- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01573260
Tango para Tratamento de Manifestações Motoras e Não Motoras na Doença de Parkinson.
Tango para Tratamento de Manifestações Motoras e Não Motoras na Doença de Parkinson: Um Estudo de Controle Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências acumuladas de efeitos positivos do exercício na velocidade da marcha, força, equilíbrio e qualidade de vida para pessoas com DP. A atividade física habitual pode diminuir o risco de desenvolver DP. Em modelos animais de DP induzidos por toxinas, o exercício pode diminuir a lesão neuronal. Os principais componentes de um programa de exercícios na DP incluem: 1) estratégias de dicas para melhorar a marcha; 2) estratégias de movimento cognitivo para melhorar as transferências; 3) exercícios para melhorar o equilíbrio; e 4) treinamento da mobilidade articular e força muscular para a capacidade física. Os programas de exercícios tradicionais podem atender a essas necessidades, mas geralmente não são muito atraentes para adultos mais velhos, incluindo pacientes com DP. Infelizmente, mais da metade dos indivíduos com DP não atinge o nível diário recomendado de atividade física.
Existe uma conexão entre a música e o nível de dopamina, que é fundamental para estabelecer e manter o comportamento. De acordo com um estudo recente, os estados emocionais induzidos pela música podem aumentar a liberação de dopamina, explicando parcialmente como as experiências musicais são tão valorizadas e por que a música é um estímulo prazeroso especialmente potente para a maioria das pessoas, e é frequentemente usada para afetar estados emocionais.
O desenvolvimento de intervenções que combinem exercícios com acessibilidade, prazer, boa motivação para praticar regularmente melhorando o humor e estimulando a cognição seria ideal para indivíduos com DP. A dança pode fornecer todas essas características e, portanto, pode ser uma intervenção afetiva útil e acessível para melhorar as deficiências motoras. A dança requer um equilíbrio dinâmico e um ajuste permanente ao ambiente ao mesmo tempo. Promove o prazer e encoraja o interesse em continuar participando. Dançarinos sociais habituais têm equilíbrio, função de marcha e tempos de reação superiores em comparação com não dançarinos da mesma idade. A dança regular melhora o equilíbrio e a mobilidade funcional e aumenta a motivação para continuar comportamentos saudáveis relacionados ao exercício em adultos mais velhos.
Também há evidências de que o exercício tem um impacto positivo na função cognitiva em populações vulneráveis. O exercício musical melhorou a função cognitiva em residentes de instituições de longa permanência sem diagnóstico de demência e em pacientes com doença de Alzheimer estabelecida. Particularmente a dança produz mudanças clinicamente importantes nas medidas de estado mental e comportamento em pacientes com demência moderada a grave.
O isolamento social é uma causa importante do desenvolvimento da depressão na população idosa e pode ser causado por vários fatores, incluindo limitações de mobilidade: doença médica e dificuldades econômicas. A relação entre isolamento social e depressão é clara, assim como a ligação entre engajamento social e melhora do humor e qualidade de vida percebida. Há também uma ligação importante entre desengajamento social, depressão e declínio cognitivo na população idosa. As aulas de dança ocorrem em grupo e é uma interação social forçada, que pode produzir melhora perceptível no humor e, posteriormente, diminuir o declínio cognitivo.
Atualmente, existe um corpo insuficiente de literatura sobre dança para DP e muito trabalho adicional é necessário. A maioria dos estudos sobre dança na DP usou amostras pequenas e avaliou os efeitos de curto e longo prazo da intervenção da dança focada apenas nas manifestações motoras da DP. Consequentemente, o efeito da dança na cognição, humor e motivação ainda não foi explorado na DP. Há literatura insuficiente sobre qual tipo de dança é mais benéfica para manifestações motoras e não motoras na DP.
Por que tango argentino?
Melhorias de equilíbrio e marcha complexa foram observadas em participantes idosos em aulas de tango em comparação com um grupo de caminhada. O efeito benéfico do tango argentino também foi sugerido, em comparação com o exercício tradicional para melhorar o equilíbrio e a mobilidade funcional em pacientes com DP. Além disso, um estudo de tomografia por emissão de pósitrons (PET) mostrou atividade aumentada nos gânglios da base quando movimentos de tango foram executados com uma batida medida e previsível. O tango requer habilidades motoras específicas, incluindo iniciação e cessação frequentes, uma variedade de velocidades de movimento, variação rítmica e perturbações multidirecionais espontâneas. Esses recursos visam deficiências motoras com iniciação de movimento, giro e bradicinesia. Interessante, o tango também pode efetivamente abordar o congelamento da marcha (FOG), porque alguns padrões de passo imitam os exercícios de reabilitação projetados para aqueles com FOG. Dicas visuais, como um pé para passar por cima, podem melhorar o FOG. A técnica do tango, que envolve passar por cima do pé de um parceiro, bater no pé de um parceiro ou cruzar um pé sobre o outro, são etapas semelhantes à reabilitação convencional para FOG. Além disso, o tango envolve um balanço rítmico ou mudança alternada do centro de massa de um pé para o outro, o que pode ser outra boa estratégia para congelar. O tango pareceu ter um efeito maior no congelamento em comparação com outros estilos de dança (valsa/foxtrote). O tango envolve a prática do controle da velocidade e do tamanho do movimento, o que pode melhorar a velocidade da caminhada e o comprimento da passada. Ele também adiciona etapas lentas e rápidas de comprimentos variados e requer ajuste contínuo desses recursos. O tango pode ser especialmente benéfico para o andar para trás, uma área crítica devido à tendência de quedas para trás na DP6. Surpreendentemente, em um estudo recente, o tango até melhorou significativamente a função da extremidade superior, o que pode ser reflexo de um impacto global do exercício na bradicinesia. Melhorias de equilíbrio e marcha complexa foram observadas em participantes idosos em aulas de tango em comparação com um grupo de caminhada. Nenhum estudo examinou o efeito do tango na função cognitiva, humor e motivação em pacientes com DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão elegíveis para inclusão se tiverem um diagnóstico de DP idiopática.
- Os participantes devem falar inglês ou francês o suficiente para preencher os questionários e entender as instruções das aulas de dança (as aulas serão bilíngues).
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem ficar em pé por pelo menos 30 minutos e caminhar por ≥3 m sem um dispositivo auxiliar.
- Indivíduos com estágio IV-V de Hoehn e Yahr (grave e não ambulatório)
- Demência, definida de acordo com os critérios de demência da DP como MMSE < 26/30 e comprometimento das AVD secundária à perda cognitiva ou incapacidade de entender o processo de consentimento60
- Problemas graves de audição e visão que podem afetar a participação nas aulas de dança.
- Mudança para terapia dopaminérgica nos últimos três meses, ou mudanças na medicação antiparkinsoniana são previstas durante o protocolo do estudo
- Condições médicas graves, incluindo doença cardíaca ou evidência de problema musculoesquelético que impede a dança ou pode ser agravada pelo exercício
- História de quedas frequentes, com mais de 3 quedas nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tango argentino
Uma aula quinzenal de tango argentino por um período de 3 meses a intervenção para este braço
|
Os participantes do tango terão aulas de tango argentino de 1 hora duas vezes por semana durante 12 semanas, com experientes instrutores profissionais de tango.
|
|
Comparador de Placebo: Um grupo de controle de 'lista de espera'
Intervenção: O paciente receberá informações sobre exercícios na DP.
Após 12 semanas, esses pacientes iniciarão o mesmo programa de tango de 12 semanas.
|
Os controles seguirão seu esquema habitual de tratamento farmacológico; serão fornecidos por panfleto simples sobre o exercício em DP, e caso contrário, seguirão suas vidas normalmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da DP (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - UPDRS, Versão 2008)
Prazo: 26 semanas
|
Esta é a escala padrão usada para classificar a gravidade da DP.
Começa com um questionário auto-administrado pelo paciente cobrindo atividades da vida diária, sintomas motores e domínios não motores.
Também inclui uma entrevista clínica avaliada sistematicamente avaliando sintomas cognitivos e psiquiátricos e complicações motoras da doença.
Uma escala de Hoehn e Yahr (índice de gravidade geral da doença de 5 pontos) está incluída.
Finalmente, há um componente de exame formal (Parte III) (realizado no estado de medicação 'on' para este estudo).
A pontuação total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson é a soma de seis subescalas, variando de 0 (melhor resultado possível) a 60 (piores sintomas possíveis)
|
26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MiniBESTeste
Prazo: 26 semanas
|
O equilíbrio será avaliado usando uma ferramenta de 14 itens que mede o desempenho de tarefas de equilíbrio dinâmico.
Este teste tem alta confiabilidade entre avaliadores e teste-reteste em DP (coeficiente de correlação intraclasse ≥ .92 e coeficiente de correlação intraclasse ≥.88, respectivamente).
A pontuação total do MiniBESTest é a soma de quatro subescalas, variando de 0 (pior equilíbrio possível) a 28 (melhor equilíbrio possível).
Pontuações mais baixas indicam maiores déficits de equilíbrio.
Dois itens têm avaliação à direita e à esquerda em que a pontuação mais baixa é usada dentro da pontuação total (as instruções especificam qual usar).
Para a pesquisa, usamos os dados da esquerda e da direita, calculando assim os dados com base em 32 (vs 28) pontos.
|
26 semanas
|
|
Número de participantes com queda nos últimos 3 meses usando o questionário Falls do Canadian Longitudinal Study of Aging
Prazo: 26 semanas
|
As quedas serão avaliadas usando uma versão adaptada do questionário de quedas do Canadian Longitudinal Study of Aging com foco nos últimos 3 meses.
Este questionário inclui 2 questões para avaliar se os participantes se sentiram durante o último ano e depois avaliar se esta queda aconteceu nos últimos 3 meses.
Se um participante respondeu 'sim' a ambas as perguntas, então o participante teve uma triagem positiva para este resultado.
Na seção de resultados, informamos o número de participantes que responderam 'Sim' para ambas as perguntas.
|
26 semanas
|
|
Questionário de Congelamento da Marcha (FOG_Q)
Prazo: 26 semanas
|
O congelamento da marcha será avaliado usando o Freezing of Gait Questionnare (FOG_Q), uma ferramenta de 6 itens que mede episódios de caminhada e congelamento.
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade em andar e congelar.
Seis itens pontuados de 0 a 6 foram somados para obter o escore total, variando de 0 (melhor resultado possível) a 36 (pior resultado possível).
|
26 semanas
|
|
O Pegboard Purdue
Prazo: 26 semanas
|
O Purdue Pegboard, um teste de destreza e velocidade nas mãos será avaliado em 1 minuto.
Calculamos o número de pinos colocados corretamente no quadro em um minuto.
|
26 semanas
|
|
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 26 semanas
|
Esta ferramenta foi projetada para rastrear comprometimento cognitivo leve.
Isso inclui testes visuoespaciais (desenho de relógio, criação de trilha, cópia de cubo), nomeação de confronto, atenção (extensão de dígitos, extensão de dígitos invertidos, teste "A", repetição de sentença), testes de fluência verbal, abstração, memória de curto prazo e orientação.
Recentemente, tem sido amplamente utilizado na DP e demonstra excelente sensibilidade para déficits cognitivos sutis.
Versões alternativas (7.1 a 7.3, com uma ordem distribuída aleatoriamente) serão administradas para evitar efeitos de treinamento.
A pontuação total para o MoCA é a soma de oito subescalas, variando de 0 (pior resultado possível) a 30 (melhores sintomas possíveis)"
|
26 semanas
|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 26 semanas
|
O BDI é uma escala autoaplicável de 21 itens (pontuados de 0 a 3) que avalia os sintomas de depressão.
O Inventário de Beck é uma das escalas mais comumente usadas para depressão na DP, e um painel de consenso recente da Movement Disorders Society concluiu que era uma escala de primeira escolha para avaliar a depressão na DP.
A pontuação total do BDI é a soma de 21 itens, variando de 0 (melhor resultado possível) a 63 (pior sintoma possível)"
|
26 semanas
|
|
Escala de Avaliação de Apatia (AES)
Prazo: 26 semanas
|
Esta é uma escala de avaliação do paciente de 14 itens que mede sintomas cognitivos, emocionais e comportamentais de apatia.
Todos os itens são avaliados em uma escala Likert de 0 a 3.
A escala original de 18 itens foi reduzida em quatro itens, e a redação foi simplificada e foi relatada ter excelentes propriedades psicométricas na DP (confiabilidade de consistência interna = 0,76, teste-reteste 1 semana r = 0,90).
A pontuação total varia de 0 (melhor resultado possível) a 42 (piores sintomas possíveis).
|
26 semanas
|
|
A Escala de Gravidade de Fadiga de Krupp
Prazo: 26 semanas
|
A escala de gravidade da fadiga mede o impacto da fadiga com um questionário de 9 itens, com uma escala Likert de 7 pontos para cada questão. Foi validado e usado em estudos de DP.
A pontuação total varia de 0 (melhor resultado possível) a 63 (pior fadiga possível).
|
26 semanas
|
|
O questionário da doença de Parkinson é uma qualidade de vida (PDQ-39)
Prazo: 26 semanas
|
O PDQ-39 é um índice de qualidade de vida para DP.
Consiste em um questionário de 39 itens que pergunta sobre o impacto da DP na função motora, marcha, humor, cognição e atividades da vida diária de uma pessoa.
Os pacientes são solicitados a indicar a frequência de cada evento, selecionando uma das 5 opções: nunca/ocasionalmente/às vezes/frequentemente/sempre ou não pode fazer nada.
A pontuação total varia de 0 (melhor resultado possível) a 156 (pior qualidade de vida possível).
|
26 semanas
|
|
Adesão ao Tratamento
Prazo: 12 semanas
|
A adesão à dançaterapia será realizada por meio da reconfirmação da assistência regular às sessões de dança na semana 12, para comparar quantas sessões foram frequentadas pelos participantes.
Os instrutores de dança acompanharão o acompanhamento das aulas de dança.
|
12 semanas
|
|
Impressão clínica global de mudança
Prazo: 26 semanas
|
Preenchida pelo examinador e pelo paciente, a escala é uma única pergunta "Desde que você se inscreveu no estudo, como sua doença de Parkinson mudou?".
Será pontuado como muito melhor (6), muito melhor (5), minimamente melhorado (4), sem mudança (3), minimamente pior (2), muito pior (1) ou muito pior (0).
|
26 semanas
|
|
Sair do Questionário
Prazo: 12 semanas
|
Um questionário de saída classificando o nível de prazer e satisfação geral com seu programa de dança/exercício, pontuado de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente), com perguntas abertas sobre a vontade de continuar praticando tango.
|
12 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
|
Os eventos adversos serão questionados na semana 12 por meio de uma entrevista semiestruturada questionando o aumento de quedas, fadiga, dor, cãibras ou dor, além de perguntas abertas sobre outros possíveis eventos adversos.
Os eventos serão classificados pelo paciente e pelo investigador como leves, moderados ou graves.
Todos os eventos adversos graves serão relatados ao conselho de ética em pesquisa
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Postuma, MD, Montreal General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEN-11-261
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .