- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01573260
Tango til behandling af motoriske og ikke-motoriske manifestationer ved Parkinsons sygdom.
Tango til behandling af motoriske og ikke-motoriske manifestationer ved Parkinsons sygdom: En randomiseret kontrolundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er akkumulerende beviser for positive effekter af træning på ganghastighed, styrke, balance og livskvalitet for mennesker med PD. Sædvanlig fysisk aktivitet kan reducere risikoen for at udvikle PD. I toksin-inducerede dyremodeller af PD kan træning mindske neuronal skade. Nøglekomponenterne i et træningsprogram i PD inkluderer: 1) cue-strategier for at forbedre gangarten; 2) kognitive bevægelsesstrategier for at forbedre overførsler; 3) øvelser for at forbedre balancen, og 4) træning af ledmobilitet og muskelkraft til fysisk kapacitet. Traditionelle træningsprogrammer kan imødekomme disse behov, men ofte er de ikke særlig tiltalende for ældre voksne, herunder patienter med PD. Desværre opfylder mere end halvdelen af personer med PD ikke den anbefalede daglige fysiske aktivitet.
Der er en sammenhæng mellem musik og niveauet af dopamin, som er afgørende for at etablere og vedligeholde adfærd. Ifølge nyere undersøgelse kan musik-inducerede følelsesmæssige tilstande øge dopaminfrigivelsen, hvilket delvist forklarer, hvordan musikalske oplevelser er så værdsat, og hvorfor musik er en særlig potent behagelig stimulus for de fleste mennesker og ofte bruges til at påvirke følelsesmæssige tilstande.
Udviklingen af interventioner, der kombinerer motion, med tilgængelighed, fornøjelse, god motivation til at øve sig i regelmæssigt at forbedre humøret og stimulere kognition ville være ideelt for personer med PD. Dans kan give alle disse karakteristika, og kan derfor være en affektiv nyttig og tilgængelig intervention for at forbedre motoriske svækkelser. Dans kræver dynamisk balance og permanent tilpasning til omgivelserne på samme tid. Det fremmer nydelse og opmuntrende interesse for fortsat deltagelse. Sædvanlige sociale dansere har overlegen balance, gangfunktion og reaktionstider sammenlignet med aldersmatchede ikke-dansere. Regelmæssig dans forbedrer balancen og funktionel mobilitet og øger motivationen til at fortsætte sund træningsrelateret adfærd hos ældre voksne.
Der er også evidens for, at træning har en positiv indvirkning på kognitiv funktion i udsatte befolkningsgrupper. Musikalsk træning forbedrede kognitiv funktion hos beboere i langtidsplejefaciliteter uden diagnose af demens og hos patienter med etableret Alzheimers sygdom. Især dans producerer klinisk vigtige ændringer i mål for mental status og adfærd hos patienter med moderat til svær demens.
Social isolation er en vigtig årsag til udviklingen af depression i den ældre befolkning, og den kan være forårsaget af en række faktorer, herunder mobilitetsbegrænsninger: medicinsk sygdom og økonomiske vanskeligheder. Forholdet mellem social isolation og depression er tydeligt, ligesom sammenhængen mellem socialt engagement og forbedret humør og oplevet livskvalitet. Der er også en vigtig sammenhæng mellem social uenighed, depression og kognitiv tilbagegang i den ældre befolkning. Danseundervisning finder sted i en gruppe, og det er tvunget social interaktion, som kan producere mærkbar forbedring i humøret og efterfølgende mindske kognitiv tilbagegang.
Der er i øjeblikket en utilstrækkelig mængde litteratur om dans til PD, og der er behov for meget yderligere arbejde. De fleste undersøgelser af dans i PD har brugt små stikprøvestørrelser og vurderet kortsigtede effekter og langsigtede effekter af danseintervention kun fokuseret på motoriske manifestationer af PD. Følgelig er effekten af dans på kognition, humør og motivation endnu ikke blevet undersøgt i PD. Der er utilstrækkelig litteratur om, hvilken type dans der er mere gavnlig for motoriske og ikke-motoriske manifestationer ved PD.
Hvorfor argentinsk tango?
Bedre forbedringer af balance og kompleks gang blev observeret hos ældre deltagere i tangotimer sammenlignet med en gågruppe. En gavnlig effekt af argentinsk tango blev også foreslået sammenlignet med traditionel træning for at forbedre balance og funktionel mobilitet hos patienter med PD. Ydermere har en positron emission tomografi (PET) undersøgelse vist øget aktivitet i basalganglierne, når tangobevægelser blev udført med et målt og forudsigeligt slag. Tango kræver særlige motoriske færdigheder, herunder hyppig initiering og ophør, en række forskellige bevægelseshastigheder, rytmisk variation og spontane multidirektionelle forstyrrelser. Disse funktioner retter sig mod motoriske svækkelser med bevægelsesinitiering, drejning og bradykinesi. Interessant, tango kunne også effektivt behandle frysning af gangart (FOG), fordi nogle skridtmønstre efterligner rehabiliteringsøvelserne designet til dem med FOG. Visuelle signaler, såsom en fod at træde over, kan forbedre FOG. Tangoteknik, der involverer at træde over en partners fod, banke på en partners fod eller krydse en fod over en anden, er trin, der ligner konventionel genoptræning for FOG. Derudover involverer tango rytmisk gyngen, eller skiftende skift af massecentrum fra fod til fod, hvilket kan være en anden god strategi til at fryse. Tango så ud til at have en større effekt på frysning sammenlignet med andre dansestile (vals/foxtrot). Tango involverer at øve kontrol over bevægelseshastighed og størrelse, hvilket kan forbedre ganghastigheden og skridtlængden. Den tilføjer også langsomme og hurtige trin af varierende længde og kræver løbende justering af disse funktioner. Tango kan være særlig gavnlig til at håndtere baglæns gang, et kritisk område i betragtning af tendensen til fald i baglæns retning i PD6. Overraskende nok i en nylig undersøgelse, forbedrede tango endda betydeligt overekstremitetsfunktionen, hvilket det kan afspejle en global effekt af træning på bradykinesi. Bedre forbedringer af balance og kompleks gang blev observeret hos ældre deltagere i tangotimer sammenlignet med en gågruppe. Ingen undersøgelser har undersøgt effekten af tango på kognitiv funktion, humør og motivation hos patienter med PD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis de har en diagnose af idiopatisk PD.
- Forsøgspersonerne skal tale enten engelsk eller fransk nok til at udfylde spørgeskemaer og forstå instruktionerne til dansetimerne (undervisningen vil være tosproget).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan stå i mindst 30 min og gå i ≥3 m uden hjælpemiddel.
- Personer med Hoehn og Yahr stadie IV-V (alvorlig og ikke-ambulerende)
- Demens, defineret i henhold til PD-demenskriterier som MMSE<26/30 og ADL-svækkelse sekundært til kognitivt tab eller manglende evne til at forstå samtykkeproces60
- Alvorlige høre- og synsproblemer, der kan påvirke deltagelsen i danseundervisningen.
- Skift til dopaminerg behandling i løbet af de foregående tre måneder, eller ændringer til antiparkinsonmedicin forventes i løbet af undersøgelsesprotokollen
- Alvorlige medicinske tilstande, herunder hjertesygdom eller tegn på muskuloskeletale problemer, som udelukker dans eller kan forværres af træning
- Anamnese med hyppige fald, med mere end 3 fald inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Argentinsk tango
En ugentlig klasse af argentinsk tango i en periode på 3 måneder, interventionen for denne arm
|
Tango-deltagere vil deltage i en 1-times argentinsk tango-undervisning to gange om ugen i løbet af 12 uger med erfarne professionelle tango-instruktører.
|
|
Placebo komparator: En 'venteliste' kontrolgruppe
Intervention: Patienten vil modtage information om træning i PD.
Efter 12 uger vil disse patienter derefter starte det samme 12-ugers tangoprogram.
|
Kontroller vil følge deres sædvanlige tidsplan for farmakologisk behandling; vil blive leveret af simpel pjece om øvelsen i PD, og vil ellers til at gå deres liv som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af PD (Unified Parkinson Disease Rating Scale - UPDRS, 2008-version)
Tidsramme: 26 uger
|
Dette er standardskalaen, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af PD.
Det starter med et selvadministreret patientspørgeskema, der dækker dagligdagens aktiviteter, motoriske symptomer og ikke-motoriske domæner.
Det inkluderer også et systematisk vurderet klinisk interview, der vurderer kognitive og psykiatriske symptomer og motoriske komplikationer af sygdom.
En Hoehn og Yahr-skala (5-punkts samlet sygdomssværhedsindeks) er inkluderet.
Endelig er der en formel undersøgelseskomponent (Del III) (udført i tilstanden medicin "på" for denne undersøgelse).
Samlet score for Unified Parkinson Disease Rating Scale er summen af seks underskalaer, der spænder fra 0 (bedst mulige udfald) til 60 (værst mulige symptomer)
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MiniBEST
Tidsramme: 26 uger
|
Balancen vil blive vurderet ved hjælp af et 14-element værktøj, der måler udførelsen af dynamiske balanceopgaver.
Denne test har høj interrater- og test-gentest-pålidelighed i PD (henholdsvis intraklasse-korrelationskoefficient ≥ .92 og intraklasse-korrelationskoefficient ≥.88).
Samlet score for MiniBESTest er summen af fire underskalaer, der spænder fra 0 (værst mulig balance) til 28 (bedst mulig balance).
Lavere score indikerer større underskud i balancen.
To elementer har højre og venstre vurdering, hvor den laveste score bruges inden for den samlede score (retninger angiver, hvilken der skal bruges).
Til forskning brugte vi både venstre og højre data, og beregnede således data baseret på 32 (mod 28) point.
|
26 uger
|
|
Antal deltagere med et fald inden for de seneste 3 måneder ved at bruge Falls-spørgeskemaet fra den canadiske longitudinelle undersøgelse af aldring
Tidsramme: 26 uger
|
Fald vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasset version af falds spørgeskemaet fra Canadian Longitudinal Study of Aging med fokus på de seneste 3 måneder.
Dette spørgeskema indeholder 2 spørgsmål for at vurdere, om deltagerne har følt i løbet af det seneste år, og derefter vurdere, om dette fald er sket inden for de sidste 3 måneder.
Hvis en deltager svarede 'ja' til begge spørgsmål, så screenede deltageren positivt for dette resultat.
I resultatafsnittet rapporterede vi antallet af deltagere, der svarede 'Ja' til begge spørgsmål.
|
26 uger
|
|
Freezing of Gait Questionnare (FOG_Q)
Tidsramme: 26 uger
|
Fastfrysning af gang vil blive vurderet ved hjælp af Freezing of Gait Questionnare (FOG_Q), et 6-element værktøj, der måler gang- og fryseepisoder.
Højere score indikerer større besvær med at gå og fryse.
Seks elementer, der hver scorede fra 0 til 6, blev summeret for at opnå den samlede score, varierende fra 0 (bedst mulige resultat) til 36 (værst mulige resultat).
|
26 uger
|
|
Purdue Pegboard
Tidsramme: 26 uger
|
Purdue Pegboard, en test af fingerfærdighed og hastighed i hænderne vil blive vurderet over 1 minut.
Vi beregner antallet af stifter korrekt placeret på brættet på et minut.
|
26 uger
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 26 uger
|
Dette værktøj er designet til at screene for mild kognitiv svækkelse.
Dette inkluderer visuospatiale tests (urtegning, sporfremstilling, terningkopiering), konfrontationsnavngivning, opmærksomhed (cifferspan, baglæns cifferspan, "A"-test, sætningsgentagelse), test af verbal flydende, abstraktion, korttidshukommelse og orientering.
For nylig er det blevet brugt meget i PD og viser fremragende følsomhed over for subtile kognitive mangler.
Alternative versioner (7.1 til 7.3, med en tilfældigt fordelt rækkefølge) vil blive administreret for at forhindre træningseffekter.
Samlet score for MoCA er summen af otte underskalaer, der spænder fra 0 (værst mulige udfald) til 30 (bedst mulige symptomer)"
|
26 uger
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 26 uger
|
BDI er en selvadministreret skala på 21 punkter (scoret 0-3), som vurderer depressionssymptomer.
Beck Inventory er en af de mest almindeligt anvendte skalaer for depression i PD, og et nyligt konsensuspanel fra Movement Disorders Society konkluderede, at det var en førstevalgsskala til vurdering af depression i PD.
Samlet score for BDI er summen af 21 elementer, der spænder fra 0 (bedst mulige udfald) til 63 (værst mulige symptomer)"
|
26 uger
|
|
Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsramme: 26 uger
|
Dette er en patientbedømt skala med 14 punkter, som måler kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer på apati.
Alle varer er vurderet på en Likert-skala fra 0 til 3.
Den oprindelige skala med 18 punkter er blevet forkortet med fire punkter, og ordlyden forenklet, og den blev rapporteret at have fremragende psykometriske egenskaber i PD (intern konsistensreliabilitet = 0,76, test-gentest 1 uge r = 0,90).
Samlet score spænder fra 0 (bedst mulige udfald) til 42 (værst mulige symptomer).
|
26 uger
|
|
Krupp Fatigue Severity Scale
Tidsramme: 26 uger
|
Træthedsgradskalaen måler træthedspåvirkningen med et 9-punkts spørgeskema, med en 7-punkts Likert-skala for hvert spørgsmål. Den er blevet valideret og er blevet brugt i PD-studier.
Samlet score varierer fra 0 (bedst mulige resultat) til 63 (værst mulige træthed).
|
26 uger
|
|
Parkinsons sygdom spørgeskema er en livskvalitet (PDQ-39)
Tidsramme: 26 uger
|
PDQ-39 er et livskvalitetsindeks for PD.
Det består af et spørgeskema med 39 punkter, der spørger om indvirkningen af PD på en persons motoriske funktion, gang, humør, kognition og daglige aktiviteter.
Patienterne bliver bedt om at angive hyppigheden af hver hændelse ved at vælge en af 5 muligheder: aldrig/indimellem/nogle gange/ofte/altid eller kan slet ikke gøre.
Samlet score spænder fra 0 (bedst mulige resultat) til 156 (værst mulig livskvalitet).
|
26 uger
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 12 uger
|
Overholdelse af danseterapi vil blive udført ved at genbekræfte den regelmæssige assistance til dansesessionerne i uge 12, for at sammenligne hvor mange sessioner deltagerne deltog.
Danseinstruktørerne vil holde styr på danseklassernes assistance.
|
12 uger
|
|
Klinisk globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 26 uger
|
Udfyldt af både undersøgeren og patienten er skalaen et enkelt spørgsmål" Siden du har tilmeldt dig undersøgelsen, hvordan har din Parkinsons sygdom ændret sig?".
Det vil blive scoret som meget forbedret (6), meget forbedret (5), minimalt forbedret (4), ingen ændring (3), minimalt dårligere (2), meget dårligere (1) eller meget dårligere (0).
|
26 uger
|
|
Afslut spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Et udgangsspørgeskema rangordner niveauet for nydelse og overordnet tilfredshed med deres danse-/træningsprogram, scoret fra 1 (meget enig) til 5 (meget uenig), med åbne spørgsmål om villighed til at fortsætte med at øve tango.
|
12 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Uønskede hændelser vil blive forespurgt uge 12 gennem et semistruktureret interview med forespørgsel på stigning i fald, træthed, smerter, kramper eller smerter, foruden åbne spørgsmål vedrørende andre potentielle bivirkninger.
Hændelser vil blive vurderet af patienten og investigator som milde, moderate eller alvorlige.
Alle alvorlige uønskede hændelser vil blive rapporteret til det forskningsetiske råd
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Postuma, MD, Montreal General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GEN-11-261
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klasser i argentinsk tango
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Washington University School of MedicineParkinson's Disease FoundationAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiMinistry of Health, ItalyAktiv, ikke rekrutterende
-
Emory UniversityUS Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Afyon Kocatepe University HospitalAfsluttetNethindedegeneration | Macula ødem | Nethindeløsning | Bageste kapselopacificering | Makula pigmentering | Choroid sygdom | Forreste kammervinkel overbelastning
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet