과는 PD에서 아직 탐구되지 않았습니다. 어떤 유형의 춤이 PD의 운동 및 비운동 발현에 더 유익한지에 대한 문헌이 부족합니다.
왜 아르헨티나 탱고인가?
걷기 그룹에 비해 탱고 레슨의 노인 참가자에서 더 나은 균형 및 복잡한 보행 개선이 관찰되었습니다. 파킨슨병 환자의 균형 및 기능적 이동성 향상에 있어 전통적인 운동에 비해 아르헨티나 탱고의 유익한 효과도 제시되었다. 또한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구에서는 측정되고 예측 가능한 비트로 탱고 동작을 수행할 때 기저핵의 활동이 증가하는 것으로 나타났습니다. 탱고는 잦은 시작과 중단, 다양한 이동 속도, 율동적 변화, 자발적인 다방향 동요를 포함하여 특정 운동 기술이 필요합니다. 이러한 기능은 움직임 시작, 방향 전환 및 운동완서증이 있는 운동 장애를 대상으로 합니다. 흥미롭게도 탱고는 보행 정지(FOG)를 효과적으로 해결할 수 있습니다. 일부 걸음 패턴은 FOG 환자를 위해 고안된 재활 운동을 모방하기 때문입니다. 발을 디디는 것과 같은 시각적 신호는 FOG를 개선할 수 있습니다. 파트너의 발을 밟거나, 파트너의 발을 두드리거나, 한 발을 다른 발 위로 교차하는 탱고 기술은 FOG의 기존 재활과 유사한 단계입니다. 또한 탱고는 리드미컬한 흔들림 또는 무게 중심이 발에서 발로 번갈아 이동하는 것을 포함하며 이는 동결을 위한 또 다른 좋은 전략이 될 수 있습니다. 탱고는 다른 스타일의 춤(왈츠/폭스트롯)에 비해 동결에 더 큰 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 탱고는 이동 속도와 크기를 조절하는 연습을 포함하며 이는 걷는 속도와 보폭을 향상시킬 수 있습니다. 또한 다양한 길이의 느리고 빠른 단계를 추가하고 이러한 기능을 지속적으로 조정해야 합니다. 탱고는 PD6에서 뒤로 넘어지는 경향이 있는 중요한 영역인 뒤로 걷기를 해결하는 데 특히 유익할 수 있습니다. 놀랍게도 최근 연구에서 땅고는 심지어 상지 기능을 상당히 개선했는데, 이는 운동이 완만한 운동에 미치는 전반적인 영향을 반영하는 것일 수 있습니다. 걷기 그룹에 비해 탱고 레슨의 노인 참가자에서 더 나은 균형 및 복잡한 보행 개선이 관찰되었습니다. 파킨슨병 환자의 인지 기능, 기분 및 동기에 대한 땅고의 효과를 조사한 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G1A4
- Montreal General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 PD 진단을 받은 환자는 포함 대상이 됩니다.
- 과목은 설문지를 작성하고 댄스 수업 지침을 이해하기에 충분히 영어 또는 프랑스어를 구사해야 합니다(수업은 이중 언어로 진행됨).
제외 기준:
- 보조 장치 없이 30분 이상 서 있을 수 없고 3m 이상 걸을 수 없는 환자.
- Hoehn 및 Yahr 4-5기(심각하고 걸을 수 없음)가 있는 개인
- PD 치매 기준에 따라 MMSE< 26/30 및 인지 상실에 따른 ADL 장애 또는 동의 과정 이해 불능으로 정의되는 치매60
- 댄스 수업 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 청력 및 시력 문제.
- 이전 3개월 동안 도파민성 요법으로의 변경 또는 연구 프로토콜 동안 항파킨슨병 약물로의 변경이 예상됨
- 춤을 출 수 없거나 운동으로 악화될 수 있는 심장 질환 또는 근골격계 문제의 증거를 포함한 심각한 의학적 상태
- 지난 12개월 동안 3회 이상 넘어진 잦은 낙상 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아르헨티나 탱고
3개월 동안 격주 아르헨티나 탱고 수업 이 팔에 대한 개입
|
탱고 참가자는 경험이 풍부한 전문 탱고 강사와 함께 12주 동안 일주일에 두 번 1시간씩 아르헨티나 탱고 수업에 참석하게 됩니다.
|
|
위약 비교기: '대기자 명단' 제어 그룹
개입: 환자는 PD에서 운동에 대한 정보를 받게 됩니다.
12주 후, 이 환자들은 동일한 12주 탱고 프로그램을 시작합니다.
|
컨트롤은 일반적인 약리 치료 일정을 따릅니다. PD에서의 운동에 대한 간단한 팜플렛으로 제공되며, 그렇지 않으면 평소대로 생활할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PD의 중증도(Unified Parkinson Disease Rating Scale - UPDRS, 2008 Version)
기간: 26주
|
이것은 PD의 심각도를 평가하는 데 사용되는 표준 척도입니다.
일상 생활 활동, 운동 증상 및 비운동 영역을 다루는 환자 자가 관리 설문지로 시작합니다.
또한 인지 및 정신 증상과 질병의 운동 합병증을 평가하는 체계적인 평가 임상 인터뷰도 포함됩니다.
Hoehn 및 Yahr 척도(5점 전체 질병 심각도 지수)가 포함됩니다.
마지막으로 공식적인 검사 구성 요소(파트 III)가 있습니다(이 연구를 위해 약물 '온' 상태에서 수행됨).
통합 파킨슨병 평가 척도의 총점은 0(최상의 결과)에서 60(최악의 증상)까지의 6개 하위 척도의 합입니다.
|
26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MiniBESTest
기간: 26주
|
균형은 동적 균형 작업의 성능을 측정하는 14개 항목 도구를 사용하여 평가됩니다.
이 테스트는 PD에서 높은 인터레이터 및 테스트-재테스트 신뢰도를 나타냅니다(각각 클래스 내 상관 계수 ≥ .92 및 클래스 내 상관 계수 ≥.88).
MiniBESTest의 총 점수는 0(가능한 최악의 균형)에서 28(가장 좋은 균형)까지의 네 가지 하위 척도의 합입니다.
낮은 점수는 균형에서 더 큰 결손을 나타냅니다.
총점 내에서 낮은 점수를 사용하는 좌우 평가 항목이 2개 있습니다.
연구를 위해 왼쪽과 오른쪽 데이터를 모두 사용하여 32(vs 28) 포인트를 기준으로 데이터를 계산했습니다.
|
26주
|
|
캐나다 노화 종단 연구의 낙상 설문지를 사용한 지난 3개월 동안 낙상을 경험한 참가자 수
기간: 26주
|
낙상은 캐나다 노화 종단 연구(Canadian Longitudinal Study of Aging)에서 지난 3개월에 초점을 맞춘 낙상 설문지의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 참가자들이 지난 1년 동안 느꼈는지 평가하기 위한 2개의 질문을 포함하고 있으며, 이 낙상이 지난 3개월 이내에 발생했는지 평가합니다.
참가자가 두 질문에 모두 '예'라고 답한 경우 참가자는 이 결과에 대해 양성으로 선별했습니다.
결과 섹션에서는 두 질문에 모두 '예'라고 답한 참가자 수를 보고했습니다.
|
26주
|
|
보행 정지 설문지(FOG_Q)
기간: 26주
|
보행 정지는 보행 및 정지 에피소드를 측정하는 6개 항목 도구인 보행 정지 질문지(FOG_Q)를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 걷기 및 동결에 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다.
0에서 6까지 각각 점수가 매겨진 6개의 항목을 합산하여 0(최상의 결과)에서 36(최악의 결과)까지 범위의 총점을 얻었습니다.
|
26주
|
|
퍼듀 페그보드
기간: 26주
|
손의 손재주와 속도를 테스트하는 Purdue Pegboard는 1분 동안 평가됩니다.
1분 안에 보드에 올바르게 배치된 핀의 수를 계산합니다.
|
26주
|
|
몬트리올 인지 평가
기간: 26주
|
이 도구는 가벼운 인지 장애를 선별하도록 설계되었습니다.
여기에는 시공간 테스트(시계 그리기, 흔적 만들기, 큐브 복사), 대결 이름 지정, 주의(숫자 범위, 숫자 뒤로 범위, "A" 테스트, 문장 반복), 언어 유창성 테스트, 추상화, 단기 기억 및 방향성 테스트가 포함됩니다.
최근에는 파킨슨병에서 널리 사용되고 있으며 미묘한 인지 결손에 대해 탁월한 민감도를 나타냅니다.
훈련 효과를 방지하기 위해 대체 버전(7.1에서 7.3, 무작위로 배포된 순서)이 관리됩니다.
MoCA의 총점은 0(가능한 최악의 결과)에서 30(가장 좋은 증상)까지의 8개 하위 척도의 합계입니다."
|
26주
|
|
Beck Depression Inventory(BDI)
기간: 26주
|
BDI는 우울증 증상을 평가하는 21개 항목(0-3점)의 자가 관리 척도입니다.
Beck Inventory는 PD의 우울증에 가장 일반적으로 사용되는 척도 중 하나이며, 운동 장애 협회의 최근 합의 패널은 이것이 PD의 우울증을 평가하기 위한 첫 번째 선택 척도라고 결론지었습니다.
BDI의 총점은 0(최상의 결과)에서 63(최악의 증상)까지의 21개 항목의 합계입니다."
|
26주
|
|
무관심 평가 척도(AES)
기간: 26주
|
이것은 무관심의 인지적, 정서적, 행동적 증상을 측정하는 14개 항목의 환자 등급 척도입니다.
모든 항목은 0에서 3 리커트 척도로 평가됩니다.
기존 18문항 척도를 4문항으로 단축하고 표현을 단순화하여 PD에서 우수한 정신측정학적 특성을 보이는 것으로 보고되었다(내적 일관성 신뢰도 = 0.76, 검사-재검사 1주 r = 0.90).
총점의 범위는 0(최상의 결과)에서 42(최악의 증상)까지입니다.
|
26주
|
|
Krupp 피로 심각도 척도
기간: 26주
|
피로 심각도 척도는 9개 항목 설문지로 피로의 영향을 측정하며, 각 질문에 대해 7점 리커트 척도로 검증되었으며 PD 연구에 사용되었습니다.
총 점수 범위는 0(가장 좋은 결과)에서 63(최악의 피로)까지입니다.
|
26주
|
|
파킨슨병 설문지는 삶의 질입니다(PDQ-39)
기간: 26주
|
PDQ-39는 PD의 삶의 질 지수입니다.
PD가 사람의 운동 기능, 보행, 기분, 인지 및 일상 생활 활동에 미치는 영향에 대해 묻는 39개 항목 설문지로 구성되어 있습니다.
환자는 전혀 하지 않음/가끔/때때로/자주/항상 또는 전혀 할 수 없음의 5가지 옵션 중 하나를 선택하여 각 사건의 빈도를 표시하도록 요청받습니다.
총점의 범위는 0(가장 좋은 결과)에서 156(최악의 삶의 질)까지입니다.
|
26주
|
|
치료 준수
기간: 12주
|
댄스 치료 순응도는 12주차에 댄스 세션에 대한 정기적인 지원을 재확인하여 참여자가 몇 세션에 참석했는지 비교하여 수행됩니다.
댄스 강사는 댄스 수업의 지원을 추적합니다.
|
12주
|
|
변화에 대한 임상적 글로벌 인상
기간: 26주
|
검사자와 환자가 모두 작성하는 척도는 "연구에 등록한 이후로 파킨슨병에 어떤 변화가 있었습니까?"라는 단일 질문입니다.
매우 많이 개선됨(6), 많이 개선됨(5), 최소한으로 개선됨(4), 변화 없음(3), 최소한으로 악화됨(2), 훨씬 악화됨(1) 또는 매우 많이 악화됨(0)으로 점수가 매겨집니다.
|
26주
|
|
종료 설문지
기간: 12주
|
댄스/운동 프로그램에 대한 즐거움과 전반적인 만족도를 평가하는 퇴장 설문지에서 탱고를 계속 연습할 의향이 있는지에 대한 열린 질문을 포함하여 1점(매우 동의함)에서 5점(매우 동의하지 않음)까지 점수를 매겼습니다.
|
12주
|
|
부작용
기간: 12주
|
낙상, 피로, 통증, 경련 또는 통증의 증가를 질문하는 반구조화 인터뷰를 통해 12주차에 부작용을 질문하고 기타 잠재적 부작용에 관한 개방형 질문을 합니다.
사건은 환자와 조사관에 의해 경증, 중등도 또는 중증으로 평가될 것입니다.
모든 심각한 부작용은 연구 윤리 위원회에 보고됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronald Postuma, MD, Montreal General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .