- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01573260
Tango pro léčbu motorických a nemotorických projevů u Parkinsonovy choroby.
Tango pro léčbu motorických a nemotorických projevů u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná kontrolní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Shromažďují se důkazy o pozitivních účincích cvičení na rychlost chůze, sílu, rovnováhu a kvalitu života lidí s PD. Obvyklá fyzická aktivita může snížit riziko rozvoje PD. U toxinem indukovaných zvířecích modelů PD může cvičení snížit poškození neuronů. Klíčové součásti cvičebního programu v PD zahrnují: 1) strategie navádění ke zlepšení chůze; 2) kognitivní pohybové strategie pro zlepšení přesunů; 3) cvičení pro zlepšení rovnováhy a 4) trénink kloubní pohyblivosti a svalové síly na fyzickou kapacitu. Tradiční cvičební programy mohou tyto potřeby splnit, ale často nejsou příliš přitažlivé pro starší dospělé včetně pacientů s PD. Bohužel více než polovina jedinců s PD nesplňuje doporučenou denní úroveň fyzické aktivity.
Existuje spojení mezi hudbou a hladinou dopaminu, který je klíčový pro nastolení a udržení chování. Podle nedávné studie mohou emocionální stavy vyvolané hudbou zvýšit uvolňování dopaminu, což částečně vysvětluje, jak jsou hudební zážitky tak ceněny a proč je hudba pro většinu lidí obzvláště silným příjemným stimulem a často se používá k ovlivnění emocionálních stavů.
Rozvoj intervencí, které kombinují cvičení s dostupností, zábavou, dobrou motivací k pravidelnému cvičení, zlepšující náladu a stimulující poznávací schopnosti, by byl ideální pro jedince s PD. Tanec může poskytnout všechny tyto vlastnosti, a tak může být afektivní užitečnou a dostupnou intervencí ke zlepšení motorických poruch. Tanec vyžaduje dynamickou rovnováhu a zároveň trvalé přizpůsobení prostředí. Podporuje radost a povzbuzuje zájem o pokračující účast. Obvyklí sociální tanečníci mají lepší rovnováhu, funkci chůze a reakční časy ve srovnání s netanečníky stejného věku. Pravidelný tanec zlepšuje rovnováhu a funkční mobilitu a zvyšuje motivaci pokračovat ve zdravém chování souvisejícím s cvičením u starších dospělých.
Existují také důkazy, že cvičení má pozitivní dopad na kognitivní funkce u zranitelných skupin populace. Hudební cvičení zlepšilo kognitivní funkce u pacientů v zařízeních dlouhodobé péče bez diagnózy demence au pacientů s prokázanou Alzheimerovou chorobou. Zejména tanec vyvolává klinicky významné změny v měření duševního stavu a chování u pacientů se středně těžkou až těžkou demencí.
Sociální izolace je důležitou příčinou rozvoje deprese u starší populace a může být způsobena řadou faktorů, včetně omezení mobility: zdravotními nemocemi a ekonomickými obtížemi. Vztah mezi sociální izolací a depresí je jasný, stejně jako souvislost mezi sociální angažovaností a lepší náladou a vnímanou kvalitou života. Existuje také důležitá souvislost mezi sociální neangažovaností, depresí a kognitivním poklesem u starší populace. Taneční kurzy probíhají ve skupinovém prostředí a jedná se o vynucenou sociální interakci, která může vyvolat znatelné zlepšení nálady a následně snížit kognitivní úpadek.
V současné době není dostatek literatury o tanci pro PD a je zapotřebí mnoho další práce. Většina studií o tanci u PD používala malé velikosti vzorků a hodnotila krátkodobé účinky a dlouhodobé účinky taneční intervence zaměřené pouze na motorické projevy PD. V důsledku toho nebyl v PD dosud prozkoumán vliv tance na kognici, náladu a motivaci. O tom, jaký typ tance je pro motorické a nemotorické projevy u PD přínosnější, neexistuje dostatečná literatura.
Proč argentinské tango?
Lepší zlepšení rovnováhy a komplexní chůze bylo pozorováno u starších účastníků lekcí tanga ve srovnání s chodící skupinou. Byl také navržen příznivý účinek argentinského tanga ve srovnání s tradičním cvičením pro zlepšení rovnováhy a funkční mobility u pacientů s PD. Kromě toho studie pozitronové emisní tomografie (PET) prokázala zvýšenou aktivitu v bazálních gangliích, když byly pohyby tanga prováděny s odměřeným a předvídatelným úderem. Tango vyžaduje zvláštní motorické dovednosti, včetně častého zahajování a zastavování, různé rychlosti pohybu, rytmické variace a spontánní vícesměrné poruchy. Tyto vlastnosti se zaměřují na motorické poruchy s iniciací pohybu, otáčením a bradykinezí. Zajímavé je, že tango by také mohlo účinně řešit zmrazení chůze (FOG), protože některé vzorce kroků napodobují rehabilitační cvičení určená pro osoby s FOG. Vizuální podněty, jako je překročení nohy, mohou zlepšit FOG. Technika tanga, která zahrnuje krokování přes nohu partnera, poklepávání na nohu partnera nebo přecházení jedné nohy přes druhou, jsou kroky podobné konvenční rehabilitaci pro FOG. Tango navíc zahrnuje rytmické houpání nebo střídavý posun těžiště z nohy na nohu, což může být další dobrá strategie pro zmrazení. Zdálo se, že tango má větší účinek na zmrazení ve srovnání s jinými styly tance (waltz/foxtrot). Tango zahrnuje nácvik kontroly rychlosti a velikosti pohybu, což může zlepšit rychlost chůze a délku kroku. Přidává také pomalé a rychlé kroky různé délky a vyžaduje neustálé nastavování těchto funkcí. Tango může být zvláště přínosné pro řešení chůze vzad, což je kritická oblast vzhledem k tendenci k pádům ve směru vzad u PD6. Překvapivě v nedávné studii tango dokonce významně zlepšilo funkci horních končetin, což může být odrazem globálního dopadu cvičení na bradykinezi. Lepší zlepšení rovnováhy a komplexní chůze bylo pozorováno u starších účastníků lekcí tanga ve srovnání s chodící skupinou. Žádné studie nezkoumaly vliv tanga na kognitivní funkce, náladu a motivaci u pacientů s PD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud mají diagnózu idiopatické PD.
- Účastníci musí mluvit anglicky nebo francouzsky natolik, aby mohli vyplnit dotazníky a porozumět pokynům pro taneční kurzy (hodiny budou dvojjazyčné).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou stát alespoň 30 minut a chodit ≥3 m bez pomocného zařízení.
- Jedinci s Hoehnovou a Yahrovou fází IV-V (těžká a nechodící)
- Demence, definovaná podle kritérií PD demence jako MMSE < 26/30 a zhoršení ADL sekundární ke ztrátě kognitivních funkcí nebo neschopnosti porozumět procesu souhlasu60
- Vážné problémy se sluchem a zrakem, které by mohly ovlivnit účast na tanečních kurzech.
- Během protokolu studie se předpokládá změna na dopaminergní terapii během předchozích tří měsíců nebo změny v antiparkinsonské medikaci
- Závažné zdravotní stavy, včetně srdečních onemocnění nebo projevů muskuloskeletálních problémů, které znemožňují tanec nebo se mohou zhoršit cvičením
- Anamnéza častých pádů, více než 3 pády za posledních 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Argentinské tango
Dvoutýdenní kurz argentinského tanga po dobu 3 měsíců intervence pro tuto paži
|
Účastníci tanga budou navštěvovat hodinové lekce argentinského tanga dvakrát týdně po dobu 12 týdnů se zkušenými profesionálními instruktory tanga.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina „seznamu čekatelů“.
Intervence: Pacient obdrží informace o cvičení v PD.
Po 12 týdnech pak tito pacienti zahájí stejný 12týdenní program tanga.
|
Kontroly se budou řídit obvyklým schématem farmakologické léčby; bude poskytnuta jednoduchá brožura o cvičení v PD a budou jinak žít svým životem jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost PD (Unified Parkinson Disease Rating Scale – UPDRS, verze 2008)
Časové okno: 26 týdnů
|
Toto je standardní stupnice používaná pro hodnocení závažnosti PD.
Začíná to dotazníkem, který si pacient sám zadá, který zahrnuje aktivity každodenního života, motorické symptomy a nemotorické domény.
Zahrnuje také systematický hodnocený klinický rozhovor hodnotící kognitivní a psychiatrické symptomy a motorické komplikace onemocnění.
Je zahrnuta Hoehnova a Yahrova škála (5bodový index celkové závažnosti onemocnění).
Konečně je zde formální vyšetřovací složka (část III) (prováděná v této studii ve stavu „zapnuto“).
Celkové skóre pro Unified Parkinson Disease Rating Scale je součet šesti dílčích škál v rozsahu od 0 (nejlepší možný výsledek) do 60 (nejhorší možné příznaky)
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MiniBESTest
Časové okno: 26 týdnů
|
Bilance bude posuzována pomocí 14-ti položkového nástroje pro měření výkonu úloh dynamické rovnováhy.
Tento test má vysokou spolehlivost mezi hodnocením a opakovaným testem u PD (korelační koeficient uvnitř třídy ≥ 0,92 a korelační koeficient uvnitř třídy ≥,88).
Celkové skóre pro MiniBESTest je součet čtyř dílčích škál, v rozsahu od 0 (nejhorší možná bilance) do 28 (nejlepší možná bilance).
Nižší skóre ukazuje na větší deficity v rovnováze.
Dvě položky mají hodnocení vpravo a vlevo, ve kterých je nižší skóre použito v rámci celkového skóre (pokyny specifikují, které se má použít).
Pro výzkum jsme použili levá i pravá data, takže jsme vypočítali data na základě 32 (vs. 28) bodů.
|
26 týdnů
|
|
Počet účastníků s poklesem za poslední 3 měsíce pomocí dotazníku o pádech z kanadské longitudinální studie stárnutí
Časové okno: 26 týdnů
|
Pády budou hodnoceny pomocí upravené verze dotazníku o pádech z kanadské longitudinální studie stárnutí se zaměřením na poslední 3 měsíce.
Tento dotazník obsahuje 2 otázky k posouzení, zda se účastníci cítili během uplynulého roku, a poté zhodnotí, zda k tomuto poklesu došlo během posledních 3 měsíců.
Pokud účastník odpověděl „ano“ na obě otázky, byl tento výsledek hodnocen pozitivně.
V sekci výsledků jsme uvedli počet účastníků, kteří odpověděli „ano“ na obě otázky.
|
26 týdnů
|
|
Dotazník zmrazení chůze (FOG_Q)
Časové okno: 26 týdnů
|
Ztuhnutí chůze bude hodnoceno pomocí dotazníku Freezing of Gait Questionnare (FOG_Q), což je 6-položkový nástroj měřící epizody chůze a mrazu.
Vyšší skóre značí větší potíže s chůzí a mrazem.
Šest položek, z nichž každá získala skóre od 0 do 6, bylo sečteno, aby se získalo celkové skóre, v rozsahu od 0 (nejlepší možný výsledek) do 36 (nejhorší možný výsledek).
|
26 týdnů
|
|
Purdue Pegboard
Časové okno: 26 týdnů
|
Purdue Pegboard, test obratnosti a rychlosti v rukou, bude hodnocen po dobu 1 minuty.
Počet kolíků správně umístěných na desce spočítáme za minutu.
|
26 týdnů
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 26 týdnů
|
Tento nástroj byl navržen pro screening mírného kognitivního poškození.
To zahrnuje vizuoprostorové testy (kreslení hodin, tvorba stop, kopírování kostek), konfrontační pojmenování, pozornost (rozsah číslic, zpětný rozsah číslic, test "A", opakování vět), testy verbální plynulosti, abstrakce, krátkodobé paměti a orientace.
V poslední době se široce používá u PD a vykazuje vynikající citlivost pro jemné kognitivní deficity.
Alternativní verze (7.1 až 7.3, s náhodně rozděleným pořadím) budou spravovány, aby se zabránilo efektům školení.
Celkové skóre pro MoCA je součet osmi dílčích škál, v rozmezí od 0 (nejhorší možný výsledek) do 30 (nejlepší možné příznaky)“
|
26 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 26 týdnů
|
BDI je škála 21 položek (s hodnocením 0-3), kterou si sami zadáváte a která hodnotí příznaky deprese.
Beckův inventář je jednou z nejčastěji používaných škál pro depresi u PD a nedávný konsensus panel společnosti Movement Disorders Society dospěl k závěru, že je to škála první volby pro hodnocení deprese u PD.
Celkové skóre pro BDI je součet 21 položek v rozmezí od 0 (nejlepší možný výsledek) do 63 (nejhorší možné příznaky)“
|
26 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení apatie (AES)
Časové okno: 26 týdnů
|
Toto je 14položková škála hodnocená pacienty, která měří kognitivní, emocionální a behaviorální příznaky apatie.
Všechny položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 3.
Původní 18položková škála byla zkrácena o čtyři položky a formulace zjednodušena a bylo uvedeno, že má vynikající psychometrické vlastnosti u PD (spolehlivost vnitřní konzistence = 0,76, test-retest 1 týden r = 0,90).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší možný výsledek) do 42 (nejhorší možné příznaky).
|
26 týdnů
|
|
Kruppova stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 26 týdnů
|
Škála závažnosti únavy měří dopad únavy pomocí 9bodového dotazníku, se 7bodovou Likertovou škálou pro každou otázku. Byla ověřena a byla použita ve studiích PD.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší možný výsledek) do 63 (nejhorší možná únava).
|
26 týdnů
|
|
Dotazník o Parkinsonově nemoci je kvalita života (PDQ-39)
Časové okno: 26 týdnů
|
PDQ-39 je index kvality života pro PD.
Skládá se z dotazníku o 39 položkách, který se ptá na dopad PD na motorické funkce člověka, chůzi, náladu, kognitivní funkce a aktivity každodenního života.
Pacienti jsou požádáni, aby uvedli frekvenci každé události výběrem jedné z 5 možností: nikdy/občas/někdy/často/vždy nebo vůbec.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší možný výsledek) do 156 (nejhorší možná kvalita života).
|
26 týdnů
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Soulad s taneční terapií bude proveden opětovným potvrzením pravidelné asistence na tanečních lekcích v týdnu 12, aby bylo možné porovnat, kolik sezení účastníci navštívili.
Taneční instruktoři budou sledovat asistenci tanečních kurzů.
|
12 týdnů
|
|
Klinický globální dojem změny
Časové okno: 26 týdnů
|
Škála vyplněná vyšetřujícím i pacientem je jedinou otázkou: „Jak se změnila vaše Parkinsonova choroba od doby, kdy jste se zapsali do studie?“.
Bude hodnocen jako velmi zlepšené (6), výrazně zlepšené (5), minimálně zlepšené (4), žádná změna (3), minimálně horší (2), mnohem horší (1) nebo velmi výrazně horší (0).
|
26 týdnů
|
|
Ukončení dotazníku
Časové okno: 12 týdnů
|
Výstupní dotazník hodnotící úroveň radosti a celkové spokojenosti s jejich tanečním/cvičebním programem, bodovaný od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím), s otevřenými otázkami o ochotě pokračovat ve cvičení tanga.
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
|
Nežádoucí příhody budou dotazovány v týdnu 12 prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru s dotazováním na nárůst pádů, únavy, bolesti, křečí nebo bolesti, kromě otevřených otázek týkajících se dalších potenciálních nežádoucích příhod.
Události budou hodnoceny pacientem a zkoušejícím jako mírné, středně závažné nebo závažné.
Všechny závažné nežádoucí příhody budou hlášeny etické komisi pro výzkum
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Postuma, MD, Montreal General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEN-11-261
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kurzy argentinského tanga
-
Mansoura UniversityDokončenoZubní kaz třídy IIEgypt
-
University of St. Augustine for Health SciencesNábor
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineNeznámýSrdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcíČína
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist Church a další spolupracovníciDokončenoDeprese | Samospráva | PovědomíSpojené státy
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDongGuk University; Sangji University Oriental Medical Hospital, KoreaDokončeno
-
Microvention-Terumo, Inc.NáborCévní mozková příhoda | Akutní ischemická mrtvice | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení | Intrakraniální aneuryzma | Intrakraniální aneuryzma, aneuryzma širokého krku, léze aneuryzmatu velkého krkuŠpanělsko
-
China Medical University HospitalNábor
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDaejeon University; Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju; Woosuk...NáborChronická bolest dolní části zadKorejská republika
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDongGuk University; Kyunghee University Medical Center; Wonkwang University Guangju... a další spolupracovníciDokončeno