- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01573260
Tango Parkinsonin taudin motoristen ja ei-motoristen oireiden hoitoon.
Tango Parkinsonin taudin motoristen ja ei-motoristen ilmenemismuotojen hoitoon: satunnaistettu kontrollitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On kertynyt näyttöä harjoituksen myönteisistä vaikutuksista PD-potilaiden kävelynopeuteen, voimakkuuteen, tasapainoon ja elämänlaatuun. Säännöllinen fyysinen aktiivisuus voi pienentää PD:n kehittymisen riskiä. Toksiinin aiheuttamissa PD:n eläinmalleissa harjoittelu voi vähentää hermosolujen vaurioita. PD:n harjoitusohjelman avainkomponentteja ovat: 1) opastusstrategiat kävelyn parantamiseksi; 2) kognitiiviset liikestrategiat siirtojen parantamiseksi; 3) tasapainoharjoituksia ja 4) nivelten liikkuvuuden ja lihasvoiman harjoittelua fyysiseen suorituskykyyn. Perinteiset liikuntaohjelmat voivat täyttää nämä tarpeet, mutta usein ne eivät ole kovin houkuttelevia iäkkäille aikuisille, mukaan lukien PD-potilaille. Valitettavasti yli puolet PD-potilaista ei täytä suositeltua päivittäistä fyysistä aktiivisuutta.
Musiikin ja dopamiinitason välillä on yhteys, mikä on keskeistä käyttäytymisen luomisessa ja ylläpitämisessä. Tuoreen tutkimuksen mukaan musiikin aiheuttamat tunnetilat voivat lisätä dopamiinin vapautumista, mikä osittain selittää, kuinka musiikillisia kokemuksia niin arvostetaan ja miksi musiikki on erityisen voimakas nautinnollinen ärsyke useimmille ihmisille, ja sitä käytetään usein vaikuttamaan tunnetiloihin.
Sellaisten interventioiden kehittäminen, joissa yhdistyy harjoitus, saavutettavuus, nautinto, hyvä motivaatio harjoitella säännöllistä mielialan parantamista ja kognition stimulointi, olisi ihanteellinen PD-potilaille. Tanssi voi tarjota kaikki nämä ominaisuudet, ja siten se voi olla affektiivisesti hyödyllinen ja helposti saavutettavissa oleva toimenpide motoristen vaurioiden parantamiseksi. Tanssi vaatii yhtä aikaa dynaamista tasapainoa ja pysyvää sopeutumista ympäristöön. Se edistää nautintoa ja kannustaa kiinnostusta osallistumisen jatkamiseen. Tavallisilla sosiaalisilla tanssijoilla on ylivoimainen tasapaino, kävelykyky ja reaktioajat verrattuna ikäisiin ei-tanssijoihin. Säännöllinen tanssi parantaa tasapainoa ja toiminnallista liikkuvuutta sekä lisää motivaatiota jatkaa terveellistä liikuntaan liittyvää käyttäytymistä vanhemmilla aikuisilla.
On myös näyttöä siitä, että harjoituksella on myönteinen vaikutus haavoittuvien väestöryhmien kognitiiviseen toimintaan. Musiikkiharjoittelu paransi kognitiivisia toimintoja pitkäaikaishoidossa ilman dementiadiagnoosia saaneilla ja potilailla, joilla oli todettu Alzheimerin tauti. Erityisesti tanssi tuottaa kliinisesti merkittäviä muutoksia henkisen tilan ja käyttäytymisen mittareissa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea dementia.
Sosiaalinen eristäytyminen on tärkeä syy ikääntyvän väestön masennuksen kehittymiseen ja se voi johtua monista tekijöistä, mukaan lukien liikkumisrajoitukset: sairaudet ja taloudelliset vaikeudet. Sosiaalisen eristäytymisen ja masennuksen välinen suhde on selvä, samoin kuin yhteys sosiaalisen sitoutumisen ja parantuneen mielialan ja koetun elämänlaadun välillä. On myös tärkeä yhteys sosiaalisen irtautumisen, masennuksen ja ikääntyvän väestön kognitiivisen heikkenemisen välillä. Tanssitunnit tapahtuvat ryhmässä ja se on pakotettua sosiaalista vuorovaikutusta, joka voi saada aikaan tuntuvaa mielialan paranemista ja sitä kautta vähentää kognitiivista heikkenemistä.
Tanssia koskevaa kirjallisuutta ei ole tällä hetkellä riittävästi, ja lisätyötä tarvitaan. Useimmissa PD:n tanssia koskevissa tutkimuksissa on käytetty pieniä otoksia ja arvioitu tanssiinterventioiden lyhytaikaisia ja pitkäaikaisia vaikutuksia keskittyen vain PD:n motorisiin ilmenemismuotoihin. Näin ollen tanssin vaikutusta kognitioon, mielialaan ja motivaatioon ei ole vielä tutkittu PD:ssä. Ei ole riittävästi kirjallisuutta siitä, millainen tanssi on hyödyllisempää PD:n motorisissa ja ei-motorisissa ilmenemismuodoissa.
Miksi argentiinalainen tango?
Tangotuntien iäkkäillä osallistujilla havaittiin parempi tasapaino ja monimutkainen kävely kuin kävelyryhmässä. Argentiinalaisen tangon suotuisaa vaikutusta ehdotettiin myös perinteiseen harjoitukseen verrattuna parantamaan tasapainoa ja toiminnallista liikkuvuutta PD-potilailla. Lisäksi positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus on osoittanut lisääntynyttä aktiivisuutta tyviganglioissa, kun tango-liikkeet suoritettiin mitatulla ja ennustettavalla sykkeellä. Tango vaatii erityisiä motorisia taitoja, kuten toistuvaa aloittamista ja lopettamista, erilaisia liikenopeuksia, rytmistä vaihtelua ja spontaaneja monisuuntaisia häiriöitä. Nämä ominaisuudet kohdistuvat motorisiin häiriöihin, joihin liittyy liikkeen aloitus, kääntyminen ja bradykinesia. Mielenkiintoista, tango voisi myös tehokkaasti puuttua kävelyn jäätymiseen (FOG), koska jotkin askelmallit jäljittelevät FOG-potilaille suunniteltuja kuntoutusharjoituksia. Visuaaliset vihjeet, kuten jalka ylittämään, voivat parantaa sumua. Tangotekniikka, jossa astutaan kumppanin jalan yli, naputetaan kumppanin jalkaa tai ylitetään toinen jalka toisen yli, ovat FOG:n tavanomaisen kuntoutuksen kaltaisia vaiheita. Lisäksi tangoon kuuluu rytminen keinuminen tai massakeskipisteen vuorotteleva siirtyminen jalasta jalkaan, mikä voi olla toinen hyvä strategia jäädyttämiseen. Tangolla näytti olevan suurempi vaikutus jäätymiseen verrattuna muihin tanssityyleihin (valssi/fokstrotti). Tangossa harjoitellaan liikkeen nopeuden ja koon hallintaa, mikä voi parantaa kävelynopeutta ja askelpituutta. Se lisää myös eripituisia hitaita ja nopeita askeleita ja vaatii näiden ominaisuuksien jatkuvaa säätämistä. Tango voi olla erityisen hyödyllinen taaksepäinkävelyssä, joka on kriittinen alue, koska PD6:ssa on taipumus kaatua taaksepäin. Yllättäen tuoreessa tutkimuksessa tango jopa paransi merkittävästi yläraajojen toimintaa, mikä saattaa heijastaa harjoituksen maailmanlaajuista vaikutusta bradykinesiaan. Tangotuntien iäkkäillä osallistujilla havaittiin parempi tasapaino ja monimutkainen kävely kuin kävelyryhmässä. Missään tutkimuksessa ei ole tutkittu tangon vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin, mielialaan ja motivaatioon PD-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on diagnosoitu idiopaattinen PD.
- Koneiden tulee puhua joko englantia tai ranskaa riittävästi täyttääkseen kyselylomakkeet ja ymmärtääkseen tanssituntien ohjeet (tunnit ovat kaksikielisiä).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty seisomaan vähintään 30 minuuttia ja kävelemään ≥3 metriä ilman apuvälinettä.
- Henkilöt, joilla on Hoehn- ja Yahr-vaihe IV-V (vaikea ja ei-ambbulatorinen)
- Dementia, joka määritellään PD-dementian kriteerien mukaan MMSE-arvoksi < 26/30 ja ADL-häiriöksi, joka on seurausta kognitiivisesta menetyksestä tai kyvyttömyydestä ymmärtää suostumusprosessia60
- Vakavia kuulo- ja näköongelmia, jotka voivat vaikuttaa tanssitunneille osallistumiseen.
- Muutoksia dopaminergiseen hoitoon kolmen edellisen kuukauden aikana tai muutoksia Parkinson-lääkitykseen on odotettavissa tutkimusprotokollan aikana
- Vakavat sairaudet, mukaan lukien sydänsairaus tai todisteet tuki- ja liikuntaelimistön ongelmista, jotka estävät tanssimisen tai joita voi pahentaa harjoitus
- Toistuvia kaatumisia, yli 3 kaatumista viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Argentiinalainen tango
Kahden viikon välein argentiinalaista tangoa 3 kuukauden ajan tämän käsivarren interventio
|
Tangon osallistujat osallistuvat 1 tunnin mittaisille argentiinalaisen tangon tunneille kahdesti viikossa 12 viikon ajan kokeneiden ammattimaisten tango-ohjaajien johdolla.
|
|
Placebo Comparator: Odotuslistan ohjausryhmä
Interventio: Potilas saa tietoa harjoituksesta PD:ssä.
12 viikon kuluttua nämä potilaat aloittavat saman 12 viikon tango-ohjelman.
|
Kontrollit noudattavat tavanomaista farmakologisen hoidon aikatauluaan; saavat yksinkertaisen pamfletin harjoituksesta PD:ssä, ja muuten he jatkavat elämäänsä normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD:n vakavuus (Unified Parkinson Disease Rating Scale - UPDRS, 2008-versio)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tämä on standardiasteikko, jota käytetään PD:n vakavuuden arvioinnissa.
Se alkaa potilaan itse antamalla kyselylomakkeella, joka kattaa päivittäisen elämän toiminnot, motoriset oireet ja ei-motoriset alueet.
Se sisältää myös systemaattisen arvioidun kliinisen haastattelun, jossa arvioidaan kognitiivisia ja psykiatrisia oireita ja sairauden motorisia komplikaatioita.
Mukana on Hoehnin ja Yahrin asteikko (5 pisteen yleinen sairauden vakavuusindeksi).
Lopuksi on muodollinen tutkimuskomponentti (osa III) (suoritetaan lääkityksen ollessa päällä tässä tutkimuksessa).
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon kokonaispistemäärä on kuuden ala-asteikon summa, jotka vaihtelevat 0:sta (paras mahdollinen tulos) 60:een (pahimmillaan mahdollisilla oireilla).
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MiniBESTest
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tasapainoa arvioidaan dynaamisten tasapainotehtävien suorituskykyä mittaavan 14 kohdan työkalulla.
Tällä testillä on korkea interrater- ja testi-retest-luotettavuus PD:ssä (luokan sisäinen korrelaatiokerroin ≥ 0,92 ja luokan sisäinen korrelaatiokerroin ≥,88).
MiniBESTestin kokonaispistemäärä on neljän ala-asteikon summa, jotka vaihtelevat 0:sta (huonoin mahdollinen saldo) 28:aan (paras mahdollinen saldo).
Pienemmät pisteet osoittavat suurempia tasapainovajeita.
Kahdessa kohdassa on oikea ja vasen arviointi, jossa kokonaispistemäärän sisällä käytetään alempaa pistemäärää (ohjeet määrittelevät kumpaa käytetään).
Tutkimuksessa käytimme sekä vasenta että oikeaa dataa, jolloin laskettiin dataa 32 (vs 28) pisteen perusteella.
|
26 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat pudonneet viimeisen 3 kuukauden aikana käyttämällä Falls-kyselyä Kanadan pitkittäistutkimuksesta ikääntymisestä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Kaatumisia arvioidaan käyttämällä mukautettua versiota kaatumiskyselystä Canadian Longitudinal Study of Aging -tutkimuksesta, joka keskittyy viimeisiin 3 kuukauteen.
Tämä kysely sisältää 2 kysymystä, joiden avulla arvioidaan, onko osallistujien kokenut viimeisen vuoden aikana, ja sitten se arvioi, tapahtuiko tämä pudotus viimeisen 3 kuukauden aikana.
Jos osallistuja vastasi "kyllä" molempiin kysymyksiin, osallistuja arvioi positiivisen tuloksen.
Tulososiossa ilmoitimme molempiin kysymyksiin "kyllä" vastanneiden osallistujien lukumäärän.
|
26 viikkoa
|
|
Kävelyn jäätyminen -kysely (FOG_Q)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Kävelyn jäätymistä arvioidaan käyttämällä Freezing of Gait Questionnarea (FOG_Q), joka on 6-osainen työkalu, joka mittaa kävely- ja jäätymisjaksoja.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia kävely- ja jäätymisvaikeuksia.
Kuusi kohdetta, joista kukin sai arvosanan 0–6, laskettiin yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihteli 0:sta (paras mahdollinen tulos) 36:een (huonoin mahdollinen tulos).
|
26 viikkoa
|
|
Purdue Pegboard
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Purdue Pegboard, käsien kätevyyden ja nopeuden testi, arvioidaan 1 minuutin ajan.
Laskemme laudalle oikein asetettujen nastojen määrän minuutissa.
|
26 viikkoa
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tämä työkalu on suunniteltu seulomaan lieviä kognitiivisia häiriöitä.
Tämä sisältää visuospatiaaliset testit (kellon piirtäminen, jäljen tekeminen, kuution kopiointi), vastakkainasettelun nimeämisen, huomion (numeroväli, taaksepäin numeroväli, "A"-testi, lauseiden toisto), verbaalisen sujuvuuden, abstraktion, lyhytaikaisen muistin ja suuntautumisen testit.
Viime aikoina sitä on käytetty laajalti PD:ssä, ja se osoittaa erinomaisen herkkyyden hienovaraisille kognitiivisille puutteille.
Vaihtoehtoisia versioita (7.1-7.3, satunnaisessa järjestyksessä) hallinnoidaan harjoitusvaikutusten estämiseksi.
MoCA:n kokonaispistemäärä on kahdeksan ala-asteikon summa, jotka vaihtelevat 0:sta (huonoin mahdollinen tulos) 30:een (parhaat mahdolliset oireet)"
|
26 viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
BDI on itseannostettu 21 kohdan asteikko (pistemäärä 0-3), joka arvioi masennuksen oireita.
Beck Inventory on yksi yleisimmin käytetyistä masennusasteikoista PD:ssä, ja Movement Disorders Societyn äskettäinen konsensuspaneeli totesi, että se oli ensisijainen asteikko PD:n masennuksen arvioinnissa.
BDI:n kokonaispistemäärä on 21 kohteen summa, jotka vaihtelevat 0:sta (paras mahdollinen tulos) 63:een (pahimmat mahdolliset oireet).
|
26 viikkoa
|
|
Apatian arviointiasteikko (AES)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tämä on 14 kohdan potilaiden arvioima asteikko, joka mittaa apatian kognitiivisia, emotionaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä oireita.
Kaikki tuotteet on luokiteltu 0-3 Likert-asteikolla.
Alkuperäistä 18 kohdan asteikkoa on lyhennetty neljällä pisteellä ja sanamuotoa yksinkertaistettu ja sillä on raportoitu olevan erinomaiset psykometriset ominaisuudet PD:ssä (sisäinen konsistenssin luotettavuus = 0,76, testi-uudelleentesti 1 viikko r = 0,90).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen tulos) 42:een (pahimmat mahdolliset oireet).
|
26 viikkoa
|
|
Kruppin väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Väsymyksen vakavuusasteikko mittaa väsymyksen vaikutusta 9-kohdan kyselylomakkeella, 7-pisteen Likert-asteikko jokaisessa kysymyksessä. Se on validoitu ja sitä on käytetty PD-tutkimuksissa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen tulos) 63:een (pahin mahdollinen väsymys).
|
26 viikkoa
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake on elämänlaatu (PDQ-39)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
PDQ-39 on PD:n elämänlaatuindeksi.
Se koostuu 39 kohdan kyselylomakkeesta, jossa kysytään PD:n vaikutuksesta henkilön motorisiin toimintoihin, kävelyyn, mielialaan, kognitioon ja päivittäiseen elämään.
Potilaita pyydetään ilmoittamaan kunkin tapahtuman tiheys valitsemalla yksi viidestä vaihtoehdosta: ei koskaan/satunnaisesti/joskus/usein/aina tai ei voi tehdä ollenkaan.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen tulos) 156:een (huonoin mahdollinen elämänlaatu).
|
26 viikkoa
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tanssiterapian noudattaminen suoritetaan vahvistamalla uudelleen säännöllinen apu tanssitunteille viikolla 12, jotta voidaan verrata osallistujien osallistumista.
Tanssinohjaajat seuraavat tanssituntien apua.
|
12 viikkoa
|
|
Muutoksen kliininen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Sekä tutkijan että potilaan täyttämä asteikko on yksi kysymys: "Kun olet ilmoittautunut tutkimukseen, miten Parkinsonin tauti on muuttunut?".
Se arvostetaan erittäin paljon parannetuksi (6), paljon parantuneeksi (5), minimaaliseksi parantuneeksi (4), ei muutosta (3), vähän huonommaksi (2), paljon huonommaksi (1) tai erittäin paljon huonommaksi (0).
|
26 viikkoa
|
|
Poistu kyselystä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Poistumiskyselylomakkeessa arvioitiin nautinnon tasoa ja yleistä tyytyväisyyttä tanssi-/harjoitusohjelmaan, arvosana 1 (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä) ja avoimia kysymyksiä halusta jatkaa tangon harjoittelua.
|
12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittatapahtumat tiedustetaan viikolla 12 puolistrukturoidulla haastattelulla, jossa kysytään kaatumisten lisääntymistä, väsymystä, kipua, kouristuksia tai kipua sekä muita mahdollisia haittatapahtumia koskevia avoimia kysymyksiä.
Potilas ja tutkija arvioivat tapahtumat lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi.
Kaikki vakavat haittatapahtumat raportoidaan tutkimuksen eettiselle lautakunnalle
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Postuma, MD, Montreal General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEN-11-261
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .