- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01573260
Tango para el Tratamiento de Manifestaciones Motoras y No Motoras en la Enfermedad de Parkinson.
Tango para el tratamiento de manifestaciones motoras y no motoras en la enfermedad de Parkinson: un estudio de control aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez hay más pruebas de los efectos positivos del ejercicio sobre la velocidad de la marcha, la fuerza, el equilibrio y la calidad de vida de las personas con EP. La actividad física habitual puede reducir el riesgo de desarrollar EP. En modelos animales de EP inducidos por toxinas, el ejercicio puede disminuir la lesión neuronal. Los componentes clave de un programa de ejercicios en la EP incluyen: 1) estrategias de indicaciones para mejorar la marcha; 2) estrategias de movimiento cognitivo para mejorar las transferencias; 3) ejercicios para mejorar el equilibrio, y 4) entrenamiento de la movilidad articular y potencia muscular hasta la capacidad física. Los programas de ejercicio tradicionales pueden satisfacer estas necesidades, pero a menudo no son muy atractivos para los adultos mayores, incluidos los pacientes con EP. Desafortunadamente, más de la mitad de las personas con EP no cumplen con el nivel diario recomendado de actividad física.
Existe una conexión entre la música y el nivel de dopamina, que es fundamental para establecer y mantener el comportamiento. Según un estudio reciente, los estados emocionales inducidos por la música pueden aumentar la liberación de dopamina, lo que explica en parte por qué se valoran tanto las experiencias musicales y por qué la música es un estímulo placentero especialmente potente para la mayoría de las personas, y se usa con frecuencia para afectar los estados emocionales.
El desarrollo de intervenciones que combinen ejercicio con accesibilidad, disfrute, buena motivación para practicar regularmente, mejorar el estado de ánimo y estimular la cognición sería ideal para las personas con EP. La danza puede proporcionar todas estas características, por lo que puede ser una intervención afectiva útil y accesible para mejorar las deficiencias motoras. La danza requiere equilibrio dinámico y adaptación permanente al entorno al mismo tiempo. Fomenta el disfrute y fomenta el interés por seguir participando. Los bailarines sociales habituales tienen un equilibrio, una función de la marcha y tiempos de reacción superiores en comparación con los no bailarines de la misma edad. Bailar regularmente mejora el equilibrio y la movilidad funcional, y aumenta la motivación para continuar con comportamientos saludables relacionados con el ejercicio en adultos mayores.
También hay evidencia de que el ejercicio tiene un impacto positivo en la función cognitiva en poblaciones vulnerables. El ejercicio musical mejoró la función cognitiva en residentes de centros de atención a largo plazo sin diagnóstico de demencia y en pacientes con enfermedad de Alzheimer establecida. En particular, la danza produce cambios clínicamente importantes en las medidas del estado mental y el comportamiento en pacientes con demencia de moderada a grave.
El aislamiento social es una causa importante del desarrollo de la depresión en la población de mayor edad y puede ser causado por una serie de factores, incluidas las limitaciones de movilidad: enfermedades médicas y dificultades económicas. La relación entre el aislamiento social y la depresión es clara, al igual que el vínculo entre el compromiso social y la mejora del estado de ánimo y la calidad de vida percibida. También existe un vínculo importante entre la desconexión social, la depresión y el deterioro cognitivo en la población de edad avanzada. Las clases de baile ocurren en un entorno grupal y es una interacción social forzada, lo que puede producir una mejora notable en el estado de ánimo y, posteriormente, disminuir el deterioro cognitivo.
Actualmente hay una cantidad insuficiente de literatura sobre danza para la EP y se necesita mucho trabajo adicional. La mayoría de los estudios sobre la danza en la EP han utilizado tamaños de muestra pequeños y evaluaron los efectos a corto y largo plazo de la intervención de la danza centrada solo en las manifestaciones motoras de la EP. En consecuencia, el efecto de la danza sobre la cognición, el estado de ánimo y la motivación aún no se ha explorado en la EP. No existe literatura suficiente sobre qué tipo de danza es más beneficiosa para las manifestaciones motoras y no motoras de la EP.
¿Por qué tango argentino?
Se observaron mejores mejoras en el equilibrio y la marcha compleja en participantes de edad avanzada en clases de tango en comparación con un grupo de caminata. También se sugirió el efecto beneficioso del tango argentino en comparación con el ejercicio tradicional para mejorar el equilibrio y la movilidad funcional en pacientes con EP. Además, un estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) mostró una mayor actividad en los ganglios basales cuando los movimientos de tango se realizaron con un ritmo medido y predecible. El tango requiere habilidades motoras particulares, que incluyen inicio y cese frecuentes, una variedad de velocidades de movimiento, variación rítmica y perturbaciones multidireccionales espontáneas. Estas características apuntan a las deficiencias motoras con la iniciación del movimiento, el giro y la bradicinesia. Interesante, el tango también podría abordar eficazmente la congelación de la marcha (FOG), porque algunos patrones de pasos imitan los ejercicios de rehabilitación diseñados para personas con FOG. Las señales visuales, como un pie para pasar por encima, pueden mejorar el FOG. La técnica de tango que implica pasar por encima del pie de un compañero, tocar el pie de un compañero o cruzar un pie sobre otro, son pasos similares a la rehabilitación convencional para FOG. Además, el tango implica el balanceo rítmico o el cambio alternativo del centro de gravedad de un pie a otro, lo que puede ser otra buena estrategia para congelarse. El tango parecía tener un mayor efecto sobre la congelación en comparación con otros estilos de baile (vals/foxtrot). El tango implica la práctica del control de la velocidad y el tamaño del movimiento, lo que puede mejorar la velocidad de la marcha y la longitud de la zancada. También agrega pasos lentos y rápidos de diferentes longitudes y requiere un ajuste continuo de estas características. El tango puede ser especialmente beneficioso para abordar el caminar hacia atrás, un área crítica dada la tendencia a las caídas hacia atrás en PD6. Sorprendentemente, en un estudio reciente, el tango incluso mejoró significativamente la función de las extremidades superiores, lo que puede reflejar un impacto global del ejercicio sobre la bradicinesia. Se observaron mejores mejoras en el equilibrio y la marcha compleja en participantes de edad avanzada en clases de tango en comparación con un grupo de caminata. Ningún estudio ha examinado el efecto del tango sobre la función cognitiva, el estado de ánimo y la motivación en pacientes con EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán elegibles para su inclusión si tienen un diagnóstico de EP idiopática.
- Los sujetos deben hablar suficiente inglés o francés para completar los cuestionarios y comprender las instrucciones para las clases de baile (las clases serán bilingües).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden estar de pie durante al menos 30 min y caminar ≥3 m sin un dispositivo de asistencia.
- Individuos con estadio IV-V de Hoehn y Yahr (grave y no ambulatorio)
- Demencia, definida según los criterios de demencia de la EP como MMSE < 26/30 y deterioro de las AVD secundario a pérdida cognitiva o incapacidad para comprender el proceso de consentimiento60
- Problemas graves de audición y visión que puedan afectar la participación en las clases de baile.
- Cambio a la terapia dopaminérgica durante los tres meses anteriores, o se anticipan cambios a la medicación antiparkinsoniana durante el protocolo del estudio
- Afecciones médicas graves, incluidas enfermedades cardíacas o evidencia de problemas musculoesqueléticos que impiden bailar o pueden empeorar con el ejercicio
- Antecedentes de caídas frecuentes, con más de 3 caídas en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tango argentino
Una clase quincenal de tango argentino por un periodo de 3 meses la intervención de este brazo
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Los participantes de tango asistirán a clases de tango argentino de 1 hora dos veces por semana durante 12 semanas, con instructores de tango profesionales experimentados.
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Comparador de placebos: Un grupo de control de 'lista de espera'
Intervención: El paciente recibirá información sobre el ejercicio en DP.
Después de 12 semanas, estos pacientes comenzarán el mismo programa de tango de 12 semanas.
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Los controles seguirán su esquema habitual de tratamiento farmacológico; se les facilitará mediante un sencillo folleto sobre el ejercicio en DP, y por lo demás seguirán con sus vidas como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de la EP (Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson - UPDRS, Versión 2008)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Esta es la escala estándar utilizada para clasificar la gravedad de la EP.
Comienza con un cuestionario autoadministrado por el paciente que cubre las actividades de la vida diaria, los síntomas motores y los dominios no motores.
También incluye una entrevista clínica calificada sistemática que evalúa los síntomas cognitivos y psiquiátricos y las complicaciones motoras de la enfermedad.
Se incluye una escala de Hoehn y Yahr (índice general de gravedad de la enfermedad de 5 puntos).
Finalmente, hay un componente de examen formal (Parte III) (realizado en el estado de medicación 'activada' para este estudio).
La puntuación total de la Escala de valoración unificada de la enfermedad de Parkinson es la suma de seis subescalas, que van desde 0 (el mejor resultado posible) hasta 60 (los peores síntomas posibles)
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MiniBESTtest
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El equilibrio se evaluará mediante una herramienta de 14 elementos que mide el desempeño de las tareas de equilibrio dinámico.
Esta prueba tiene una alta fiabilidad interevaluador y test-retest en TP (coeficiente de correlación intraclase ≥ 0,92 y coeficiente de correlación intraclase ≥ 0,88 respectivamente).
La puntuación total de MiniBESTest es la suma de cuatro subescalas, que van desde 0 (peor equilibrio posible) hasta 28 (mejor equilibrio posible).
Las puntuaciones más bajas indican mayores déficits en el equilibrio.
Dos elementos tienen una evaluación derecha e izquierda en la que se utiliza la puntuación más baja dentro de la puntuación total (las instrucciones especifican cuál usar).
Para la investigación, utilizamos los datos de la izquierda y la derecha, calculando así los datos en base a 32 (frente a 28) puntos.
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26 semanas
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Número de participantes con una caída en los últimos 3 meses utilizando el cuestionario de caídas del estudio longitudinal canadiense sobre el envejecimiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Las caídas se evaluarán utilizando una versión adaptada del cuestionario de caídas del Estudio Longitudinal Canadiense del Envejecimiento centrado en los últimos 3 meses.
Este cuestionario incluye 2 preguntas para evaluar si los participantes se sintieron durante el último año y luego evaluar si esta caída ocurrió en los últimos 3 meses.
Si un participante respondió "sí" a ambas preguntas, entonces el participante dio positivo para este resultado.
En la sección de resultados, informamos el número de participantes que respondieron "Sí" a ambas preguntas.
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26 semanas
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Cuestionario de congelación de la marcha (FOG_Q)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La congelación de la marcha se evaluará mediante el Cuestionario de congelación de la marcha (FOG_Q), una herramienta de 6 elementos que mide los episodios de marcha y congelación.
Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para caminar y congelarse.
Se sumaron seis elementos, cada uno con una puntuación de 0 a 6, para obtener la puntuación total, que va desde 0 (mejor resultado posible) a 36 (peor resultado posible).
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26 semanas
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El tablero de clavijas de Purdue
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El Purdue Pegboard, una prueba de destreza y velocidad en las manos, se evaluará durante 1 minuto.
Calculamos el número de bolos colocados correctamente en el tablero en un minuto.
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26 semanas
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La Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Esta herramienta fue diseñada para detectar deterioro cognitivo leve.
Esto incluye pruebas visuoespaciales (dibujo de reloj, creación de senderos, copia de cubos), nomenclatura de confrontación, atención (lapso de dígitos, lapso de dígitos hacia atrás, prueba "A", repetición de oraciones), pruebas de fluidez verbal, abstracción, memoria a corto plazo y orientación.
Recientemente, se ha utilizado ampliamente en la EP y demuestra una excelente sensibilidad para los déficits cognitivos sutiles.
Se administrarán versiones alternativas (7.1 a 7.3, con un orden distribuido aleatoriamente) para evitar efectos de entrenamiento.
La puntuación total del MoCA es la suma de ocho subescalas, que van desde 0 (peor resultado posible) hasta 30 (mejores síntomas posibles)"
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26 semanas
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El BDI es una escala autoadministrada de 21 ítems (puntuados de 0 a 3) que evalúa los síntomas de depresión.
El Inventario de Beck es una de las escalas más utilizadas para la depresión en la EP, y un panel de consenso reciente de la Sociedad de Trastornos del Movimiento concluyó que era una escala de primera elección para evaluar la depresión en la EP.
La puntuación total del BDI es la suma de 21 ítems, que van desde 0 (mejor resultado posible) hasta 63 (peores síntomas posibles)"
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26 semanas
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Escala de evaluación de la apatía (AES)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Esta es una escala de 14 elementos calificada por el paciente que mide los síntomas cognitivos, emocionales y conductuales de la apatía.
Todos los ítems se califican en una escala Likert de 0 a 3.
La escala original de 18 ítems se ha acortado en cuatro ítems, y se ha simplificado la redacción y se informó que tiene excelentes propiedades psicométricas en la EP (fiabilidad de consistencia interna = 0,76, test-retest 1 semana r = 0,90).
La puntuación total varía de 0 (mejor resultado posible) a 42 (peores síntomas posibles).
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26 semanas
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La escala de gravedad de la fatiga de Krupp
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La escala de gravedad de la fatiga mide el impacto de la fatiga con un cuestionario de 9 ítems, con una escala de Likert de 7 puntos para cada pregunta Ha sido validada y se ha utilizado en estudios de DP.
La puntuación total varía de 0 (mejor resultado posible) a 63 (peor fatiga posible).
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26 semanas
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El Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson es una Calidad de Vida (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El PDQ-39 es un índice de calidad de vida para la EP.
Consiste en un cuestionario de 39 ítems que pregunta sobre el impacto de la EP en la función motora, la marcha, el estado de ánimo, la cognición y las actividades de la vida diaria de una persona.
Se pide a los pacientes que indiquen la frecuencia de cada evento seleccionando una de las 5 opciones: nunca/ocasionalmente/a veces/a menudo/siempre o no puedo hacerlo en absoluto.
La puntuación total varía de 0 (mejor resultado posible) a 156 (peor calidad de vida posible).
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26 semanas
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cumplimiento de la terapia de baile se realizará reconfirmando la asistencia regular a las sesiones de baile en la semana 12, para comparar a cuántas sesiones asistieron los participantes.
Los monitores de baile llevarán un registro de la asistencia a las clases de baile.
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12 semanas
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Impresión clínica global de cambio
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Completada tanto por el examinador como por el paciente, la escala es una sola pregunta "Desde que se inscribió en el estudio, ¿cómo ha cambiado su enfermedad de Parkinson?".
Se calificará como muy mejorado (6), muy mejorado (5), mínimamente mejorado (4), sin cambios (3), mínimamente peor (2), mucho peor (1) o mucho peor (0).
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26 semanas
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Cuestionario de salida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un cuestionario de salida que clasificó el nivel de disfrute y satisfacción general con su programa de baile/ejercicio, puntuado de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo), con preguntas abiertas sobre la voluntad de continuar practicando tango.
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12 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los eventos adversos se consultarán en la semana 12 a través de una entrevista semiestructurada preguntando por aumento de caídas, fatiga, dolor, calambres o dolor, además de preguntas abiertas sobre otros posibles eventos adversos.
Los eventos serán calificados por el paciente y el investigador como leves, moderados o graves.
Todos los eventos adversos graves se informarán al consejo de ética de la investigación.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Postuma, MD, Montreal General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEN-11-261
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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